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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen Quizartinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Quizartinib (AC220; ASP2689) bei Patienten mit FLT3-ITD-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

In dieser Studie werden zwei Dosen Quizartinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie untersucht, die auch FMS-ähnliche Tyrosinkinase – interne Tandemduplikation (FLT3-ITD) positiv sind. Der Patient wird im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Beide Behandlungsarme erhalten Quizartinib, jedoch in unterschiedlichen Dosen. Das Studienmedikament wird in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen, bis entweder ein Fortschreiten der Krankheit eintritt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Zusätzlich zu den Studienauswertungen zur Beurteilung der Erkrankung wird Blut abgenommen, um den Medikamentenspiegel und Biomarker zu messen. Das Überleben der Patienten wird in Abständen von drei Monaten nach Ende der Behandlung überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi, Institute of Hemtology "L. & A. Seragnoli"
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Medicine-Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine morphologisch dokumentierte primäre akute myeloische Leukämie (AML) oder AML als Folge eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), wie durch eine pathologische Untersuchung in der behandelnden Einrichtung festgestellt, und hat nach 1 Sekunde einen Rückfall erlitten oder ist refraktär Line-(Salvage-)Regime oder nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Das Subjekt ist positiv für die FLT3-ITD-aktivierende Mutation im Knochenmark oder peripheren Blut (>10 % Allelverhältnis).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • In Ermangelung einer vom Prüfer eindeutig dokumentierten, schnell fortschreitenden Krankheit beträgt der Zeitraum von der vorherigen Behandlung bis zum Zeitpunkt der Verabreichung von AC220 mindestens 2 Wochen (14 Tage) für frühere zytotoxische Wirkstoffe oder mindestens 5 Halbwertszeiten für frühere nichtzytotoxische Wirkstoffe, einschließlich immunsuppressive Therapie nach HSCT
  • Anhaltende chronische, klinisch signifikante nichthämatologische Toxizitäten aufgrund einer früheren Behandlung (einschließlich Chemotherapie, Kinaseinhibitoren, Immuntherapie, experimentelle Wirkstoffe, Bestrahlung, HSCT oder Operation) müssen Grad ≤ 1 sein
  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde zuvor mit AC220 behandelt
  • Bei der Person wurde eine akute Promyelozytäre Leukämie diagnostiziert
  • Bei der Person wurde eine chronische myeloische Leukämie (CML) in einer Explosionskrise diagnostiziert
  • Das Subjekt leidet an AML oder vorangegangenem MDS als Folge einer vorherigen Chemotherapie
  • Der Proband hatte eine HSCT und weist eines der folgenden Symptome auf:
  • Eine Spenderlymphozyteninfusion (DLI) ist während der Studie oder < 30 Tage vor Studienbeginn nicht gestattet
  • Das Subjekt leidet an einer klinisch aktiven Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS). Ein Proband gilt als geeignet, wenn die ZNS-Leukämie unter Kontrolle ist und der Proband bei Studieneintritt eine intrathekale (IT) Therapie erhält. Die Probanden sollten weiterhin eine IT-Therapie (oder eine Schädelbestrahlung) erhalten, sofern dies klinisch angezeigt ist
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von AC220 gleichzeitig eine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie oder eine Hilfstherapie erhalten, die als Prüftherapie gilt (d. h. für nicht zugelassene Indikationen und im Rahmen einer Forschung verwendet wird). Untersuchung) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern, oder mit starken Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450-Isozym 3A4 (CYP3A4), mit Ausnahme von Antibiotika, Antimykotika und Virostatika, die als Standardbehandlung nach einer Transplantation oder zur Vorbeugung oder Vorbeugung eingesetzt werden Behandeln Sie Infektionen und andere Medikamente, die für die Pflege des Patienten als unbedingt notwendig erachtet werden
  • Der Patient muss mit einer gerinnungshemmenden Therapie behandelt werden
  • Der Proband weist einen bekannten positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis C oder Hepatitis B-Oberflächenantigen auf
  • Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis AC220 eine größere Operation
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich
  • Das Subjekt hat eine Vorerkrankung, die das Subjekt für eine schwere oder lebensbedrohliche Infektion prädisponiert (z. B. Mukoviszidose, angeborene oder erworbene Immunschwäche, Blutgerinnungsstörung oder Zytopenien, die nicht mit AML zusammenhängen)
  • Das Subjekt hat eine aktive unkontrollierte akute oder chronische systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion
  • Der Proband hat einen der folgenden Laborwerte:
  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest, die schwanger ist oder stillt
  • Der Proband leidet an einer medizinischen, psychiatrischen, Sucht- oder anderen Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AC220 Dosisstufe 1
Arzneimittel: AC220
Oral
Andere Namen:
  • ASP2689
  • Quizartinib
Experimental: AC220 Dosisstufe 2
Arzneimittel: AC220
Oral
Andere Namen:
  • ASP2689
  • Quizartinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein zusammengesetztes vollständiges Ansprechen (CRc) erreichten (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (nach zwei vollständigen 28-Tage-Zyklen nach der Behandlung)

CRc ist definiert als vollständige Remission (CR) + vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp) + vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi).

  • Teilnehmer mit CR müssen normale hämatopoetische Zellen haben und einen morphologischen Leukämie-freien Zustand erreicht haben (<5 % Knochenmarksblasten im Knochenmark, keine Blasten mit Auer-Stäbchen und keine Persistenz der extramedullären Erkrankung) und müssen eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) gehabt haben. ≥1 × 10^9/L und Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/L und waren unabhängig von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) und Thrombozyten. Die Blasten im peripheren Blut sollten ≤ 1 % betragen (sofern eine Blutprobe verfügbar war).
  • Teilnehmer mit CRp müssen eine CR erreicht haben, mit Ausnahme einer unvollständigen Thrombozytenwiederherstellung (< 100 × 10^9/L).
  • Teilnehmer mit CRi müssen alle Kriterien für CR erfüllt haben, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit Restneutropenie <1 × 10^9/l mit oder ohne vollständige Erholung der Blutplättchen. Eine Unabhängigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen war nicht erforderlich.
Am Ende von Zyklus 2 (nach zwei vollständigen 28-Tage-Zyklen nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichten (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Der Teilnehmer muss über ein Knochenmark verfügen, das normale hämatopoetische Zellen regeneriert und einen morphologischen Leukämie-freien Zustand erreicht (< 5 % Knochenmarksblasten im Knochenmark, keine Blasten mit Auer-Stäbchen und keine Persistenz einer extramedullären Erkrankung) und muss eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) haben. ≥ 1x10^9/L und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L und sie sind unabhängig von roten Blutkörperchen (RBC) und Thrombozytentransfusionen (definiert als 4 Wochen ohne RBC-Transfusionen und 1 Woche ohne Thrombozytentransfusion).
Am Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Gesamtüberleben (OS) nach etwa 3 Jahren (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach etwa 3 Jahren (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
EFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Todes definiert.
Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Leukämiefreies Überleben (LFS) nach etwa 3 Jahren (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
LFS wurde als die Zeit vom Datum des ersten CRc bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Todes für Teilnehmer, die CRc erreichten, definiert.
Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Dauer der Remission nach etwa 3 Jahren (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Die Remissionsdauer wurde als die Zeit von der ersten dokumentierten Remission bis zum dokumentierten Rückfall definiert. CRc wurde als zusammengesetzte vollständige Remission definiert und CRi wurde als vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung definiert.
Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Zeit bis zur zusammengesetzten vollständigen Remission (CRc) bei Teilnehmern, die nach etwa 3 Jahren eine CRc erreichten (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Die Zeit bis zum CRc wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Krankheitsbeurteilung des CRc definiert. Die Zeit bis zum CRc wurde nur bei Teilnehmern bewertet, die den CRc erreichten.
Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach etwa 3 Jahren einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Die Transplantationsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die sich direkt nach der Behandlung mit Quizartinib einer HSCT unterzogen (keine anderen dazwischenliegenden Therapien für akute myeloische Leukämie außer Konditionierungsschemata für die HSCT).
Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit QT-Intervall Grad 2 oder höher, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) Verlängerung nach Erhalt von Quizartinib (Sicherheitsanalyse-Set)
Zeitfenster: Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)
Das QT-Intervall wurde anhand der Formel von Fridericia (QTcF) um die Herzfrequenz korrigiert. Die Einstufung sollte gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 erfolgen und die Definition einer Verlängerung vom Grad 2 oder höher ist QTcF von mehr als 480 ms.
Auswertung am Ende der Studie, bis zu 6 Monate (ca. 3 Jahre nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ambit Biosciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2689-CL-2004
  • 2011-005408-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, wenn Zulassungsanträge eingereicht werden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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