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UVB de banda estreita para crianças com eczema atópico moderado a grave

3 de abril de 2012 atualizado por: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary

Fototerapia ultravioleta B de banda estreita em crianças com eczema atópico moderado a grave - um estudo observacional prospectivo controlado

Avaliar prospectivamente a resposta do eczema atópico moderado a grave a um curso padrão de fototerapia ultravioleta B de banda estreita usando sistemas de pontuação objetivos e subjetivos validados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças com eczema atópico moderado a grave prescrito um curso de fototerapia UVB de banda estreita foram pontuadas (usando sistemas de pontuação validados) objetiva e subjetivamente antes, durante e após o tratamento, bem como 3 e 6 meses após o tratamento (para determinar a duração da remissão ). Suas pontuações foram comparadas a um grupo de controle. O grupo controle foi composto por crianças com eczema atópico moderado a grave que receberam UVB, mas não conseguiram realizar o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 3 a 16 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 16 anos com eczema atópico moderado a grave (conforme definido pelos critérios modificados de Hannifin e Rajka) nas quais há indicação clínica para fototerapia (conforme considerado por seu consultor especializado em Dermatologia).

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 3 anos ou qualquer criança que não tenha a maturidade necessária para permanecer na cabine de fototerapia sem supervisão.
  • Doença leve (definida como uma pontuação de dermatite atópica de seis áreas e seis sinais (SASSAD) <10)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
UVB
Crianças com eczema atópico moderado a grave que realizaram um curso padrão de fototerapia ultravioleta B (NBUVB) de banda estreita
Radiação: Fototerapia ultravioleta B de banda estreita
Exposições duas vezes por semana para um total de 24 exposições usando um protocolo de fototerapia padrão.
Controles
Crianças com eczema atópico moderado a grave que receberam UVB, mas não conseguiram realizar o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no final do tratamento em comparação com o grupo controle
Prazo: 12 semanas
Medição da pontuação da Dermatite Atópica Six Area Six Sign (SASSAD) e porcentagem da área de superfície afetada daqueles tratados com UVB de banda estreita em comparação com um grupo de controle
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações subjetivas no final do tratamento em comparação com os controles
Prazo: 12 semanas
Pontuação subjetiva usando o Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Escala visual analógica (VAS) para coceira e perda de sono
12 semanas
pontuações objetivas em 3 meses após o tratamento em comparação com os controles
Prazo: 3 meses
Pontuação da Dermatite Atópica de Sinais da Área Seis do Objetivo Seis (SASSAD) e porcentagem da área de superfície afetada no grupo tratado 3 meses após o tratamento em comparação com os controles.
3 meses
Associação do estado da filagrina com o resultado
Prazo: 12 semanas
Para determinar se a resposta à fototerapia é determinada pela presença de uma mutação filagrina homozigótica ou heterozigótica composta.
12 semanas
Pontuações subjetivas em 3 meses após o tratamento em comparação com os controles
Prazo: 3 meses
Escores subjetivos (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI), Dermatite Family Impact Questionnaire (DFI), Escala Visual Analógica (VAS) para coceira e perda de sono) no grupo tratado 3 meses após o tratamento, conforme em comparação com os controles.
3 meses
Pontuações subjetivas 6 meses após o tratamento em comparação com os controles
Prazo: 6 meses
Escores subjetivos (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI), Questionário de Impacto Familiar de Dermatite (DFI), Escala Visual Analógica (VAS) para coceira e perda de sono) no grupo tratado 6 meses após o tratamento como em comparação com os controles.
6 meses
Pontuações objetivas 6 meses após o tratamento em comparação com os controles
Prazo: 6 meses
Pontuação da Dermatite Atópica de Sinais da Área Seis do Objetivo Seis (SASSAD) e porcentagem da área de superfície afetada no grupo tratado 6 meses após o tratamento em comparação com os controles.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Victoria Infirmary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
British Skin Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4795
  • 7282 (NIHR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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