Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wąskopasmowe UVB dla dzieci z umiarkowanym do ciężkiego wypryskiem atopowym

3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary

Fototerapia wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B u dzieci z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — obserwacyjne, prospektywne, kontrolowane badanie

Prospektywna ocena odpowiedzi umiarkowanego do ciężkiego wyprysku atopowego na standardowy cykl fototerapii wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B przy użyciu zweryfikowanych obiektywnych i subiektywnych systemów punktacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym przepisano cykl fototerapii wąskopasmowym UVB, oceniano obiektywnie i subiektywnie przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia, a także 3 i 6 miesięcy po leczeniu (w celu określenia długości remisji). ). Ich wyniki porównano z grupą kontrolną. Grupę kontrolną stanowiły dzieci z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym zaproponowano UVB, ale nie mogły one podjąć leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 3-16 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 16 lat z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z definicją według zmodyfikowanych kryteriów Hannifina i Rajki), u których istnieją kliniczne wskazania do fototerapii (w ocenie specjalisty dermatologa).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 3 lat lub inne dzieci, które nie osiągnęły dojrzałości, muszą stać w gabinecie do fototerapii bez nadzoru.
  • Łagodna choroba (zdefiniowana jako wynik w skali Six Area Six Sign Atopic Dermatitis (SASSAD) <10)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
UVB
Dzieci z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które przeszły standardowy cykl fototerapii wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B (NBUVB)
Promieniowanie: Fototerapia wąskopasmowym ultrafioletem B
Ekspozycje dwa razy w tygodniu, łącznie 24 ekspozycje przy użyciu standardowego protokołu fototerapii.
Sterownica
Dzieci z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym zaoferowano UVB, ale nie były w stanie podjąć leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na koniec leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar wyniku Sześciu Obszarów Sześciu Znaków Atopowego Zapalenia Skóry (SASSAD) i procentowej powierzchni dotkniętej chorobą u osób leczonych wąskopasmowym UVB w porównaniu z grupą kontrolną
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne wyniki na koniec leczenia w porównaniu z kontrolami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Subiektywna ocena za pomocą pomiaru wyprysku pacjentów (POEM), wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI), kwestionariusza wpływu zapalenia skóry na rodzinę (DFI), wizualnej skali analogowej (VAS) dla świądu i utraty snu
12 tygodni
obiektywne wyniki po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cel Sześć Sześć Znaków Atopowego Zapalenia Skóry (SASSAD) i procent powierzchni dotkniętej chorobą w grupie leczonej po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
3 miesiące
Związek statusu filagryny z wynikiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie, czy odpowiedź na fototerapię zależy od obecności homozygotycznej lub złożonej heterozygotycznej mutacji filagryny.
12 tygodni
Subiektywne wyniki po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Subiektywne wyniki (miara wyprysku pacjenta (POEM), wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI), kwestionariusz wpływu zapalenia skóry na rodzinę (DFI), wizualna skala analogowa (VAS) dla świądu i utraty snu) w leczonej grupie po 3 miesiącach od leczenia, jak w porównaniu do kontroli.
3 miesiące
Subiektywne wyniki po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywne wyniki (miara wyprysku pacjenta (POEM), wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI), kwestionariusz wpływu zapalenia skóry na rodzinę (DFI), wizualna skala analogowa (VAS) dla świądu i utraty snu) w grupie leczonej po 6 miesiącach od leczenia, jak w porównaniu do kontroli.
6 miesięcy
Obiektywne wyniki po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cel Sześć Punktacja Sześciu Znaków Atopowego Zapalenia Skóry (SASSAD) i procent powierzchni dotkniętej chorobą w grupie leczonej po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Victoria Infirmary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
British Skin Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4795
  • 7282 (NIHR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami