Evaluación de la eficacia de nuevas formulaciones combinadas de ibuprofeno y acetaminofeno en el tratamiento del dolor dental posquirúrgico
5 de mayo de 2020 actualizado por: Pfizer
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LAS NUEVAS FORMULACIONES COMBINADAS DE IBUPROFENO Y ACETAMINOFÉN EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR DENTAL POSTQUIRÚRGICO
Este estudio determinará la eficacia analgésica general de tres formulaciones diferentes de dosis fija de ibuprofeno más paracetamol en comparación con el ibuprofeno solo y el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
394
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 16 a 40 años
- Dolor posoperatorio de moderado a intenso después de la extracción quirúrgica de tres o más terceros molares
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinales, pulmonares, hematológicos o metabólicos significativos
- Hembras embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dos cápsulas de placebo
|
|
Comparador activo: Ibuprofeno
|
Dos cápsulas de ibuprofeno 200 mg
|
|
Experimental: Ibuprofeno/acetaminofén (dosis más baja)
|
Dos comprimidos de ibuprofeno de 100 mg más acetaminofeno de 250 mg
Dos cápsulas de ibuprofeno 125 mg más acetaminofeno 250 mg
Dos cápsulas de ibuprofeno 150 mg más acetaminofeno 250 mg
|
|
Experimental: Ibuprofeno/acetaminofén (dosis media)
|
Dos comprimidos de ibuprofeno de 100 mg más acetaminofeno de 250 mg
Dos cápsulas de ibuprofeno 125 mg más acetaminofeno 250 mg
Dos cápsulas de ibuprofeno 150 mg más acetaminofeno 250 mg
|
|
Experimental: Ibuprofeno/acetaminofén (dosis alta)
|
Dos comprimidos de ibuprofeno de 100 mg más acetaminofeno de 250 mg
Dos cápsulas de ibuprofeno 125 mg más acetaminofeno 250 mg
Dos cápsulas de ibuprofeno 150 mg más acetaminofeno 250 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor y las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor de 0 a 8 horas (SPRID 0-8)
Periodo de tiempo: Desde 0 hora hasta 8 horas post-dosis
|
SPRID4: suma ponderada en el tiempo de la calificación de alivio del dolor (PRR) y la diferencia de intensidad del dolor (PID) basada en una escala de calificación de gravedad categórica (PRID) de 4 puntos durante 8 horas. Rango de puntuación SPRID 0-8: -8 (peor puntuación) a 56 (mejor puntuación).PRID: suma de PRR y PID en cada punto de tiempo.Rango de puntuación de PRID: -1= peor puntuación a 7= mejor puntuación.PID4 se calculó restando la puntuación de intensidad del dolor en puntos de tiempo dados posteriores a la dosis (dolor rango de puntuación de gravedad: 0 [ninguno] a 3 [grave]) de las puntuaciones iniciales de intensidad del dolor (rango de puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = dolor intenso; ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID: -1 (peor puntaje) a 3 (mejor puntaje). PRR evaluado en una escala categórica de 5 puntos con rango: 0 = sin alivio a 4 = alivio completo.
|
Desde 0 hora hasta 8 horas post-dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de intensidad del dolor en la escala numérica de 11 puntos (PID11)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
PID11: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un momento dado.
La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de calificación de la gravedad del dolor de 11 puntos.
El PID11 se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de la puntuación de la gravedad del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de la puntuación: 5 = dolor moderado a 10 = el peor dolor posible, ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntuación total posible para PID11: -5 (peor puntuación) a 10 (mejor puntuación).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
|
Diferencia de intensidad del dolor en la escala categórica de 4 puntos (PID4)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
PID4: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un momento dado.
La intensidad del dolor se evaluó en una escala categórica de calificación de la gravedad del dolor de 4 puntos.
El PID4 se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de la puntuación de la gravedad del dolor: 0 [sin dolor] a 3 [el peor dolor posible]) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de la puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = el peor dolor posible; ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID4: -1 (peor puntaje) a 3 (mejor puntaje).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
|
Suma de la calificación del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor en la escala categórica de 4 puntos (PRID4)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
PRID4: suma de PID y PRR en cada punto de tiempo posterior a la dosis hasta 12 horas.
Rango de puntaje para PRID: -1 (peor puntaje) a 7 (mejor puntaje).
La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de la puntuación de la gravedad del dolor: 0 [sin dolor] a 3 [el peor dolor posible]) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de la puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = el peor dolor posible; ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID4: -1 (peor puntaje) a 3 (mejor puntaje).
La PRR se evaluó en una escala categórica de calificación del alivio del dolor de 5 puntos que varía de 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje acumulativo de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
El fracaso del tratamiento se definió como la toma de la medicación de rescate o la interrupción del estudio por parte de los participantes debido a la falta de eficacia, lo que sucediera primero.
Los participantes fueron censurados a las 12 horas o en su hora de evaluación final, lo que ocurriera primero.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron fracaso del tratamiento.
|
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje acumulado de participantes con primer alivio perceptible confirmado
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
Se informó el porcentaje de participantes con el primer alivio perceptible confirmado.
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible (confirmado por un alivio significativo) deteniendo el primer cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que comenzaron a experimentar alivio del dolor por primera vez, si el participante también logró un alivio significativo al final del estudio. .
El cronómetro estuvo activo hasta 12 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo, o hasta que el participante abandonó debido a una falla del tratamiento antes de presionar el primer cronómetro o hasta el momento de la suspensión (interrupción).
El fracaso del tratamiento se definió como que el participante tomó medicación de rescate o la interrumpió debido a la falta de eficacia.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje acumulativo de participantes con alivio significativo
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
Se informó el porcentaje de participantes con un alivio significativo.
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio significativo.
El cronómetro estuvo activo hasta 12 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo, o el participante falló el tratamiento antes de presionar el segundo cronómetro.
El fracaso del tratamiento se definió como que el participante tomó medicación de rescate o la interrumpió debido a la falta de eficacia.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
|
Tiempo hasta el inicio del alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Desde 0 hora hasta 12 horas post-dosis
|
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio significativo.
El cronómetro estuvo activo hasta 12 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo, o el participante falló el tratamiento antes de presionar el segundo cronómetro.
El fracaso del tratamiento se definió como que el participante tomó medicación de rescate o la interrumpió debido a la falta de eficacia.
|
Desde 0 hora hasta 12 horas post-dosis
|
|
Tiempo hasta el primer alivio perceptible confirmado
Periodo de tiempo: Desde 0 hora hasta 12 horas post-dosis
|
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible (confirmado por un alivio significativo) deteniendo el primer cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que comenzaron a experimentar alivio del dolor por primera vez, si el participante también logró un alivio significativo al final del estudio. .
El cronómetro estuvo activo hasta 12 horas después de la administración de la dosis o hasta que el participante lo detuvo, o hasta que el participante abandonó el tratamiento debido a una falla del tratamiento (definido como que el participante tomó medicación de rescate o suspendió debido a la falta de eficacia) antes de presionar el primer cronómetro o hasta que el momento de la retirada (discontinuación).
|
Desde 0 hora hasta 12 horas post-dosis
|
|
Puntaje de calificación de alivio del dolor (PRR)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto alivio siente de su dolor inicial? en una escala de calificación categórica de alivio del dolor de 5 puntos.
La escala va de 0 = sin alivio a 4 = alivio completo.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
|
|
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor en la escala categórica de 4 puntos (SPID4) durante 2, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
|
La intensidad del dolor se evaluó en una escala categórica de calificación de la gravedad del dolor de 4 puntos.
SPID4: suma ponderada en el tiempo de PID sobre los puntos de tiempo posteriores a la dosis.
El rango de puntuación de SPID4 fue de -2 (peor puntuación) a 6 (mejor puntuación) para SPID 0-2, -6 (peor puntuación) a 18 (mejor puntuación) para SPID 0-6, -8 (peor puntuación) a 24 (mejor puntuación) puntuación) para SPID 0-8, -12 (peor puntuación) a 36 (mejor puntuación) para SPID 0-12.
La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0 [ninguno] a 3 [severo]) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = dolor intenso). dolor; ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID: -1 (peor puntaje) a 3 (mejor puntaje).
|
0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
|
|
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor en una escala numérica de 11 puntos (SPID11) durante 2, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
|
La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de calificación de la gravedad del dolor de 11 puntos.
SPID11: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 12 horas.
El rango de puntuación SPID11 fue de -10 (peor puntuación) a 20 (mejor puntuación) para SPID 0-2, -30 (peor puntuación) a 60 (mejor puntuación) para SPID 0-6, -40 (peor puntuación) a 80 (mejor puntuación) puntuación) para SPID 0-8, -60 (peor puntuación) a 120 (mejor puntuación) para SPID 0-12.
La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 5 = dolor moderado a 10 = el peor dolor posible, ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado).
Rango de puntaje total posible para PID: -5 (peor puntaje) a 10 (mejor puntaje).
|
0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
|
|
Suma ponderada en el tiempo de la calificación de alivio del dolor (TOTPAR) durante 2, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
|
TOTPAR: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PRR durante 2, 6, 8 y 12 horas.
El rango de puntuación TOTPAR fue de 0 (peor puntuación) a 8 (mejor puntuación) para TOTPAR 0-2, 0 (peor puntuación) a 24 (mejor puntuación) para TOTPAR 0-6, 0 (peor puntuación) a 32 (mejor puntuación) para TOTPAR 0-8, 0 (peor puntaje) a 48 (mejor puntaje) para TOTPAR 0-12.
La PRR se evaluó en una escala categórica de calificación del alivio del dolor de 5 puntos, donde 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
|
0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
|
|
Suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor en la escala categórica de 4 puntos (SPRID4) durante 2, 6 y 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
|
SPRID4: suma ponderada en el tiempo de PRR y PID basada en una escala categórica de calificación de la gravedad del dolor (PRID) de 4 puntos con rango de puntuación: -2 (peor puntuación) a 14 (mejor puntuación) para SPRID 0-2, -6 (peor puntuación) a 42 (mejor puntaje) para SPRID 0-6 y -12 (peor puntaje) a 84 (mejor puntaje) para SPRID 0-12.
PRID: suma de PID y PRR en el momento posterior a la dosis con rango de puntuación: -1 (peor puntuación) a 7 (mejor puntuación).
PID calculado restando la puntuación de la intensidad del dolor en los puntos de tiempo posteriores a la dosis (rango de puntuación: 0 [ninguno] a 3 [severo]) de las puntuaciones de intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = dolor intenso; como participantes con puntuación de al menos moderada).
Rango de puntuación total posible del PID: -1 (peor puntuación) a 3 (mejor puntuación).
PRR evaluado en una escala categórica de 5 puntos con rango: 0 = sin alivio a 4 = alivio completo.
|
0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde 0 hora hasta 12 horas post-dosis
|
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el intervalo de tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación del fracaso del tratamiento.
El fracaso del tratamiento se definió como la toma de la medicación de rescate o la interrupción del estudio por parte de los participantes debido a la falta de eficacia, lo que sucediera primero.
Los participantes fueron censurados a las 12 horas o en su hora de evaluación final, lo que ocurriera primero.
|
Desde 0 hora hasta 12 horas post-dosis
|
|
Participante Evaluación global de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La evaluación global de la medicación del estudio por parte del participante se realizó a las 12 horas o inmediatamente antes de tomar la medicación de rescate.
Se calificó en una escala categórica de 6 puntos donde 0= Muy malo, 1= Malo, 2= Regular, 3= Bueno, 4= Muy bueno y 5= Excelente.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
13 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
13 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- B5061001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .