Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse over NAVA-tilstanden i noninvasiv ventilation efter hjertekirurgi hos spædbørn. (NIVNAVA)

6. december 2013 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Gennemførlighedsundersøgelse over den neuralt justerede ventilationsassistent (NAVA)-tilstand i noninvasiv ventilation efter hjertekirurgi hos spædbørn.

Nyfødte, der har gennemgået hjerteoperationer med kardiopulmonal bypass, kræver næsten altid non-invasiv respiratorisk støtte (NIV) i relæ til konventionel ventilation. Nuværende nasale grænseflader tillader generelt ikke synkroniseret bilevelventilation. NIV-NAVA-tilstand gør det muligt via et spiserørskateter at registrere den elektriske aktivitet af mellemgulvet og derved synkronisere vejrtrækninger fra ventilatoren på barnets inspiratoriske indsats. Ydermere kan trykstøtten leveret af ventilatoren være proportional med den diafragmatiske indsats udviklet af barnet. Denne tilstand, der er forbundet med grænsefladen Miniflow®, kunne øge barnets komfort ved at tillade en mere effektiv synkronisering og reducere dets respirationsarbejde. Så vidt vi ved, er denne ventilationstilstand med denne grænseflade ikke blevet evalueret i den postoperative periode med hjertekirurgi hos de nyfødte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​denne ventilatortilstand og evaluere dens indflydelse på ventilatoriske parametre for denne kategori af spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Single center prospektiv crossover undersøgelse

Studiemål:

Hovedmål:

  • Vurdering af gennemførligheden af ​​non-invasiv ventilation i NIV-NAVA-tilstand via Miniflow®-interface hos spædbørn på under 3,5 kg efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

  • Evaluering af følgende parametre:

    • Implementering af grænsefladen
    • Luft lækker
    • Placering og sammenstød af esophageal sonde
    • Kvalitet af synkronisering
    • Obstruktion af sonden
    • Risiko for næsesår

Sekundære mål:

  • Sammenligning af ventilationsparametre mellem nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-tilstand og NIV-NAVA-tilstand

  • Evaluering af følgende parametre:

    • Åndedrætsrytme
    • Tidevandsvolumen
    • PEEP
    • Inspirationstryk
    • FiO2
    • PaO2
    • PaCO2
    • pH
  • Udvikling af EAdi min og EAdi max parametre i NIV-NAVA mode (EAdi: diafragmatisk elektrisk aktivitet)

Gennemførelse af undersøgelsen:

Første fase: placering af EADI kateter og ekstubation

Når ekstubationskriterierne er opfyldt, placeres esophageal EADI kateteret i henhold til producentens anvisninger. Ventilationstilstanden skiftes derefter til trykstøttetilstand med samme peep som i den foregående tilstand og en trykstøtte på 10 cmH2O.

I løbet af 30 minutter registreres tendenser i respirationsfrekvens, tidalvolumen, PEEP, inspiratorisk tryk, FiO2, EADI min, EADi max.

Efter 30 minutter udføres en arteriel blodgasanalyse for at bestemme værdierne af PaCO2, PaO2 og pH før randomisering.

Barnet ekstuberes i henhold til tjenestens procedurer, og det non-invasive ventilationsrelæ introduceres gennem Miniflow®-grænsefladen med næsestifter tilpasset barnets morfologi. En adrenalinforstøvning kan gives før start af NIV i tilfælde af åndedrætsbesvær på grund af larynxødem.

Anden fase: nCPAP eller NIV-NAVA

Efter randomisering inkluderes barnet i "nCPAP first"-armen eller "NIV-NAVA first"-armen og ventileres i den angivne tilstand i 30 minutter. I løbet af de første 15 minutter tilpasses ventilationsparametrene i henhold til nedenstående procedurer:

nCPAP parametre tilpasning:

  • PEEP og FiO2 som tidligere indstillet i invasiv ventilation;
  • FiO2 i henhold til mål SpO2-værdier for barnet og/eller 10 % højere end FiO2 i invasiv ventilationstilstand;
  • PEEP mellem 4-6 cmH2O for at minimere respirationsanstrengelser.

NIV-NAVA parametre tilpasning:

  • PEEP og FiO2 som tidligere indstillet i invasiv ventilation;
  • Tilpasning af NIV-NAVA-niveauet for at nå et EADi-niveau svarende til det gennemsnitlige EADi-niveau over de sidste 5 minutter af den invasive tilstand. Inspiratorisk tryk og tidalvolumen er begrænset til henholdsvis 30 cmH2O og 8 ml/kg.
  • FiO2 i henhold til mål SpO2-værdier for barnet og/eller 10 % højere end FiO2 i invasiv ventilationstilstand;
  • PEEP mellem 4-6 cmH2O for at minimere respirationsanstrengelser.

I løbet af de sidste 15 minutter af denne ventilationstilstand registreres tendenser i respirationsfrekvens, tidalvolumen, PEEP, inspiratorisk tryk, FiO2, EADI min, EADi max.

På minutter M16, M21 og M29 i NIV-NAVA-tilstand, registreres synkroniseringsdata: auto-triggering, double triggering, inspirations begyndelse og slutning.

Efter 30 minutter udføres en arteriel blodgasanalyse for at bestemme udviklingen af ​​værdierne af PaCO2, PaO2 og pH.

Til enhver tid, hvis re-intubationskriterierne er opfyldt, re-intuberes barnet og returneres til konventionel ventilation. Han er så udelukket fra undersøgelsen.

Tredje fase: nCPAP eller NIV-NAVA

Ventilationstilstanden ændres fra nCPAP til NIV-NAVA eller fra NIV-NAVA til nCPAP. Tilpasningsprotokollen og de registrerede parametre er de samme som i anden fase.

Efter 30 minutter udføres en arteriel blodgasanalyse for at bestemme udviklingen af ​​værdierne af PaCO2, PaO2 og pH.

Til enhver tid, hvis re-intubationskriterierne er opfyldt, re-intuberes barnet og returneres til konventionel ventilation. Han er så udelukket fra undersøgelsen.

Fjerde fase: afslutning på undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes i slutningen af ​​tredje fase. Barnet efterlades i den bedre tolererede ventilationstilstand, som vurderet af klinikeren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Univeristaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt ≤ 5 kg
  • Postoperativ periode med hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (max 10 dage efter operationen)
  • Konventionel ventilation
  • Overensstemmelse med ekstubationskriterierne
  • Arteriel linje

Ekskluderingskriterier:

  • Højfrekvent oscillationsventilation
  • Ekstubationskriterier ikke opfyldt
  • Påvist eller mistænkt sepsis
  • Fravær af arteriel linje
  • Øsophageal patologi (undtaget gastroøsofageal refluks)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NAVAførst
Starter crossover med NIVnava-tilstand
Enhed: NivNava
Ikke-invasiv Nava ventilationstilstand på næsekanyle
Andre navne:
  • Neuralt justeret ventilatorhjælp
ACTIVE_COMPARATOR: Cpap først
Start crossover med Cpap på næsekanylen
Enhed: Cpap
nasal Cpap på næsekanyle
Andre navne:
  • InfantFlow(R), CareFusion(R), SanDiego, Ca, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af procentdelen af ​​asynkroner under nava-tilstand
Tidsramme: fra minut nul til minut 90
Et af formålene med NAVA-tilstanden er at give bedre synkronisering mellem barnets vejrtrækningsbehov og vejrtrækningscyklusserne givet af ventilatoren. Ved at sammenligne EDI-kurven (elektrisk aktivitet af barnets mellemgulv) og ventilatorens flow- og trykkurver, er det muligt at bestemme procentdelen af ​​asynkroner under nava-tilstanden
fra minut nul til minut 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af vejrtrækningsrytme mellem nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-tilstand og NIV-NAVA-tilstand
Tidsramme: fra minut nul til minut 90
fra minut nul til minut 90
Sammenligning af PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) mellem nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-tilstand og NIV-NAVA-tilstand
Tidsramme: fra minut nul til minut 90
fra minut nul til minut 90
Sammenligning af inspiratorisk tryk mellem nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-tilstand og NIV-NAVA-tilstand
Tidsramme: fra minut nul til minut 90
fra minut nul til minut 90
Sammenligning af FiO2 mellem nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-tilstand og NIV-NAVA-tilstand
Tidsramme: fra minut nul til minut 90
fra minut nul til minut 90
Sammenligning af PaO2 mellem nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-tilstand og NIV-NAVA-tilstand
Tidsramme: fra minut nul til minut 90
fra minut nul til minut 90
Sammenligning af PaCO2 mellem nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-tilstand og NIV-NAVA-tilstand
Tidsramme: fra minut nul til minut 90
fra minut nul til minut 90
Sammenligning af blodets pH mellem nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-tilstand og NIV-NAVA-tilstand
Tidsramme: fra minut nul til minut 90
fra minut nul til minut 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent Houtekie, md, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIP2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger