Schmalband-UVB für Kinder mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem
3. April 2012 aktualisiert von: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary
Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem – eine prospektive kontrollierte Beobachtungsstudie
Zur prospektiven Beurteilung der Reaktion mittelschwerer bis schwerer atopischer Ekzeme auf eine Standardkur mit Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie unter Verwendung validierter objektiver und subjektiver Bewertungssysteme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem, denen eine Schmalband-UVB-Phototherapie verschrieben wurde, wurden objektiv und subjektiv vor, während und nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung (um die Dauer der Remission zu bestimmen) bewertet (unter Verwendung validierter Bewertungssysteme). ).
Ihre Ergebnisse wurden mit einer Kontrollgruppe verglichen.
Die Kontrollgruppe bestand aus Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem, denen UVB angeboten wurde, die Behandlung jedoch nicht durchführen konnten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 3-16 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem (gemäß der Definition der modifizierten Hannifin- und Rajka-Kriterien), bei denen eine klinische Indikation für eine Phototherapie besteht (gemäß Einschätzung ihres Facharztes für Dermatologie).
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 3 Jahren oder Kinder, denen die nötige Reife fehlt, um unbeaufsichtigt in der Phototherapiekabine zu stehen.
- Leichte Erkrankung (definiert als Six Area Six Sign Atopic Dermatitis (SASSAD)-Score <10)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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UVB
Kinder mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem, die sich einer Standardkur mit Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie (NBUVB) unterzogen haben
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Zweimal wöchentliche Belichtungen für insgesamt 24 Belichtungen unter Verwendung eines Standard-Phototherapieprotokolls.
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Kontrollen
Kinder mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem, denen UVB angeboten wurde, die jedoch keine Behandlung durchführen konnten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis am Ende der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung des Six Area Six Sign Atopic Dermatitis (SASSAD)-Scores und des Prozentsatzes der betroffenen Oberfläche der mit Schmalband-UVB behandelten Personen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Ergebnisse am Ende der Behandlung im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Subjektive Bewertung mithilfe des Patient Outcome Eczema Measure (POEM), des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), des Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) und der visuellen Analogskala (VAS) für Juckreiz und Schlafverlust
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12 Wochen
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objektive Ergebnisse 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 3 Monate
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Objective Six Area Six Sign Atopic Dermatitis (SASSAD)-Score und Prozentsatz der betroffenen Oberfläche in der behandelten Gruppe 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu den Kontrollen.
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3 Monate
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Zusammenhang zwischen Filaggrin-Status und Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um festzustellen, ob das Ansprechen auf die Phototherapie durch das Vorhandensein einer homozygoten oder zusammengesetzten heterozygoten Filaggrin-Mutation bestimmt wird.
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12 Wochen
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Subjektive Ergebnisse 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 3 Monate
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Subjektive Bewertungen (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) für Juckreiz und Schlafverlust) in der behandelten Gruppe 3 Monate nach der Behandlung als im Vergleich zu Kontrollen.
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3 Monate
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Subjektive Ergebnisse 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
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Subjektive Bewertungen (Patient Outcome Eczema Measure (POEM), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI), Visual Analogue Scale (VAS) für Juckreiz und Schlafverlust) in der behandelten Gruppe 6 Monate nach der Behandlung als im Vergleich zu Kontrollen.
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6 Monate
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Objektive Ergebnisse 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
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Objective Six Area Six Sign Atopic Dermatitis (SASSAD)-Score und Prozentsatz der betroffenen Oberfläche in der behandelten Gruppe 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu den Kontrollen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4795
- 7282 (NIHR)
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