Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 2 dawek kwizartinibu u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek kwizartynibu (AC220; ASP2689) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z dodatnim wynikiem FLT3-ITD

W tym badaniu oceniane będą dwie dawki kwizartynibu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, u których występuje również kinaza tyrozynowa podobna do FMS - wewnętrzna tandemowa duplikacja (FLT3-ITD) z dodatnim wynikiem. Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia. Obie grupy leczenia będą otrzymywać Quizartinib, ale w różnych dawkach. Badany lek przyjmuje się doustnie w 28-dniowych cyklach, aż do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Oprócz oceny badania w celu oceny choroby zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomów leków i biomarkerów. Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia w trzymiesięcznych odstępach po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU d'Angers
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Medicine-Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi, Institute of Hemtology "L. & A. Seragnoli"
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma udokumentowaną morfologicznie pierwotną ostrą białaczkę szpikową (AML) lub AML wtórną do zespołu mielodysplastycznego (MDS) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jak ustalono na podstawie przeglądu patologicznego w instytucji leczącej, i ma nawrót lub jest oporna na leczenie po 1 sekundzie schemat liniowy (ratunkowy) lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Pacjent ma pozytywny wynik mutacji aktywującej FLT3-ITD w szpiku kostnym lub krwi obwodowej (>10% stosunek alleli)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • W przypadku braku szybko postępującej choroby wyraźnie udokumentowanej przez badacza, odstęp od wcześniejszego leczenia do czasu podania AC220 będzie wynosił co najmniej 2 tygodnie (14 dni) w przypadku wcześniejszych środków cytotoksycznych lub co najmniej 5 okresów półtrwania w przypadku wcześniejszych środków niecytotoksycznych, w tym terapia immunosupresyjna po HSCT
  • Utrzymująca się przewlekła, klinicznie istotna niehematologiczna toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem (w tym chemioterapią, inhibitorami kinaz, immunoterapią, środkami doświadczalnymi, radioterapią, HSCT lub zabiegiem chirurgicznym) musi być stopnia ≤ 1
  • Kwalifikują się pacjenci – zarówno mężczyźni, jak i kobiety – z potencjałem rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot otrzymał wcześniej leczenie AC220
  • Podmiot ma diagnozę ostrej białaczki promielocytowej
  • U podmiotu zdiagnozowano przewlekłą białaczkę szpikową (CML) w przełomie blastycznym
  • Pacjent ma AML lub poprzednią MDS wtórną do wcześniejszej chemioterapii
  • Pacjent przeszedł HSCT i ma jedno z poniższych:
  • Infuzja limfocytów dawcy (DLI) jest niedozwolona podczas badania lub < 30 dni przed włączeniem do badania
  • Podmiot ma klinicznie czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjent jest uznawany za kwalifikującego się, jeśli białaczka OUN jest kontrolowana, a uczestnik otrzymuje terapię dokanałową (IT) w momencie włączenia do badania. Pacjenci powinni nadal otrzymywać terapię IT (lub radioterapię czaszkową) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Uczestnik otrzymał równoczesną chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką AC220 lub jakąkolwiek terapię pomocniczą uważaną za eksperymentalną (tj. stosowaną w przypadku niezatwierdzonych wskazań i w kontekście badań) badania) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami wydłużającymi odstęp QT/QTc lub silnymi inhibitorami lub induktorami izozymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), z wyjątkiem antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych, które są stosowane jako standardowa opieka po przeszczepie lub w celu zapobiegania lub leczyć infekcje i inne takie leki, które są uważane za absolutnie niezbędne do opieki nad pacjentem
  • Podmiot wymaga leczenia terapią przeciwzakrzepową
  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AC220
  • Podmiot ma niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym
  • Pacjent ma wcześniej istniejące zaburzenie predysponujące pacjenta do poważnej lub zagrażającej życiu infekcji (np. mukowiscydoza, wrodzony lub nabyty niedobór odporności, skaza krwotoczna lub cytopenie niezwiązane z AML)
  • Pacjent ma aktywną, niekontrolowaną ostrą lub przewlekłą ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną
  • Tester ma jedną z następujących wartości laboratoryjnych:
  • Testerem jest kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, ciężarna lub karmiąca piersią
  • Podmiot cierpi na jakiekolwiek zaburzenie medyczne, psychiatryczne, związane z uzależnieniem lub innego rodzaju, które ogranicza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AC220 Poziom dawki 1
Lek: AC220
doustny
Inne nazwy:
  • ASP2689
  • Quizartynib
Eksperymentalny: AC220 Poziom dawki 2
Lek: AC220
doustny
Inne nazwy:
  • ASP2689
  • Quizartynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali złożoną całkowitą odpowiedź (CRc) (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (po dwóch pełnych 28-dniowych cyklach po leczeniu)

CRc definiuje się jako całkowitą remisję (CR) + całkowitą remisję z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) + całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi).

  • Uczestnicy z CR muszą mieć prawidłowe komórki krwiotwórcze i osiągnąć stan wolny od białaczki morfologicznej (<5% blastów szpiku kostnego w szpiku kostnym, brak blastów z pałeczkami Auera i brak przetrwania choroby pozaszpikowej) i muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥1 × 10^9/l i liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/l i były niezależne od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) i płytek krwi. Blasty we krwi obwodowej miały wynosić ≤1% (jeśli dostępna była próbka krwi).
  • Uczestnicy z CRp muszą osiągnąć CR, z wyjątkiem niepełnej regeneracji płytek krwi (< 100 × 10^9/l).
  • Uczestnicy z CRi musieli spełniać wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem niepełnej regeneracji hematologicznej z resztkową neutropenią <1 × 10^9/l z całkowitą odbudową płytek krwi lub bez niej. Nie wymagano niezależności od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi.
Pod koniec cyklu 2 (po dwóch pełnych 28-dniowych cyklach po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta pod koniec leczenia (około 3 lata po leczeniu)
Uczestnik musi mieć normalne komórki krwiotwórcze regenerujące szpik kostny i osiągnąć stan wolny od białaczki morfologicznej (< 5% blastów szpiku kostnego w szpiku kostnym, brak blastów z pałeczkami Auera i brak utrzymywania się choroby pozaszpikowej) oraz musi mieć bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥ 1x10^9/L i liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L i będą niezależne od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) i płytek krwi (zdefiniowane jako 4 tygodnie bez transfuzji RBC i 1 tydzień bez transfuzji płytek krwi).
Wizyta pod koniec leczenia (około 3 lata po leczeniu)
Całkowite przeżycie (OS) po około 3 latach (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) po około 3 latach (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
EFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu.
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Przeżycie wolne od białaczki (LFS) po około 3 latach (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
LFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego CRc do daty udokumentowanego nawrotu lub zgonu dla uczestników, którzy osiągnęli CRc.
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Czas trwania remisji po około 3 latach (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Czas trwania remisji zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej remisji do udokumentowanego nawrotu choroby. CRc zdefiniowano jako złożoną całkowitą remisję, a CRi zdefiniowano jako całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną.
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Czas do pełnej całkowitej remisji (CRc) u uczestników, którzy osiągnęli CRc po około 3 latach (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Czas do CRc zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej oceny choroby CRc. Czas do CRc oceniano tylko u uczestników, którzy osiągnęli CRc.
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Odsetek uczestników poddanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) po około 3 latach (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Wskaźnik transplantacji zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeszli HSCT bezpośrednio po leczeniu quizartinibem (żadnych innych interwencyjnych terapii ostrej białaczki szpikowej innych niż schematy kondycjonowania dla HSCT).
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Odsetek uczestników z wydłużeniem odstępu QT stopnia 2. lub wyższego skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) po otrzymaniu kwizartynibu (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) miał być wykonany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, a definicja wydłużenia stopnia 2. lub wyższego to QTcF powyżej 480 ms.
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ambit Biosciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2689-CL-2004
  • 2011-005408-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami