Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie over NAVA-modus i ikke-invasiv ventilasjon etter hjertekirurgi hos spedbarn. (NIVNAVA)

6. desember 2013 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Gjennomførbarhetsstudie over nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA)-modus ved ikke-invasiv ventilasjon etter hjertekirurgi hos spedbarn.

Nyfødte som gjennomgikk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass trenger nesten alltid ikke-invasiv respiratorisk støtte (NIV) i relé til konvensjonell ventilasjon. Nåværende nesegrensesnitt tillater vanligvis ikke synkronisert bilevelventilasjon. NIV-NAVA-modus gjør det mulig, gjennom et spiserørskateter, å registrere den elektriske aktiviteten til mellomgulvet og dermed synkronisere pusten fra respiratoren på barnets inspirasjonsanstrengelser. Dessuten kan trykkstøtten som leveres av respiratoren være proporsjonal med den diafragmatiske innsatsen utviklet av barnet. Denne modusen, assosiert med grensesnittet Miniflow®, kan øke komforten til barnet ved å tillate en mer effektiv synkronisering og redusere dets respirasjonsarbeid. Så vidt vi vet har ikke denne ventilasjonsmodusen med dette grensesnittet blitt evaluert i den postoperative perioden med hjertekirurgi hos nyfødte. Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av denne ventilasjonsmodusen og evaluere dens innflytelse på ventilasjonsparametere for denne kategorien spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Enkeltsenter prospektiv crossover-studie

Studiemål:

Hovedmål:

  • Vurdering av gjennomførbarheten av ikke-invasiv ventilasjon i NIV-NAVA-modus via Miniflow®-grensesnitt hos spedbarn på under 3,5 kg etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

  • Evaluering av følgende parametere:

    • Implementering av grensesnittet
    • Luftlekkasjer
    • Plassering og sammenstøt av oesophageal sonde
    • Kvalitet på synkronisering
    • Obstruksjon av sonden
    • Risiko for nesesår

Sekundære mål:

  • Sammenligning av ventilasjonsparametere mellom nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-modus og NIV-NAVA-modus

  • Evaluering av følgende parametere:

    • Pusterytme
    • Tidevannsvolum
    • PEEP
    • Inspirasjonstrykk
    • FiO2
    • PaO2
    • PaCO2
    • pH
  • Evolusjon av EAdi min og EAdi max parametere i NIV-NAVA modus (EAdi: diafragmatisk elektrisk aktivitet)

Gjennomføring av studien:

Første fase: plassering av EADI kateter og ekstubasjon

Når ekstubasjonskriteriene er oppfylt, plasseres øsofagus EADI kateteret i henhold til produsentens instruksjoner. Ventilasjonsmodusen byttes deretter til trykkstøttemodus med samme peep som i forrige modus og en trykkstøtte på 10 cmH2O.

I løpet av 30 minutter registreres trender i respirasjonsfrekvens, tidalvolum, PEEP, inspirasjonstrykk, FiO2, EADI min, EADi max.

Etter 30 minutter utføres en arteriell blodgassanalyse for å bestemme verdiene av PaCO2, PaO2 og pH før randomisering.

Barnet ekstuberes i henhold til tjenestens prosedyrer og det ikke-invasive ventilasjonsreléet introduseres gjennom Miniflow®-grensesnittet med nesestifter tilpasset morfologien til barnet. En adrenalin-nebulisering kan gis før oppstart av NIV ved pustebesvær på grunn av larynxødem.

Andre fase: nCPAP eller NIV-NAVA

Etter randomisering inkluderes barnet i "nCPAP first"-armen eller "NIV-NAVA first"-armen og ventileres i angitt modus i 30 minutter. I løpet av de første 15 minuttene tilpasses ventilasjonsparametrene i henhold til prosedyrene nedenfor:

nCPAP-parametertilpasning:

  • PEEP og FiO2 som tidligere satt i invasiv ventilasjon;
  • FiO2 i henhold til mål SpO2-verdier for barnet og/eller 10 % høyere enn FiO2 i invasiv ventilasjonsmodus;
  • PEEP mellom 4-6 cmH2O for å minimere respirasjonsanstrengelser.

NIV-NAVA parametertilpasning:

  • PEEP og FiO2 som tidligere satt i invasiv ventilasjon;
  • Tilpasning av NIV-NAVA-nivået for å nå et EADi-nivå lik gjennomsnittet EADi-nivå i løpet av de siste 5 minuttene av den invasive modusen. Inspirasjonstrykk og tidevolum er begrenset til henholdsvis 30 cmH2O og 8 ml/kg.
  • FiO2 i henhold til mål SpO2-verdier for barnet og/eller 10 % høyere enn FiO2 i invasiv ventilasjonsmodus;
  • PEEP mellom 4-6 cmH2O for å minimere respirasjonsanstrengelser.

I løpet av de siste 15 minuttene av denne ventilasjonsmodusen blir trender i respirasjonsfrekvens, tidalvolum, PEEP, inspirasjonstrykk, FiO2, EADI min, EADi max registrert.

På minuttene M16, M21 og M29 i NIV-NAVA-modus, registreres synkroniseringsdata: auto-trigger, dobbel trigging, inspirasjon begynnelse og slutt.

Etter 30 minutter utføres en arteriell blodgassanalyse for å bestemme utviklingen av verdiene til PaCO2, PaO2 og pH.

Når som helst, hvis re-intubasjonskriteriene er oppfylt, blir barnet re-intubert og returnert til konvensjonell ventilasjon. Han blir da ekskludert fra studien.

Tredje fase: nCPAP eller NIV-NAVA

Ventilasjonsmodus endres fra nCPAP til NIV-NAVA eller fra NIV-NAVA til nCPAP. Tilpasningsprotokollen og de registrerte parameterne er de samme som i andre fase.

Etter 30 minutter utføres en arteriell blodgassanalyse for å bestemme utviklingen av verdiene til PaCO2, PaO2 og pH.

Når som helst, hvis re-intubasjonskriteriene er oppfylt, blir barnet re-intubert og returnert til konvensjonell ventilasjon. Han blir da ekskludert fra studien.

Fjerde fase: slutt på studiet

Studien avsluttes på slutten av tredje fase. Barnet etterlates i den bedre tolererte ventilasjonsmodusen, som bedømt av klinikeren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Univeristaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt ≤ 5 kg
  • Postoperativ periode med hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (maks 10 dager etter operasjonen)
  • Konvensjonell ventilasjon
  • Enighet med ekstuberingskriteriene
  • Arteriell linje

Ekskluderingskriterier:

  • Høyfrekvent oscillasjonsventilasjon
  • Ekstuberingskriteriene er ikke oppfylt
  • Påvist eller mistenkt sepsis
  • Fravær av arteriell linje
  • Øsofaguspatologi (unntatt gastroøsofageal refluks)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NAVAførst
Starter crossover med NIVnava-modus
Enhet: NivNava
Ikke-invasiv Nava-ventilasjonsmodus på nesekanylen
Andre navn:
  • Nevralt justert ventilasjonsassistent
ACTIVE_COMPARATOR: Cpap først
Start crossover med Cpap på nesekanylen
Enhet: Cpap
nasal Cpap på nesekanylen
Andre navn:
  • InfantFlow(R), CareFusion(R), SanDiego, Ca, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av prosentandelen av asynkroner under navamodus
Tidsramme: fra minutt null til minutt 90
Et av målene med NAVA-modusen er å gi bedre synkronisering mellom barnets pustebehov og pustesyklusene gitt av respiratoren. Ved å sammenligne EDI-kurven (elektrisk aktivitet til membranen til barnet) og strømnings- og trykkkurvene til ventilatoren, er det mulig å bestemme prosentandelen av asynkroner under nava-modus
fra minutt null til minutt 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av pusterytme mellom nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-modus og NIV-NAVA-modus
Tidsramme: fra minutt null til minutt 90
fra minutt null til minutt 90
Sammenligning av PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) mellom nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-modus og NIV-NAVA-modus
Tidsramme: fra minutt null til minutt 90
fra minutt null til minutt 90
Sammenligning av inspirasjonstrykk mellom nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-modus og NIV-NAVA-modus
Tidsramme: fra minutt null til minutt 90
fra minutt null til minutt 90
Sammenligning av FiO2 mellom nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-modus og NIV-NAVA-modus
Tidsramme: fra minutt null til minutt 90
fra minutt null til minutt 90
Sammenligning av PaO2 mellom nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-modus og NIV-NAVA-modus
Tidsramme: fra minutt null til minutt 90
fra minutt null til minutt 90
Sammenligning av PaCO2 mellom nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-modus og NIV-NAVA-modus
Tidsramme: fra minutt null til minutt 90
fra minutt null til minutt 90
Sammenligning av blodets pH mellom nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-modus og NIV-NAVA-modus
Tidsramme: fra minutt null til minutt 90
fra minutt null til minutt 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laurent Houtekie, md, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SIP2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger