Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

UVB de banda estrecha para niños con eccema atópico de moderado a grave

3 de abril de 2012 actualizado por: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary

Fototerapia ultravioleta B de banda estrecha en niños con eccema atópico de moderado a grave: un estudio observacional, prospectivo y controlado

Evaluar prospectivamente la respuesta del eccema atópico de moderado a grave a un curso estándar de fototerapia ultravioleta B de banda estrecha mediante el uso de sistemas de puntuación objetivos y subjetivos validados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños con eccema atópico de moderado a severo a los que se les recetó un curso de fototerapia UVB de banda estrecha fueron calificados (utilizando sistemas de puntuación validados) de manera objetiva y subjetiva antes, durante y después del curso del tratamiento, así como 3 y 6 meses después del tratamiento (para determinar la duración de la remisión). ). Sus puntuaciones se compararon con un grupo de control. El grupo de control comprendía niños con eccema atópico de moderado a severo a quienes se les ofreció UVB pero no pudieron realizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 3 a 16 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 16 años con eczema atópico moderado a severo (según la definición de los criterios modificados de Hannifin y Rajka) en los que existe una indicación clínica para fototerapia (según lo considere su especialista en Dermatología).

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 3 años o cualquier niño que carezca de la madurez necesaria para estar de pie en la cabina de fototerapia sin supervisión.
  • Enfermedad leve (definida como una puntuación de dermatitis atópica de seis áreas y seis signos (SASSAD) <10)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
UVB
Niños con eczema atópico de moderado a severo que realizaron un curso estándar de fototerapia ultravioleta B de banda estrecha (NBUVB)
Radiación: Fototerapia ultravioleta B de banda estrecha
Exposiciones dos veces por semana para un total de 24 exposiciones utilizando un protocolo de fototerapia estándar.
Control S
Niños con eczema atópico moderado a severo a quienes se les ofreció UVB pero no pudieron realizar el tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación al final del tratamiento en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de la puntuación de la dermatitis atópica Six Area Six Sign (SASSAD) y el porcentaje de superficie afectada de los tratados con UVB de banda estrecha en comparación con un grupo de control
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones subjetivas al final del tratamiento en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación subjetiva utilizando la Medida de resultado del eczema del paciente (POEM), el Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI), el Cuestionario de impacto familiar de dermatitis (DFI), la Escala analógica visual (VAS) para la picazón y la pérdida de sueño
12 semanas
puntuaciones objetivas a los 3 meses posteriores al tratamiento en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 3 meses
Objetivo Seis Puntuación de Dermatitis Atópica de Seis Signos del Área (SASSAD) y porcentaje de superficie afectada en el grupo tratado 3 meses después del tratamiento en comparación con los controles.
3 meses
Asociación del estado de la filagrina con el resultado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar si la respuesta a la fototerapia está determinada por la presencia de una mutación de filagrina homocigota o heterocigota compuesta.
12 semanas
Puntuaciones subjetivas a los 3 meses posteriores al tratamiento en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuaciones subjetivas (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) para picazón y pérdida de sueño) en el grupo tratado a los 3 meses posteriores al tratamiento como en comparación con los controles.
3 meses
Puntuaciones subjetivas a los 6 meses posteriores al tratamiento en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones subjetivas (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) para picazón y pérdida de sueño) en el grupo tratado a los 6 meses posteriores al tratamiento como en comparación con los controles.
6 meses
Puntuaciones objetivas a los 6 meses posteriores al tratamiento en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje de Dermatitis Atópica del Objetivo Seis Área Seis Signos (SASSAD) y porcentaje de área de superficie afectada en el grupo tratado a los 6 meses después del tratamiento en comparación con los controles.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal Victoria Infirmary

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
British Skin Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4795
  • 7282 (NIHR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones