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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von R-GemOx bei DLBCL und MCL (RGemOx)

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Prospektiv, offen, multizentrisch, ph. II-Studie zu R-GemOx und Dexametason bei Patienten mit aggressiven Lymphomen, die auf eine vorherige Behandlung refraktär oder rezidiviert waren und nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation in Frage kamen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Chemotherapieplans mit Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin und Dexametason (R-GemOx) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit (Gesamtansprechrate (ORR) und vollständiges Ansprechen), Verträglichkeit und Toxizität des Chemotherapieplans mit Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin und Dexametason (R-GemOx).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Spanien
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. DLBCL- und MCL-diagnostizierte Patienten mit primärer Resistenz oder Rezidiv sind für eine Intensivierungs-Chemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) aufgrund des Alters, der Komorbidität oder einer früheren ASCT nicht geeignet.
  3. Jeder IPI oder ECOG, der in der Lage ist, die Art der Studie zu verstehen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende schwangere oder stillende Frauen oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  2. ZNS-Lymphom-Patienten.
  3. Patienten mit schwerer renaler (Kreatinin > 2,5 UNL) oder hepatischer (Bilirrubin oder ALT/AST > 2,5 UNL) Beeinträchtigung, die nicht durch dieselbe Krankheit verursacht wird
  4. HIV-positive Patienten.
  5. Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studie zu verstehen (einschließlich Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit).
  6. Murine Proteine ​​oder andere Bestandteile der Arzneimittel der Studienpatienten mit Überempfindlichkeit.
  7. Patienten, die mehr als 2 therapeutische Vorlinien erhalten haben. (Bei früheren ASCT-Patienten wird die Einleitung und Konditionierung der TAPH-Behandlung als Einzellinientherapie betrachtet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: keine Arme
Für die Studie waren keine Arme vorhanden, nur 2 verschiedene Kohorten: MCL und LDCGB
Arzneimittel: Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin, Dexametason
bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt, max. 8 Zyklen Rituximab: 375 mg/m2, i.v., Tag 1. Gemcitabin: 1000 mg/m2, IV, Tag 2. Oxaliplatin: 100 mg/m2, IV, Tag 2. Dexametason: 20 mg/Tag, Tag 1-3, oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre und 2 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission, unbestätigter vollständiger Remission und partiellem Ansprechen gemäß International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, bei Verabreichung der R-GEMOX-Kombination alle 14 Tage
3 Jahre und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Gemcitabin in Kombination mit Rituximab, Oxaliplatin und Dexametason (R-GemOx) bei DLBCL und Mantelzell-Lymphom. (GELTAMO-RGemOx)
Zeitfenster: 3 Jahre und 2 Monate

Um die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) und die Klassifizierung dieser unerwünschten Ereignisse zu bewerten.

Bewerten Sie, ob das Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Toxizität die Möglichkeit weiterer Interventionen zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens zulässt
3 Jahre und 2 Monate
Um prädiktive Faktoren für das klinische Ansprechen zu identifizieren
Zeitfenster: 3 Jahre 2 Monate
Um zu beurteilen, ob unterschiedliche Alter, Geschlecht, IPI, ECOG, Krebsstadium, Ort der Erkrankung und Zeit bis zum Rückfall einen gewissen Einfluss auf die Reaktion haben.
3 Jahre 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Hauptermittler: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Hauptermittler: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Hauptermittler: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Hauptermittler: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Hauptermittler: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Hauptermittler: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Hauptermittler: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Hauptermittler: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Hauptermittler: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Hauptermittler: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Hauptermittler: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Hauptermittler: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Hauptermittler: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Hauptermittler: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Hauptermittler: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Hauptermittler: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Hauptermittler: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Hauptermittler: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Hauptermittler: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Hauptermittler: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Hauptermittler: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hauptermittler: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Hauptermittler: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
  • Hauptermittler: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Hauptermittler: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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