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Machbarkeitsstudie über den NAVA-Modus bei der nichtinvasiven Beatmung nach Herzoperationen bei Säuglingen. (NIVNAVA)

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Machbarkeitsstudie über den neural angepassten Beatmungsunterstützungsmodus (NAVA) bei der nichtinvasiven Beatmung nach Herzoperationen bei Säuglingen.

Neugeborene, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben, benötigen neben der konventionellen Beatmung fast immer eine nicht-invasive Atemunterstützung (NIV). Gegenwärtige Nasenschnittstellen erlauben im Allgemeinen keine synchronisierte Bilevel-Beatmung. Der NIV-NAVA-Modus ermöglicht es, über einen Ösophaguskatheter die elektrische Aktivität des Zwerchfells aufzuzeichnen und dadurch die Atemzüge des Beatmungsgeräts mit den Einatmungsbemühungen des Kindes zu synchronisieren. Darüber hinaus kann die vom Beatmungsgerät gelieferte Druckunterstützung proportional zu der vom Kind entwickelten Zwerchfellanstrengung sein. Dieser Modus, verbunden mit der Schnittstelle Miniflow®, könnte den Komfort des Kindes erhöhen, indem er eine effizientere Synchronisation ermöglicht und seine Atemarbeit reduziert. Unserer Kenntnis nach wurde dieser Beatmungsmodus mit dieser Schnittstelle in der postoperativen Phase von Herzoperationen bei Neugeborenen nicht evaluiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit dieses Beatmungsmodus zu bewerten und seinen Einfluss auf die Beatmungsparameter dieser Kategorie von Säuglingen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Single-Center prospektive Crossover-Studie

Lernziele:

Hauptziele:

  • Bewertung der Durchführbarkeit einer nicht-invasiven Beatmung im NIV-NAVA-Modus über die Miniflow®-Schnittstelle bei Säuglingen unter 3,5 kg nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass.

  • Auswertung folgender Parameter:

    • Implementierung der Schnittstelle
    • Luftlecks
    • Platzierung und Inhalt der Speiseröhrensonde
    • Qualität der Synchronisation
    • Verstopfung der Sonde
    • Gefahr von Nasenwunden

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Beatmungsparameter zwischen nasalem Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-Modus und NIV-NAVA-Modus

  • Auswertung folgender Parameter:

    • Atemrhythmus
    • Tidalvolumen
    • GUCKEN
    • Inspirationsdruck
    • FiO2
    • PaO2
    • PaCO2
    • pH-Wert
  • Entwicklung der Parameter EAdi min und EAdi max im NIV-NAVA-Modus (EAdi: elektrische Aktivität des Zwerchfells)

Durchführung der Studie:

Erste Phase: Platzierung des EADI-Katheters und Extubation

Wenn die Extubationskriterien erfüllt sind, wird der Ösophagus-EADI-Katheter gemäß den Anweisungen des Herstellers platziert. Der Beatmungsmodus wird dann in den Druckunterstützungsmodus mit dem gleichen Piepton wie im vorherigen Modus und einer Druckunterstützung von 10 cmH2O umgeschaltet.

Während 30 Minuten werden Trends in Atemfrequenz, Tidalvolumen, PEEP, Inspirationsdruck, FiO2, EADI min, EADi max aufgezeichnet.

Nach 30 Minuten wird eine arterielle Blutgasanalyse durchgeführt, um die Werte von PaCO2, PaO2 und pH vor der Randomisierung zu bestimmen.

Das Kind wird gemäß den Verfahren des Dienstes extubiert und das nicht-invasive Beatmungsrelais wird über die Miniflow®-Schnittstelle mit an die Morphologie des Kindes angepassten Nasenprongs eingeführt. Bei Atemnot aufgrund eines Kehlkopfödems kann vor Beginn der NIV eine Adrenalinvernebelung erfolgen.

Zweite Phase: nCPAP oder NIV-NAVA

Nach der Randomisierung wird das Kind in den „nCPAP first“-Arm oder „NIV-NAVA first“-Arm aufgenommen und 30 Minuten im vorgesehenen Modus beatmet. Während der ersten 15 Minuten werden die Beatmungsparameter gemäß den folgenden Verfahren angepasst:

Anpassung der nCPAP-Parameter:

  • PEEP und FiO2 wie zuvor in der invasiven Beatmung eingestellt;
  • FiO2 gemäß SpO2-Zielwerten des Kindes und/oder 10 % höher als FiO2 im invasiven Beatmungsmodus;
  • PEEP zwischen 4-6 cmH2O, um Atemanstrengungen zu minimieren.

Anpassung der NIV-NAVA-Parameter:

  • PEEP und FiO2 wie zuvor in der invasiven Beatmung eingestellt;
  • Anpassung des NIV-NAVA-Spiegels, um einen EADi-Spiegel zu erreichen, der dem mittleren EADi-Spiegel in den letzten 5 Minuten des invasiven Modus entspricht. Inspirationsdruck und Tidalvolumen sind auf 30 cmH2O bzw. 8 ml/kg begrenzt.
  • FiO2 entsprechend den Ziel-SpO2-Werten des Kindes und/oder 10 % höher als FiO2 im invasiven Beatmungsmodus;
  • PEEP zwischen 4-6 cmH2O, um Atemanstrengungen zu minimieren.

Während der letzten 15 Minuten dieses Beatmungsmodus werden Trends in Atemfrequenz, Tidalvolumen, PEEP, Inspirationsdruck, FiO2, EADI min, EADi max aufgezeichnet.

Auf den Minuten M16, M21 und M29 im NIV-NAVA-Modus werden Synchronisationsdaten aufgezeichnet: Autotriggerung, Doppeltriggerung, Inspirationsbeginn und -ende.

Nach 30 Minuten wird eine arterielle Blutgasanalyse durchgeführt, um die Entwicklung der Werte von PaCO2, PaO2 und pH zu bestimmen.

Wenn die Re-Intubationskriterien erfüllt sind, wird das Kind jederzeit re-intubiert und zur konventionellen Beatmung zurückgeführt. Er wird dann von der Studie ausgeschlossen.

Dritte Phase: nCPAP oder NIV-NAVA

Der Beatmungsmodus wird von nCPAP auf NIV-NAVA oder von NIV-NAVA auf nCPAP geändert. Das Anpassungsprotokoll und die aufgezeichneten Parameter sind die gleichen wie in der zweiten Phase.

Nach 30 Minuten wird eine arterielle Blutgasanalyse durchgeführt, um die Entwicklung der Werte von PaCO2, PaO2 und pH zu bestimmen.

Wenn die Re-Intubationskriterien erfüllt sind, wird das Kind jederzeit re-intubiert und zur konventionellen Beatmung zurückgeführt. Er wird dann von der Studie ausgeschlossen.

Vierte Phase: Ende des Studiums

Die Studie endet am Ende der dritten Phase. Das Kind wird nach Einschätzung des Arztes im besser verträglichen Beatmungsmodus belassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Univeristaires Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≤ 5 kg
  • Postoperative Phase einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass (max. 10 Tage nach der Operation)
  • Konventionelle Belüftung
  • Zustimmung zu den Extubationskriterien
  • Arterielle Linie

Ausschlusskriterien:

  • Hochfrequenz-Oszillationsbelüftung
  • Extubationskriterien nicht erfüllt
  • Bewiesene oder vermutete Sepsis
  • Fehlen einer arteriellen Linie
  • Ösophaguspathologie (ausgenommen gastroösophagealer Reflux)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NAVAzuerst
Crossover im NIVnava-Modus starten
Gerät: NivNava
Nicht-invasiver Nava-Beatmungsmodus an der Nasenkanüle
Andere Namen:
  • Neural angepasste Beatmungsunterstützung
ACTIVE_COMPARATOR: Cpap zuerst
Crossover durch Cpap auf Nasenkanüle starten
Gerät: Cpap
Nasen-Cpap auf Nasenkanüle
Andere Namen:
  • InfantFlow®, CareFusion®, San Diego, Kalifornien, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Prozentsatzes an Asynchronien während des Nava-Modus
Zeitfenster: von Minute null bis Minute 90
Eines der Ziele des NAVA-Modus ist es, eine bessere Synchronisation zwischen den Atembedürfnissen des Kindes und den Atemzyklen des Beatmungsgeräts zu erreichen. Durch den Vergleich der EDI-Kurve (elektrische Aktivität des Zwerchfells des Kindes) und der Flow- und Druckkurven des Beatmungsgeräts ist es möglich, den Prozentsatz der Asynchronien während des Nava-Modus zu bestimmen
von Minute null bis Minute 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Atemrhythmus zwischen dem nasalen nCPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) und dem NIV-NAVA-Modus
Zeitfenster: von Minute null bis Minute 90
von Minute null bis Minute 90
Vergleich des PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) zwischen dem nasalen nCPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) und dem NIV-NAVA-Modus
Zeitfenster: von Minute null bis Minute 90
von Minute null bis Minute 90
Vergleich des Inspirationsdrucks zwischen dem nasalen nCPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) und dem NIV-NAVA-Modus
Zeitfenster: von Minute null bis Minute 90
von Minute null bis Minute 90
Vergleich von FiO2 zwischen dem nasalen nCPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) und dem NIV-NAVA-Modus
Zeitfenster: von Minute null bis Minute 90
von Minute null bis Minute 90
Vergleich des PaO2 zwischen dem nasalen nCPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) und dem NIV-NAVA-Modus
Zeitfenster: von Minute null bis Minute 90
von Minute null bis Minute 90
Vergleich des PaCO2 zwischen dem nasalen nCPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) und dem NIV-NAVA-Modus
Zeitfenster: von Minute null bis Minute 90
von Minute null bis Minute 90
Vergleich des pH-Werts im Blut zwischen dem nasalen nCPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) und dem NIV-NAVA-Modus
Zeitfenster: von Minute null bis Minute 90
von Minute null bis Minute 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurent Houtekie, md, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIP2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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