Avaliação da eficácia de novas formulações de combinação de ibuprofeno paracetamol no tratamento da dor dentária pós-cirúrgica
5 de maio de 2020 atualizado por: Pfizer
AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DE NOVAS FORMULAÇÕES DE COMBINAÇÃO DE IBUPROFENO ACETAMINOFEN NO TRATAMENTO DA DOR DENTÁRIA PÓS-CIRÚRGICA
Este estudo determinará a eficácia analgésica geral de três diferentes formulações de dose fixa de ibuprofeno mais acetaminofeno em comparação com ibuprofeno sozinho e com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
394
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 16 a 40 anos
- Dor pós-operatória moderada a intensa após extração cirúrgica de três ou mais terceiros molares
Critério de exclusão:
- Presença de história de distúrbio hepático, renal, endócrino, cardiovascular, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico ou metabólico significativo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
5
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Duas cápsulas de placebo
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
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Duas cápsulas de ibuprofeno 200 mg
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Experimental: Ibuprofeno/acetaminofeno (dose mais baixa)
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Duas cápsulas de ibuprofeno 100 mg mais paracetamol 250 mg
Duas cápsulas de ibuprofeno 125 mg mais paracetamol 250 mg
Duas cápsulas de ibuprofeno 150 mg mais paracetamol 250 mg
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Experimental: Ibuprofeno/acetaminofeno (dose intermediária)
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Duas cápsulas de ibuprofeno 100 mg mais paracetamol 250 mg
Duas cápsulas de ibuprofeno 125 mg mais paracetamol 250 mg
Duas cápsulas de ibuprofeno 150 mg mais paracetamol 250 mg
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Experimental: Ibuprofeno/acetaminofeno (dose alta)
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Duas cápsulas de ibuprofeno 100 mg mais paracetamol 250 mg
Duas cápsulas de ibuprofeno 125 mg mais paracetamol 250 mg
Duas cápsulas de ibuprofeno 150 mg mais paracetamol 250 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor e pontuações de diferença de intensidade da dor de 0 a 8 horas (SPRID 0-8)
Prazo: De 0 hora até 8 horas pós-dose
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SPRID4: Soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor (PRR) e diferença de intensidade da dor (PID) com base na escala de classificação de gravidade categórica de 4 pontos (PRID) durante 8 horas. SPRID 0-8 intervalo de pontuação: -8 (pior pontuação) a 56 (melhor pontuação).PRID: soma de PRR e PID em cada ponto de tempo. Faixa de pontuação de PRD: -1 = pior pontuação a 7 = melhor pontuação. PID4 foi calculado subtraindo a pontuação de intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (dor faixa de pontuação de gravidade: 0 [nenhum] a 3 [grave]) a partir dos escores de intensidade de dor de linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = dor intensa; como participantes com pontuação de dor de linha de base de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para IDP: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação). PRR avaliada em escala categórica de 5 pontos com faixa: 0 = sem alívio a 4 = alívio completo.
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De 0 hora até 8 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de intensidade da dor na escala numérica de 11 pontos (PID11)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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PID11: pontuação basal da gravidade da dor menos pontuação da gravidade da dor em um determinado momento.
A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de gravidade da dor de 11 pontos.
O PID11 foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 5 = dor moderada a 10 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor de linha de base de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para PID11: -5 (pior pontuação) a 10 (melhor pontuação).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Diferença de intensidade da dor na escala categórica de 4 pontos (PID4)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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PID4: pontuação basal da gravidade da dor menos pontuação da gravidade da dor em um determinado momento.
A intensidade da dor foi avaliada em uma escala categórica de classificação de gravidade da dor de 4 pontos.
O PID4 foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 [sem dor] a 3 [pior dor possível]) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor basal de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para PID4: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Soma da classificação de alívio da dor e diferença de intensidade da dor na escala categórica de 4 pontos (PRID4)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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PRID4: soma de PID e PRR em cada ponto de tempo pós-dose até 12 horas.
Faixa de pontuação para PRID: -1 (pior pontuação) a 7 (melhor pontuação).
O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 [sem dor] a 3 [pior dor possível]) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor basal de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para PID4: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação).
A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos, que varia de 0 = nenhum alívio a 4 = alívio completo.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Porcentagem cumulativa de participantes com falha no tratamento
Prazo: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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A falha do tratamento foi definida como tomar a medicação de resgate ou descontinuar os participantes do estudo devido à falta de eficácia, o que ocorrer primeiro.
Os participantes foram censurados às 12 horas ou no momento da avaliação final, o que ocorresse primeiro.
A porcentagem de participantes que tiveram falha no tratamento foi relatada.
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1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Porcentagem cumulativa de participantes com primeiro alívio perceptível confirmado
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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A porcentagem de participantes com primeiro alívio perceptível confirmado foi relatada.
Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível (confirmado por alívio significativo) parando o primeiro cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que começaram a sentir qualquer alívio da dor, se o participante também alcançou alívio significativo até o final do estudo .
O cronômetro estava ativo até 12 horas após a administração ou até ser interrompido pelo participante, ou até que o participante desistisse devido à falha do tratamento antes de pressionar o primeiro cronômetro ou até o momento da retirada (descontinuação).
A falha do tratamento foi definida como participante tomando medicação de resgate ou descontinuando devido à falta de eficácia.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Porcentagem cumulativa de participantes com alívio significativo
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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A porcentagem de participantes com alívio significativo foi relatada.
Os participantes avaliaram o tempo para alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que começaram a sentir alívio significativo.
O cronômetro estava ativo até 12 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante, ou o participante falhar no tratamento antes de pressionar o segundo cronômetro.
A falha do tratamento foi definida como participante tomando medicação de resgate ou descontinuando devido à falta de eficácia.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Tempo para início do alívio significativo da dor
Prazo: De 0 hora até 12 horas pós-dose
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Os participantes avaliaram o tempo para alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que começaram a sentir alívio significativo.
O cronômetro estava ativo até 12 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante, ou o participante falhar no tratamento antes de pressionar o segundo cronômetro.
A falha do tratamento foi definida como participante tomando medicação de resgate ou descontinuando devido à falta de eficácia.
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De 0 hora até 12 horas pós-dose
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Tempo para confirmar o primeiro alívio perceptível
Prazo: De 0 hora até 12 horas pós-dose
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Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível (confirmado por alívio significativo) parando o primeiro cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que começaram a sentir qualquer alívio da dor, se o participante também alcançou alívio significativo até o final do estudo .
O cronômetro estava ativo até 12 horas após a administração ou até ser interrompido pelo participante, ou até que o participante desistisse devido à falha do tratamento (definido como participante tomando medicação de resgate ou descontinuando devido à falta de eficácia) antes de pressionar o primeiro cronômetro ou até o tempo de retirada (descontinuação).
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De 0 hora até 12 horas pós-dose
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Pontuação de avaliação de alívio da dor (PRR)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Os participantes responderam a uma pergunta: "quanto alívio você tem de sua dor inicial? em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos.
A escala varia de 0= sem alívio a 4= alívio completo.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
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Soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor na escala categórica de 4 pontos (SPID4) ao longo de 2, 6, 8 e 12 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas pós-dose
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A intensidade da dor foi avaliada em uma escala categórica de classificação de gravidade da dor de 4 pontos.
SPID4: Soma ponderada no tempo de PID sobre pontos de tempo pós-dose.
A faixa de pontuação SPID4 foi de -2 (pior pontuação) a 6 (melhor pontuação) para SPID 0-2, -6 (pior pontuação) a 18 (melhor pontuação) para SPID 0-6, -8 (pior pontuação) a 24 (melhor pontuação) para SPID 0-8, -12 (pior pontuação) a 36 (melhor pontuação) para SPID 0-12.
O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 [nenhuma] a 3 [grave]) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = intensa dor; como participantes com pontuação inicial de dor de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para IDP: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação).
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0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas pós-dose
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Soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor na escala numérica de 11 pontos (SPID11) ao longo de 2, 6, 8 e 12 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas pós-dose
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A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de gravidade da dor de 11 pontos.
SPID11: Soma ponderada pelo tempo das pontuações do PID em 12 horas.
A faixa de pontuação SPID11 foi de -10 (pior pontuação) a 20 (melhor pontuação) para SPID 0-2, -30 (pior pontuação) a 60 (melhor pontuação) para SPID 0-6, -40 (pior pontuação) a 80 (melhor pontuação) para SPID 0-8, -60 (pior pontuação) a 120 (melhor pontuação) para SPID 0-12.
O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 5 = dor moderada a 10 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor de linha de base de pelo menos moderada foram incluídos no estudo).
Faixa de pontuação total possível para PID: -5 (pior pontuação) a 10 (melhor pontuação).
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0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas pós-dose
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Soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor (TOTPAR) mais de 2, 6, 8, 12 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas pós-dose
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TOTPAR: soma ponderada no tempo das pontuações PRR em 2, 6, 8 e 12 horas.
A faixa de pontuação TOTPAR foi de 0 (pior pontuação) a 8 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-2, 0 (pior pontuação) a 24 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-6, 0 (pior pontuação) a 32 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-8, 0 (pior pontuação) a 48 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-12.
A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos, em que 0 = nenhum alívio a 4 = alívio completo.
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0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas pós-dose
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Soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor e diferença de intensidade da dor na escala categórica de 4 pontos (SPRID4) em 2, 6 e 12 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas pós-dose
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SPRID4: Soma ponderada pelo tempo de PRR e PID com base na escala categórica de avaliação da gravidade da dor (PRID) de 4 pontos com faixa de pontuação: -2 (pior pontuação) a 14 (melhor pontuação) para SPRID 0-2, -6 (pior pontuação) a 42 (melhor pontuação) para SPRID 0-6 e -12 (pior pontuação) a 84 (melhor pontuação) para SPRID 0-12.
PRID: soma de PID e PRR no ponto de tempo pós-dose com intervalo de pontuação: -1 (pior pontuação) a 7 (melhor pontuação).
PID calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor nos pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação: 0 [nenhuma] a 3 [grave]) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = dor intensa; como participantes com linha de base pontuação de pelo menos moderado foram incluídos).
Faixa de pontuação total possível do PID: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação).
PRR avaliado em escala categórica de 5 pontos com intervalo: 0 = sem alívio a 4 = alívio completo.
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0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas pós-dose
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: De 0 hora até 12 horas pós-dose
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O tempo até a falha do tratamento foi definido como o intervalo de tempo desde a administração do medicamento do estudo até a primeira documentação da falha do tratamento.
A falha do tratamento foi definida como tomar a medicação de resgate ou descontinuar os participantes do estudo devido à falta de eficácia, o que ocorrer primeiro.
Os participantes foram censurados às 12 horas ou no momento da avaliação final, o que ocorresse primeiro.
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De 0 hora até 12 horas pós-dose
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Avaliação Global do Participante da Medicação do Estudo
Prazo: 12 horas
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A avaliação global do participante da medicação do estudo foi realizada no ponto de tempo de 12 horas ou imediatamente antes de tomar a medicação de resgate.
Foi pontuado em uma escala categórica de 6 pontos, onde 0= Muito ruim, 1= Ruim, 2= Regular, 3= Bom, 4= Muito Bom e 5= Excelente.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
10 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
13 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
13 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- B5061001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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