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Estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de 2 dosis de quizartinib en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de la seguridad y eficacia de dos dosis de quizartinib (AC220; ASP2689) en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria con FLT3-ITD positivo

Este estudio evaluará dos dosis de Quizartinib en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria que también son tirosina quinasa similar a FMS - duplicación interna en tándem (FLT3-ITD) positiva. El paciente será asignado al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento. Ambos brazos de tratamiento recibirán Quizartinib pero en dosis diferentes. El tratamiento del estudio se toma por vía oral en ciclos de 28 días hasta que se produce la progresión de la enfermedad o se produce una toxicidad inaceptable. Además de las valoraciones del estudio para evaluar la enfermedad, se extraerán muestras de sangre para medir los niveles del fármaco y los biomarcadores. Se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes a intervalos de tres meses después del final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Medicine-Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi, Institute of Hemtology "L. & A. Seragnoli"
  • Reino Unido
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene leucemia mieloide aguda (LMA) primaria documentada morfológicamente o LMA secundaria al síndrome mielodisplásico (SMD) según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), según lo determinado por la revisión de patología en la institución de tratamiento y ha recaído o es refractario después de 1 segundo régimen de línea (salvamento) o después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)
  • El sujeto es positivo para la mutación activadora de FLT3-ITD en la médula ósea o sangre periférica (>10 % de proporción alélica)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • En ausencia de una enfermedad de progresión rápida claramente documentada por el investigador, el intervalo desde el tratamiento previo hasta el momento de la administración de AC220 será de al menos 2 semanas (14 días) para agentes citotóxicos previos o al menos 5 semividas para agentes no citotóxicos previos, incluidos terapia inmunosupresora post HSCT
  • Las toxicidades no hematológicas crónicas clínicamente significativas persistentes de un tratamiento previo (que incluyen quimioterapia, inhibidores de la cinasa, inmunoterapia, agentes experimentales, radiación, HSCT o cirugía) deben ser de grado ≤ 1
  • Los pacientes, tanto hombres como mujeres, con potencial reproductivo son elegibles

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibió tratamiento previo con AC220
  • El sujeto tiene un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
  • El sujeto tiene un diagnóstico de leucemia mielógena crónica (LMC) en crisis blástica
  • El sujeto tiene AML o antecedente de SMD secundario a quimioterapia previa
  • El sujeto ha tenido HSCT y tiene cualquiera de los siguientes:
  • No se permite la infusión de linfocitos de donantes (DLI) durante el estudio o < 30 días antes del ingreso al estudio
  • El sujeto tiene leucemia del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activa. Un sujeto se considera elegible si la leucemia del SNC está controlada y recibe terapia intratecal (IT) al ingresar al estudio. Los sujetos deben continuar recibiendo terapia IT (o radiación craneal) según esté clínicamente indicado
  • El sujeto ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de AC220, o cualquier terapia auxiliar que se considere en investigación (es decir, utilizada para indicaciones no aprobadas y en el contexto de una investigación). investigación) dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • El sujeto requiere tratamiento con medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc o con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450-isozima3A4 (CYP3A4) con la excepción de antibióticos, antifúngicos y antivirales que se usan como tratamiento estándar después del trasplante o para prevenir o tratar infecciones y otros medicamentos que se consideran absolutamente esenciales para el cuidado del sujeto
  • El sujeto requiere tratamiento con terapia anticoagulante
  • El sujeto tiene una prueba positiva conocida para el virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B
  • El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de AC220
  • El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular significativa o no controlada, que incluye
  • El sujeto tiene un trastorno preexistente que predispone al sujeto a una infección grave o potencialmente mortal (p. fibrosis quística, inmunodeficiencia congénita o adquirida, trastorno hemorrágico o citopenias no relacionadas con la AML)
  • El sujeto tiene una infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección sistémica aguda o crónica activa no controlada.
  • El sujeto tiene cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
  • El sujeto es una mujer con una prueba de embarazo positiva, embarazada o amamantando
  • El sujeto tiene algún trastorno médico, psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivel de dosis AC220 1
Droga: AC220
oral
Otros nombres:
  • ASP2689
  • Quizartinib
Experimental: Nivel de dosis AC220 2
Droga: AC220
oral
Otros nombres:
  • ASP2689
  • Quizartinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta completa compuesta (CRc) (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (después de dos ciclos completos de 28 días posteriores al tratamiento)

CRc se define como Remisión completa (RC) + Remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (CRp) + Remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi).

  • Los participantes con CR deben tener células hematopoyéticas normales y lograr un estado morfológico libre de leucemia (<5 % de blastos en la médula ósea, sin blastos con varillas de Auer y sin persistencia de la enfermedad extramedular) y deben haber tenido un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1 × 10^9/L y recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L y eran independientes de la transfusión de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas. Los blastos en la sangre periférica debían ser ≤1 % (si se disponía de una muestra de sangre).
  • Los participantes con CRp deben haber logrado RC excepto por una recuperación plaquetaria incompleta (< 100 × 10^9/L).
  • Los participantes con CRi deben haber cumplido con todos los criterios para CR excepto por recuperación hematológica incompleta con neutropenia residual <1 × 10^9/L con o sin recuperación completa de plaquetas. No se requirió independencia de transfusión de glóbulos rojos y plaquetas.
Al final del Ciclo 2 (después de dos ciclos completos de 28 días posteriores al tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la remisión completa (CR) (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Al final de la visita de tratamiento (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
El participante debe tener células hematopoyéticas normales en regeneración de médula ósea y lograr un estado morfológico libre de leucemia (< 5 % de blastos en la médula ósea, sin blastos con varillas de Auer y sin persistencia de enfermedad extramedular) y debe tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1x10^9/L y recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L y serán independientes de las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas (definidas como 4 semanas sin transfusiones de RBC y 1 semana sin transfusión de plaquetas).
Al final de la visita de tratamiento (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
Supervivencia general (SG) después de aproximadamente 3 años (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
Supervivencia libre de eventos (EFS) después de aproximadamente 3 años (población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
La SSC se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la recaída o muerte documentada.
Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
Supervivencia libre de leucemia (LFS) después de aproximadamente 3 años (población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
LFS se definió como el tiempo desde la fecha de la primera CRc hasta la fecha de la recaída o muerte documentada para los participantes que lograron la CRc.
Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
Duración de la remisión después de aproximadamente 3 años (población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
La duración de la remisión se definió como el tiempo desde la primera remisión documentada hasta la recaída documentada. CRc se definió como remisión completa compuesta y CRi se definió como remisión completa con recuperación hematológica incompleta.
Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
Tiempo hasta la remisión completa compuesta (CRc) en participantes que lograron CRc después de aproximadamente 3 años (población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
El tiempo hasta CRc se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evaluación de la enfermedad de CRc. El tiempo hasta CRc solo se evaluó en los participantes que lograron CRc.
Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
Porcentaje de participantes que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) después de aproximadamente 3 años (población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
La tasa de trasplante se definió como el porcentaje de participantes que se sometieron a un TCMH directamente después del tratamiento con quizartinib (ninguna otra terapia para la leucemia mieloide aguda interviniente aparte de los regímenes de acondicionamiento para el TCMH).
Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
Porcentaje de participantes con intervalo QT de grado 2 o superior corregido para la frecuencia cardíaca mediante la prolongación de la fórmula de Fridericia (QTcF) después de recibir quizartinib (conjunto de análisis de seguridad)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)
El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la clasificación de la fórmula de Fridericia (QTcF) debía realizarse de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03 y la definición de prolongación de grado 2 o superior es QTcF superior a 480 mseg.
Evaluado al final del estudio, hasta 6 meses (aproximadamente 3 años después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ambit Biosciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2689-CL-2004
  • 2011-005408-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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