Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien ibuprofeeniasetaminofeeniyhdistelmävalmisteiden tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

UUSIEN IBUPROFEENIASETAMINOFEENIN Yhdistelmäformulaatioiden TEHOKKUUDEN ARVIOINTI LEIKKAUKSEN jälkeisen hammaskivun hoidossa

Tämä tutkimus määrittää kolmen eri kiinteän annoksen ibuprofeeni- ja asetaminofeeniformulaatioiden yleisen analgeettisen tehon verrattuna pelkkään ibuprofeeniin ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
394

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 16-40-vuotiaat
  • Kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu kolmen tai useamman kolmannen poskihampaan kirurgisen poiston jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä maksa-, munuais-, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, psykiatrisia, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kaksi kaplettia lumelääkettä
Active Comparator: Ibuprofeeni
Lääke: Ibuprofeeni
Kaksi kaplettia ibuprofeenia 200 mg
Kokeellinen: Ibuprofeeni/asetaminofeeni (pienempi annos)
Lääke: Ibuprofeeni/asetaminofeeni
Kaksi kaplettia ibuprofeenia 100 mg ja asetaminofeenia 250 mg
Lääke: Ibuprofeeni/asetaminofeeni
Kaksi kaplettia ibuprofeenia 125 mg ja asetaminofeenia 250 mg
Lääke: Ibuprofeeni/asetaminofeeni
Kaksi kaplettia ibuprofeenia 150 mg plus asetaminofeenia 250 mg
Kokeellinen: Ibuprofeeni/asetaminofeeni (keskimääräinen annos)
Lääke: Ibuprofeeni/asetaminofeeni
Kaksi kaplettia ibuprofeenia 100 mg ja asetaminofeenia 250 mg
Lääke: Ibuprofeeni/asetaminofeeni
Kaksi kaplettia ibuprofeenia 125 mg ja asetaminofeenia 250 mg
Lääke: Ibuprofeeni/asetaminofeeni
Kaksi kaplettia ibuprofeenia 150 mg plus asetaminofeenia 250 mg
Kokeellinen: Ibuprofeeni/asetaminofeeni (suuri annos)
Lääke: Ibuprofeeni/asetaminofeeni
Kaksi kaplettia ibuprofeenia 100 mg ja asetaminofeenia 250 mg
Lääke: Ibuprofeeni/asetaminofeeni
Kaksi kaplettia ibuprofeenia 125 mg ja asetaminofeenia 250 mg
Lääke: Ibuprofeeni/asetaminofeeni
Kaksi kaplettia ibuprofeenia 150 mg plus asetaminofeenia 250 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu kivun lievityksen ja kivun intensiteetin eropisteiden summa 0–8 tuntia (SPRID 0–8)
Aikaikkuna: 0 tunnista 8 tuntiin annoksen jälkeen
SPRID4: Kivunlievitysluokituksen (PRR) ja kivun intensiteetin eron (PID) aikapainotettu summa perustuu 4 pisteen kategoriseen vakavuusasteikkoon (PRID) 8 tunnin aikana. SPRID 0-8 pistemäärän vaihteluväli: -8 (huonoin pistemäärä) 56:een (paras pistemäärä).PRID: PRR:n ​​ja PID:n summa kullakin aikapisteellä.PRID-pisteiden vaihteluväli: -1 = huonoin pistemäärä - 7 = paras pistemäärä.PID4 laskettiin vähentämällä kivun intensiteetin pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kipu) vakavuuspisteiden vaihteluväli: 0 [ei mitään] - 3 [vakava]) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pisteet vaihtelevat: 2 = kohtalainen kipu 3 = vaikea kipu; koska osallistujat, joiden lähtötilanteen kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin pistemäärä) 3:een (paras pistemäärä). PRR on arvioitu 5 pisteen kategorisella asteikolla vaihteluvälillä: 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.
0 tunnista 8 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden ero 11-pisteen numeerisella asteikolla (PID11)
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PID11: lähtötason kivun vaikeuspisteet miinus kivun vakavuuspisteet tietyllä hetkellä. Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella kivun vaikeusasteikolla. PID11 laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vakavuuspisteet: 0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 5 = kohtalainen kipu - 10 = pahin mahdollinen kipu; koska osallistujat, joiden lähtötilanteen kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID11:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -5 (huonoin pistemäärä) 10:een (paras pistemäärä).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun voimakkuuden ero 4-pisteen kategorisella asteikolla (PID4)
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PID4: lähtötason kivun vaikeuspisteet miinus kivun vakavuuspisteet tietyllä hetkellä. Kivun voimakkuus arvioitiin 4-pisteen kategorisella kivun vaikeusasteikolla. PID4 laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vakavuuspisteet: 0 [ei kipua] - 3 [pahin mahdollinen kipu]) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 2 = kohtalainen kipu - 3 = pahin mahdollinen kipu; koska osallistujat, joiden lähtötason kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID4:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin pistemäärä) 3:een (paras pistemäärä).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron summa 4-pisteen kategorisella asteikolla (PRID4)
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PRID4: PID:n ja PRR:n ​​summa kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä 12 tuntiin asti. PRID-pisteiden vaihteluväli: -1 (huonoin pistemäärä) - 7 (paras pistemäärä). PID laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vakavuuspisteet: 0 [ei kipua] - 3 [pahin mahdollinen kipu]) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 2 = kohtalainen kipu - 3 = pahin mahdollinen kipu; koska osallistujat, joiden lähtötason kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID4:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin pistemäärä) 3:een (paras pistemäärä). PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0 = ei helpotusta 4 = täydellinen helpotus.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin pelastuslääkkeen ottamiseksi tai osallistujien keskeyttämiseksi tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat sensuroitiin 12 tunnin kohdalla tai heidän lopullisena arviointiaikanaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui, ilmoitettiin.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu ensimmäinen havaittava helpotus
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu ensimmäinen havaittava helpotus, ilmoitettiin. Osallistujat arvioivat ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen kuluvaa aikaa (merkittävä helpotus vahvisti) pysäyttämällä ensimmäisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea kivunlievitystä, jos osallistuja saavutti myös merkittävän helpotuksen tutkimuksen loppuun mennessä. . Sekuntikello oli aktiivinen 12 tuntia annostelun jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen, tai kunnes osallistuja keskeytti hoidon epäonnistumisen ennen ensimmäisen sekuntikellon painamista, tai kunnes hän vetäytyi (keskeytys). Hoidon epäonnistuminen määriteltiin osallistujaksi, joka otti pelastuslääkitystä tai keskeytti hoidon tehon puutteen vuoksi.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on mielekästä helpotusta
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, joilla oli merkittävää helpotusta. Osallistujat arvioivat merkityksellisen helpotuksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa pysäyttämällä toisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "merkittävä helpotus", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea merkityksellistä helpotusta. Sekuntikello oli aktiivinen 12 tuntia annostelun jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen, tai osallistuja epäonnistui hoidossa ennen toisen sekuntikellon painamista. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin osallistujaksi, joka otti pelastuslääkitystä tai keskeytti hoidon tehon puutteen vuoksi.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika merkityksellisen kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat merkitykselliseen helpotukseen kuluvaa aikaa pysäyttämällä toisen sekuntikellon, joka oli merkitty "merkitykseksi helpotukseksi", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea merkityksellistä helpotusta. Sekuntikello oli aktiivinen 12 tuntia annostelun jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen, tai osallistuja epäonnistui hoidossa ennen toisen sekuntikellon painamista. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin osallistujaksi, joka otti pelastuslääkitystä tai keskeytti hoidon tehottomuuden vuoksi.
0 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika vahvistaa ensimmäinen havaittava helpotus
Aikaikkuna: 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen kuluvan ajan (merkittävä helpotus vahvisti) pysäyttämällä ensimmäisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea kivunlievitystä, jos osallistuja saavutti myös merkittävän helpotuksen tutkimuksen loppuun mennessä. . Sekuntikello oli aktiivinen 12 tuntia annostelun jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen, tai kunnes osallistuja keskeytti hoidon epäonnistumisen vuoksi (määritelty osallistujaksi, joka otti pelastuslääkitystä tai keskeytti käytön tehottomuuden vuoksi) ennen ensimmäisen sekuntikellon painamista tai kunnes peruutusaika (lopettaminen).
0 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Pain Relief Rating Score (PRR)
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon helpotusta sinulla on alkavaan kipuun? 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen arviointiasteikolla. Asteikko vaihtelee välillä 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun voimakkuuden erojen aikapainotettu summa 4-pisteen kategorisella asteikolla (SPID4) 2, 6, 8 ja 12 tunnin aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 8 tuntia, 0 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin 4-pisteen kategorisella kivun vaikeusasteikolla. SPID4: PID:n aikapainotettu summa annoksen jälkeisistä aikapisteistä. SPID4-pisteiden vaihteluväli oli -2 (huonoin pistemäärä) 6 (paras pistemäärä) SPID 0-2:lle, -6 (huonoin pistemäärä) 18 (paras pistemäärä) SPID-arvolle 0-6, -8 (huonoin pistemäärä) 24 (paras) pisteet) SPID:lle 0-8, -12 (huonoin pistemäärä) 36:een (paras pistemäärä) SPID:lle 0-12. PID laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vaikeusaste: 0 [ei mitään] - 3 [vaikea]) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistemäärä: 2 = kohtalainen kipu 3 = vaikea kipu; koska osallistujat, joiden lähtötason kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin pistemäärä) 3:een (paras pistemäärä).
0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 8 tuntia, 0 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun voimakkuuden erojen aikapainotettu summa 11 pisteen numeerisella asteikolla (SPID11) 2, 6, 8 ja 12 tunnin aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 8 tuntia, 0 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella kivun vaikeusasteikolla. SPID11: PID-pisteiden aikapainotettu summa 12 tunnin ajalta. SPID11-pisteiden vaihteluväli oli -10 (huonoin pistemäärä) 20:een (paras pistemäärä) SPID:lle 0-2, -30 (huonoin pistemäärä) 60:een (paras pistemäärä) SPID:lle 0-6, -40 (huonoin pistemäärä) 80:een (paras). pisteet) SPID:lle 0-8, -60 (huonoin pistemäärä) 120:een (paras pistemäärä) SPID:lle 0-12. PID laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyillä annoksen jälkeisillä aikapisteillä (kivun vakavuuspisteet: 0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 5 = kohtalainen kipu - 10 = pahin mahdollinen kipu; koska osallistujat, joiden lähtötilanteen kipupisteet olivat vähintään kohtalaiset, otettiin mukaan tutkimukseen). PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -5 (huonoin pistemäärä) 10:een (paras pistemäärä).
0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 8 tuntia, 0 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikapainotettu kivun lievityksen summa (TOTPAR) yli 2, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 8 tuntia, 0 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
TOTPAR: PRR-pisteiden aikapainotettu summa 2, 6, 8 ja 12 tunnin ajalta. TOTPAR-pisteiden vaihteluväli oli 0 (huonoin pistemäärä) 8 (paras pistemäärä) TOTPAR 0-2:lle, 0 (huonoin pistemäärä) 24 (paras pistemäärä) TOTPARille 0-6, 0 (huonoin pistemäärä) 32 (paras pistemäärä) TOTPAR 0-8, 0 (huonoin pistemäärä) 48:aan (paras pistemäärä) TOTPAR 0-12:lle. PRR arvioitiin 5 pisteen kategorisella kivunlievityksen luokitusasteikolla, jossa 0 = ei helpotusta 4 = täydellinen helpotus.
0 - 2 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 8 tuntia, 0 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikapainotettu kivunlievityksen ja kivun intensiteetin eron summa 4-pisteen kategorisella asteikolla (SPRID4) 2, 6 ja 12 tunnin aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia, 0-6 tuntia, 0-12 tuntia annoksen jälkeen
SPRID4: PRR:n ​​ja PID:n aikapainotettu summa, joka perustuu 4 pisteen kategoriseen kivun vaikeusasteikkoon (PRID), jonka pisteet vaihtelevat: -2 (huonoin pistemäärä) 14:een (paras pistemäärä), SPRID 0-2, -6 (huonoin pistemäärä) 42 (paras pistemäärä) SPRID 0-6:lle ja -12 (huonoin pistemäärä) 84 (paras pistemäärä) SPRID 0-12:lle. PRID: PID:n ja PRR:n ​​summa annoksen jälkeisenä ajankohtana pistemäärän vaihteluvälillä: -1 (huonoin pistemäärä) - 7 (paras pistemäärä). PID lasketaan vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet annoksen jälkeisissä aikapisteissä (pistealue: 0 [ei mitään] - 3 [vakava]) lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä (pistealue: 2 = kohtalainen kipu - 3 = kova kipu; osallistujina, joilla on lähtötaso vähintään kohtalainen). PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin pistemäärä) - 3 (paras pistemäärä). PRR on arvioitu 5 pisteen kategorisella asteikolla vaihteluvälillä: 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.
0-2 tuntia, 0-6 tuntia, 0-12 tuntia annoksen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin aikaväliksi tutkimuslääkkeen antamisesta hoidon epäonnistumisen ensimmäiseen dokumentointiin. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin pelastuslääkkeen ottamiseksi tai osallistujien keskeyttämiseksi tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat sensuroitiin 12 tunnin kohdalla tai heidän lopullisena arviointiaikanaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
0 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujan globaali tutkimuslääkityksen arviointi
Aikaikkuna: 12 tuntia
Osallistujan tutkimuslääkityksen globaali arviointi suoritettiin 12 tunnin ajankohdassa tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ottamista. Se pisteytettiin 6 pisteen kategorisella asteikolla, jossa 0 = erittäin huono, 1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B5061001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia