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Schmalband-UVB für Kinder mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem

3. April 2012 aktualisiert von: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary

Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem – eine prospektive kontrollierte Beobachtungsstudie

Zur prospektiven Beurteilung der Reaktion mittelschwerer bis schwerer atopischer Ekzeme auf eine Standardkur mit Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie unter Verwendung validierter objektiver und subjektiver Bewertungssysteme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem, denen eine Schmalband-UVB-Phototherapie verschrieben wurde, wurden objektiv und subjektiv vor, während und nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung (um die Dauer der Remission zu bestimmen) bewertet (unter Verwendung validierter Bewertungssysteme). ). Ihre Ergebnisse wurden mit einer Kontrollgruppe verglichen. Die Kontrollgruppe bestand aus Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem, denen UVB angeboten wurde, die Behandlung jedoch nicht durchführen konnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3-16 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem (gemäß der Definition der modifizierten Hannifin- und Rajka-Kriterien), bei denen eine klinische Indikation für eine Phototherapie besteht (gemäß Einschätzung ihres Facharztes für Dermatologie).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 3 Jahren oder Kinder, denen die nötige Reife fehlt, um unbeaufsichtigt in der Phototherapiekabine zu stehen.
  • Leichte Erkrankung (definiert als Six Area Six Sign Atopic Dermatitis (SASSAD)-Score <10)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
UVB
Kinder mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem, die sich einer Standardkur mit Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie (NBUVB) unterzogen haben
Strahlung: Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie
Zweimal wöchentliche Belichtungen für insgesamt 24 Belichtungen unter Verwendung eines Standard-Phototherapieprotokolls.
Kontrollen
Kinder mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem, denen UVB angeboten wurde, die jedoch keine Behandlung durchführen konnten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis am Ende der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Six Area Six Sign Atopic Dermatitis (SASSAD)-Scores und des Prozentsatzes der betroffenen Oberfläche der mit Schmalband-UVB behandelten Personen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Ergebnisse am Ende der Behandlung im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 12 Wochen
Subjektive Bewertung mithilfe des Patient Outcome Eczema Measure (POEM), des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), des Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) und der visuellen Analogskala (VAS) für Juckreiz und Schlafverlust
12 Wochen
objektive Ergebnisse 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 3 Monate
Objective Six Area Six Sign Atopic Dermatitis (SASSAD)-Score und Prozentsatz der betroffenen Oberfläche in der behandelten Gruppe 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu den Kontrollen.
3 Monate
Zusammenhang zwischen Filaggrin-Status und Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Um festzustellen, ob das Ansprechen auf die Phototherapie durch das Vorhandensein einer homozygoten oder zusammengesetzten heterozygoten Filaggrin-Mutation bestimmt wird.
12 Wochen
Subjektive Ergebnisse 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 3 Monate
Subjektive Bewertungen (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) für Juckreiz und Schlafverlust) in der behandelten Gruppe 3 Monate nach der Behandlung als im Vergleich zu Kontrollen.
3 Monate
Subjektive Ergebnisse 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektive Bewertungen (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) für Juckreiz und Schlafverlust) in der behandelten Gruppe 6 Monate nach der Behandlung als im Vergleich zu Kontrollen.
6 Monate
Objektive Ergebnisse 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
Objective Six Area Six Sign Atopic Dermatitis (SASSAD)-Score und Prozentsatz der betroffenen Oberfläche in der behandelten Gruppe 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu den Kontrollen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Victoria Infirmary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
British Skin Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4795
  • 7282 (NIHR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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