Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av 2 doser Quizartinib hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

20. desember 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 2, randomisert, åpen studie av sikkerheten og effekten av to doser Quizartinib (AC220; ASP2689) hos personer med FLT3-ITD positivt residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi (AML)

Denne studien vil evaluere to doser Quizartinib hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi som også er FMS-lignende tyrosinkinase - intern tandem duplisering (FLT3-ITD) positive. Pasienten vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av to behandlingsarmer. Begge behandlingsarmene vil få Quizartinib, men i forskjellige doser. Studiebehandlingen tas oralt i 28 dagers sykluser inntil enten sykdomsprogresjon oppstår eller en uakseptabel toksisitet oppstår. I tillegg til studievurderingene for å evaluere sykdommen, vil det bli tatt blod for å måle medikamentnivåer og biomarkører. Pasientene vil bli fulgt for overlevelse med tre måneders intervaller etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine-Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi, Institute of Hemtology "L. & A. Seragnoli"
  • Storbritannia
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har morfologisk dokumentert primær akutt myeloid leukemi (AML) eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, bestemt ved patologigjennomgang ved den behandlende institusjonen og har fått tilbakefall eller er refraktær etter 1 sekund linje (berging) regime eller etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Personen er positiv for FLT3-ITD-aktiverende mutasjon i benmarg eller perifert blod (>10 % allelforhold)
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • I fravær av raskt progredierende sykdom som er klart dokumentert av etterforskeren, vil intervallet fra tidligere behandling til tidspunktet for AC220-administrasjon være minst 2 uker (14 dager) for tidligere cytotoksiske midler eller minst 5 halveringstider for tidligere ikke-cytotoksiske midler, inkludert immunsuppressiv terapi etter HSCT
  • Vedvarende kronisk klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling (inkludert kjemoterapi, kinasehemmere, immunterapi, eksperimentelle midler, stråling, HSCT eller kirurgi) må være grad ≤ 1
  • Pasienter - både menn og kvinner - med reproduksjonspotensial er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Personen fikk tidligere behandling med AC220
  • Personen har diagnosen akutt promyelocytisk leukemi
  • Personen har diagnosen kronisk myelogen leukemi (KML) i blast krise
  • Personen har AML eller antecedent MDS sekundært til tidligere kjemoterapi
  • Personen har hatt HSCT og har ett av følgende:
  • Donorlymfocyttinfusjon (DLI) er ikke tillatt under studien eller < 30 dager før studiestart
  • Personen har klinisk aktiv leukemi i sentralnervesystemet (CNS). Et forsøksperson anses som kvalifisert hvis CNS-leukemi er kontrollert og forsøkspersonen mottar intratekal (IT) terapi ved studiestart. Pasienter bør fortsette å motta IT-terapi (eller kranial stråling) som klinisk indisert
  • Forsøkspersonen har mottatt samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 14 dager før den første dosen av AC220, eller annen tilleggsbehandling som anses å være undersøkende (dvs. brukt for ikke-godkjente indikasjoner og i sammenheng med en forskning undersøkelse) innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet
  • Pasienten krever behandling med samtidig legemidler som forlenger QT/QTc-intervallet eller med sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450-isozyme3A4 (CYP3A4) med unntak av antibiotika, soppdrepende midler og antivirale midler som brukes som standardbehandling etter transplantasjon eller for å forebygge eller behandle infeksjoner og andre slike legemidler som anses som helt essensielle for ivaretakelsen av forsøkspersonen
  • Pasienten krever behandling med antikoagulantbehandling
  • Personen har en kjent positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt C eller hepatitt B overflateantigen
  • Pasienten gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før første dose av AC220
  • Personen har ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdom, inkludert
  • Personen har en allerede eksisterende lidelse som disponerer pasienten for en alvorlig eller livstruende infeksjon (f. cystisk fibrose, medfødt eller ervervet immunsvikt, blødningsforstyrrelse eller cytopenier som ikke er relatert til AML)
  • Personen har en aktiv ukontrollert akutt eller kronisk systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon
  • Emnet har en av følgende laboratorieverdier:
  • Emnet er en kvinne med positiv graviditetstest, gravid eller ammer
  • Personen har en hvilken som helst medisinsk, psykiatrisk, vanedannende eller annen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AC220 Dosenivå 1
Legemiddel: AC220
muntlig
Andre navn:
  • ASP2689
  • Quizartinib
Eksperimentell: AC220 Dosenivå 2
Legemiddel: AC220
muntlig
Andre navn:
  • ASP2689
  • Quizartinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde Composite Complete Response (CRc) (Intent-to-Treat Population)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (etter to komplette 28-dagers sykluser etter behandling)

CRc er definert som Fullstendig remisjon (CR) + Fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp) + Fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi).

  • Deltakere med CR må ha normale hematopoietiske celler og oppnå en morfologisk leukemifri tilstand (<5 % benmargsblaster i benmarg, ingen blaster med Auer-staver og ingen vedvarende ekstramedullær sykdom) og må ha hatt et absolutt antall nøytrofile granulocytter (ANC) ≥1 × 10^9/L og blodplateantall ≥100 × 10^9/L og var uavhengige av røde blodlegemer (RBC) og blodplatetransfusjon. Blaster i det perifere blodet skulle være ≤1 % (hvis blodprøve var tilgjengelig).
  • Deltakere med CRp må ha oppnådd CR bortsett fra ufullstendig blodplategjenoppretting (< 100 × 10^9/L).
  • Deltakere med CRi må ha oppfylt alle kriteriene for CR bortsett fra ufullstendig hematologisk utvinning med gjenværende nøytropeni <1 × 10^9/L med eller uten fullstendig blodplategjenoppretting. Uavhengighet av RBC og blodplatetransfusjon var ikke nødvendig.
Ved slutten av syklus 2 (etter to komplette 28-dagers sykluser etter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR) (Intent-to-Treat-populasjon)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsbesøket (ca. 3 år etter behandling)
Deltakeren må ha benmargsregenererende normale hematopoietiske celler og oppnå en morfologisk leukemifri tilstand (< 5 % benmargseksplosjon i benmargen, ingen blaster med Auer-staver og ingen vedvarende ekstramedullær sykdom) og må ha et absolutt antall nøytrofile granulocytter (ANC) ≥ 1x10^9/L og blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L og de vil være uavhengige av røde blodlegemer (RBC) og blodplatetransfusjon (definert som 4 uker uten RBC-transfusjoner og 1 uke uten blodplatetransfusjon).
Ved slutten av behandlingsbesøket (ca. 3 år etter behandling)
Total overlevelse (OS) etter omtrent 3 år (befolkning med intensjon om å behandle)
Tidsramme: Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) etter ca. 3 år (intent-to-treat-populasjon)
Tidsramme: Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
EFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert tilbakefall eller død.
Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
Leukemifri overlevelse (LFS) etter ca. 3 år (intent-to-treat-populasjon)
Tidsramme: Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
LFS ble definert som tiden fra datoen for første CRc til datoen for dokumentert tilbakefall eller død for deltakere som oppnådde CRc.
Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
Varighet av remisjon etter ca. 3 år (behandlet populasjon)
Tidsramme: Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
Varighet av remisjon ble definert som tiden fra første dokumenterte remisjon til dokumentert tilbakefall. CRc ble definert som sammensatt fullstendig remisjon og CRi ble definert som fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning.
Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
Tid til å sammensette fullstendig remisjon (CRc) hos deltakere som oppnådde CRc etter omtrent 3 år (intent-to-treat-populasjon)
Tidsramme: Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
Tid til CRc ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første sykdomsvurdering av CRc. Tid til CRc ble kun evaluert hos deltakere som oppnådde CRc.
Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
Prosentandel av deltakere som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) etter ca. 3 år (intent-to-treat-populasjon)
Tidsramme: Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
Transplantasjonsfrekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne som gjennomgikk HSCT direkte etter behandling med quizartinib (ingen annen intervenerende akutt myeloid leukemibehandling enn kondisjoneringsregimer for HSCT).
Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
Prosentandel av deltakere med grad 2 eller høyere QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) forlengelse etter å ha mottatt Quizartinib (sikkerhetsanalysesett)
Tidsramme: Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)
QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)-gradering skulle gjøres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 og definisjonen av grad 2 eller høyere forlengelse er QTcF mer enn 480 msek.
Evaluert ved slutten av studien, opptil 6 måneder (omtrent 3 år etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ambit Biosciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2689-CL-2004
  • 2011-005408-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger