Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności nowych preparatów złożonych z ibuprofenu i acetaminofenu w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

OCENA SKUTECZNOŚCI NOWOCZESNYCH PREPARATÓW SKONSOLIDOWANYCH IBUPROFENU ACETAMINOFENU W LECZENIU BÓLU ZĘBOWEGO PO OPERACYJNYM

Badanie to określi ogólną skuteczność przeciwbólową trzech różnych preparatów ibuprofenu i acetaminofenu w stałej dawce w porównaniu z samym ibuprofenem iz placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
394

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 40 lat
  • Umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny po chirurgicznym usunięciu trzech lub więcej trzecich zębów trzonowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność w wywiadzie istotnych zaburzeń wątroby, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, hematologicznych lub metabolicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dwie kapsułki placebo
Aktywny komparator: Ibuprofen
Lek: Ibuprofen
Dwie kapsułki ibuprofenu 200 mg
Eksperymentalny: Ibuprofen/acetaminofen (mniejsza dawka)
Lek: Ibuprofen/acetaminofen
Dwie kapsułki ibuprofenu 100 mg plus paracetamol 250 mg
Lek: Ibuprofen/acetaminofen
Dwie kapsułki ibuprofenu 125 mg plus paracetamol 250 mg
Lek: Ibuprofen/acetaminofen
Dwie kapsułki ibuprofenu 150 mg plus paracetamol 250 mg
Eksperymentalny: Ibuprofen/acetaminofen (średnia dawka)
Lek: Ibuprofen/acetaminofen
Dwie kapsułki ibuprofenu 100 mg plus paracetamol 250 mg
Lek: Ibuprofen/acetaminofen
Dwie kapsułki ibuprofenu 125 mg plus paracetamol 250 mg
Lek: Ibuprofen/acetaminofen
Dwie kapsułki ibuprofenu 150 mg plus paracetamol 250 mg
Eksperymentalny: Ibuprofen/acetaminofen (wysoka dawka)
Lek: Ibuprofen/acetaminofen
Dwie kapsułki ibuprofenu 100 mg plus paracetamol 250 mg
Lek: Ibuprofen/acetaminofen
Dwie kapsułki ibuprofenu 125 mg plus paracetamol 250 mg
Lek: Ibuprofen/acetaminofen
Dwie kapsułki ibuprofenu 150 mg plus paracetamol 250 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma ważona w czasie oceny łagodzenia bólu i różnic w intensywności bólu od 0 do 8 godzin (SPRID 0-8)
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 8 godzin po podaniu
SPRID4: Suma ważona w czasie oceny uśmierzania bólu (PRR) i różnicy w intensywności bólu (PID) na podstawie 4-punktowej kategorycznej skali oceny nasilenia (PRID) w ciągu 8 godzin. Zakres punktacji SPRID 0-8: od -8 (najgorszy wynik) do 56 (najlepszy wynik). PRID: suma PRR i PID w każdym punkcie czasowym. Zakres punktacji PRID: -1 = najgorszy wynik do 7 = najlepszy wynik. PID4 obliczono przez odjęcie wyniku intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (ból zakres punktacji nasilenia: od 0 [brak] do 3 [silny]) od wyjściowych wyników natężenia bólu (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = ból silny; ponieważ uczestnicy z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną zostali włączeni do badania). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik). PRR oceniany w 5-punktowej skali kategorycznej z przedziałem: 0 = brak ustąpienia objawów do 4 = całkowite ustąpienie objawów.
Od 0 godzin do 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu w 11-punktowej skali numerycznej (PID11)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
PID11: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym. Natężenie bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny nasilenia bólu. PID11 obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 5 = ból umiarkowany do 10 = ból umiarkowany najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID11: -5 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Różnica natężenia bólu w 4-punktowej skali kategorycznej (PID4)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
PID4: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym. Natężenie bólu oceniano na 4-punktowej kategorycznej skali oceny nasilenia bólu. PID4 obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 [brak bólu] do 3 [najgorszy możliwy ból]) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres wyników dla PID4: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Suma oceny łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu w 4-punktowej skali kategorycznej (PRID4)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
PRID4: suma PID i PRR w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki do 12 godzin. Zakres punktacji dla PRID: -1 (najgorszy wynik) do 7 (najlepszy wynik). PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 [brak bólu] do 3 [najgorszy możliwy ból]) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres wyników dla PID4: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik). PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, która mieści się w zakresie od 0 = brak ulgi do 4 = całkowita ulga.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Skumulowany odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie leku ratunkowego lub przerwanie udziału uczestników w badaniu z powodu braku skuteczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy zostali ocenzurowani po 12 godzinach lub w czasie ostatecznej oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgłoszono odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Skumulowany odsetek uczestników z potwierdzoną pierwszą odczuwalną ulgą
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Odnotowano odsetek uczestników z potwierdzoną pierwszą odczuwalną ulgą. Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi (potwierdzonej znaczącą ulgą) zatrzymując pierwszy stoper oznaczony jako „pierwsza dostrzegalna ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ulgę w bólu, jeśli uczestnik również osiągnął znaczącą ulgę do końca badania . Stoper był aktywny do 12 godzin po podaniu lub do zatrzymania przez uczestnika lub do przerwania przez uczestnika z powodu niepowodzenia leczenia przed naciśnięciem pierwszego stopera lub do czasu wycofania (przerwania). Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie przez uczestnika leku doraźnego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Skumulowany odsetek uczestników ze znaczącą ulgą
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Zgłoszono odsetek uczestników ze znaczącą ulgą. Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę. Stoper był aktywny do 12 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub do niepowodzenia leczenia przez uczestnika przed naciśnięciem drugiego stopera. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie przez uczestnika leku doraźnego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę. Stoper był aktywny do 12 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub do niepowodzenia leczenia przez uczestnika przed naciśnięciem drugiego stopera. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie przez uczestnika leku doraźnego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności.
Od 0 do 12 godzin po podaniu
Czas do potwierdzenia pierwszej dostrzegalnej ulgi
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi (potwierdzonej znaczącą ulgą) zatrzymując pierwszy stoper oznaczony jako „pierwsza odczuwalna ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ulgę w bólu, jeśli uczestnik również osiągnął znaczącą ulgę do końca badania . Stoper był aktywny do 12 godzin po podaniu lub do zatrzymania przez uczestnika lub do wycofania się uczestnika z powodu niepowodzenia leczenia (zdefiniowanego jako przyjęcie przez uczestnika leku ratunkowego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności) przed naciśnięciem pierwszego stopera lub do czas wycofania (przerwania).
Od 0 do 12 godzin po podaniu
Wynik oceny łagodzenia bólu (PRR)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu? na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu. Zakres skali wynosi od 0 = brak ulgi do 4 = całkowita ulga.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Suma ważona w czasie różnicy natężenia bólu w 4-punktowej skali kategorycznej (SPID4) w ciągu 2, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Natężenie bólu oceniano na 4-punktowej kategorycznej skali oceny nasilenia bólu. SPID4: Ważona w czasie suma PID w punktach czasowych po podaniu dawki. Zakres punktacji SPID4 wynosił od -2 (najgorszy wynik) do 6 (najlepszy wynik) dla SPID 0-2, -6 (najgorszy wynik) do 18 (najlepszy wynik) dla SPID 0-6, -8 (najgorszy wynik) do 24 (najlepszy wynik) punktacja) dla SPID 0-8, od -12 (najgorszy wynik) do 36 (najlepszy wynik) dla SPID 0-12. PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres punktacji nasilenia bólu: 0 [brak] do 3 [silny]) od punktacji natężenia bólu wyjściowego (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = ból silny) bólu; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik).
0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu w 11-punktowej skali numerycznej (SPID11) w okresie 2, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Natężenie bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny nasilenia bólu. SPID11: ważona czasowo suma wyników PID w ciągu 12 godzin. Zakres punktacji SPID11 wynosił od -10 (najgorszy wynik) do 20 (najlepszy wynik) dla SPID 0-2, -30 (najgorszy wynik) do 60 (najlepszy wynik) dla SPID 0-6, -40 (najgorszy wynik) do 80 (najlepszy wynik) punktacja) dla SPID 0-8, od -60 (najgorszy wynik) do 120 (najlepszy wynik) dla SPID 0-12. PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 5 = ból umiarkowany do 10 = ból umiarkowany najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -5 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu (TOTPAR) w ciągu 2, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
TOTPAR: ważona czasowo suma wyników PRR w ciągu 2, 6, 8 i 12 godzin. Zakres wyniku TOTPAR wynosił od 0 (najgorszy wynik) do 8 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-2, od 0 (najgorszy wynik) do 24 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-6, od 0 (najgorszy wynik) do 32 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-8, od 0 (najgorszy wynik) do 48 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-12. PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, gdzie od 0 = brak ulgi do 4 = całkowita ulga.
0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu w 4-punktowej skali kategorycznej (SPRID4) w ciągu 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
SPRID4: Ważona w czasie suma PRR i PID na podstawie 4-punktowej kategorycznej skali oceny nasilenia bólu (PRID) z zakresem punktacji: -2 (najgorszy wynik) do 14 (najlepszy wynik) dla SPRID 0-2, -6 (najgorszy wynik) do 42 (najlepszy wynik) dla SPRID 0-6 i -12 (najgorszy wynik) do 84 (najlepszy wynik) dla SPRID 0-12. PRID: suma PID i PRR w punkcie czasowym po podaniu dawki z zakresem punktacji: -1 (najgorszy wynik) do 7 (najlepszy wynik). PID obliczono przez odjęcie wyniku intensywności bólu w punktach czasowych po podaniu dawki (zakres punktacji: 0 [brak] do 3 [silny]) od wyjściowych wyników natężenia bólu (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = ból silny; jako uczestnicy z poziomem wyjściowym uwzględniono ocenę co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres wyników PID: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik). PRR oceniano w 5-stopniowej skali kategorycznej w zakresie od 0 = brak ustąpienia do 4 = ustąpienie całkowite.
0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako odstęp czasu od podania badanego leku do pierwszej dokumentacji niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie leku ratunkowego lub przerwanie udziału uczestników w badaniu z powodu braku skuteczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy zostali ocenzurowani po 12 godzinach lub w czasie ostatecznej oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od 0 do 12 godzin po podaniu
Globalna ocena badanego leku przez uczestnika
Ramy czasowe: 12 godzin
Ogólna ocena badanego leku przez uczestnika została przeprowadzona w 12-godzinnym punkcie czasowym lub bezpośrednio przed przyjęciem leku ratunkowego. Został on oceniony na 6-stopniowej skali kategorycznej, gdzie 0 = bardzo źle, 1 = słabo, 2 = dostatecznie, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze i 5 = doskonale.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B5061001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami