Toteutettavuustutkimus NAVA-tilan käytöstä ei-invasiivisessa ventilaatiossa imeväisten sydänleikkauksen jälkeen. (NIVNAVA)
Toteutettavuustutkimus vauvojen sydänleikkauksen jälkeisestä ei-invasiivisesta ventilaatiosta (NAVA) -tilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Yhden keskuksen prospektiivinen crossover-tutkimus
Opintojen tavoitteet:
Päätavoitteet:
- Ei-invasiivisen ventilaation toteutettavuuden arviointi NIV-NAVA-tilassa Miniflow®-liitännän kautta alle 3,5 kg painavilla pikkulapsilla sydänleikkauksen jälkeen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.
Seuraavien parametrien arviointi:
- Käyttöliittymän toteutus
- Ilmavuotoja
- Ruokatorven anturin sijoitus ja kilpailija
- Synkronoinnin laatu
- Anturin tukos
- Nenähaavojen vaara
Toissijaiset tavoitteet:
- Ventilaatioparametrien vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Seuraavien parametrien arviointi:
- Hengitysrytmi
- Vuoroveden tilavuus
- PEEP
- Sisäänhengityspaine
- FiO2
- PaO2
- PaCO2
- pH
- EAdi min- ja EAdi max -parametrien kehitys NIV-NAVA-tilassa (EAdi: diafragmaattinen sähköinen aktiivisuus)
Tutkimuksen toteutus:
Ensimmäinen vaihe: EADI-katetrin asettaminen ja ekstubaatio
Kun ekstubaatiokriteerit täyttyvät, ruokatorven EADI-katetri asetetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hengitystila vaihtuu sitten painetukitilaan samalla Peepillä kuin edellisessä tilassa ja painetuella 10 cmH2O.
30 minuutin aikana tallennetaan hengitystiheyden, hengityksen tilavuuden, PEEP:n, sisäänhengityksen paineen, FiO2:n, EADI min, EADi max:n trendit.
30 minuutin kuluttua suoritetaan valtimoverikaasuanalyysi PaCO2-, PaO2- ja pH-arvojen määrittämiseksi ennen satunnaistamista.
Lapsi ekstuboidaan palvelun menetelmien mukaisesti ja non-invasiivinen hengitysrele viedään Miniflow®-liitännän kautta lapsen morfologiaan sovitetuilla nenäkärjeillä. Adrenaliinisumutus voidaan antaa ennen NIV-hoidon aloittamista, jos kurkunpään turvotus aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Toinen vaihe: nCPAP tai NIV-NAVA
Satunnaistamisen jälkeen lapsi sisällytetään "nCPAP first"- tai "NIV-NAVA first" -haaraan, ja häntä ventiloidaan määrätyssä tilassa 30 minuuttia. Ensimmäisten 15 minuutin aikana ilmanvaihtoparametrit mukautetaan alla olevien toimenpiteiden mukaisesti:
nCPAP-parametrien sovitus:
- PEEP ja FiO2 kuten aiemmin asetettu invasiivisessa ventilaatiossa;
- FiO2 lapsen SpO2-tavoitearvojen mukaan ja/tai 10 % korkeampi kuin FiO2 invasiivisessa ventilaatiotilassa;
- PEEP välillä 4-6 cmH2O minimoimaan hengitysponnistelut.
NIV-NAVA-parametrien sovitus:
- PEEP ja FiO2 kuten aiemmin asetettu invasiivisessa ventilaatiossa;
- NIV-NAVA-tason mukauttaminen saavuttamaan EADi-tason, joka on yhtä suuri kuin keskimääräinen EADi-taso invasiivisen tilan viimeisen 5 minuutin aikana. Sisäänhengityspaine on rajoitettu arvoon 30 cmH2O ja 8 ml/kg.
- FiO2 lapsen SpO2-tavoitearvojen mukaan ja/tai 10 % korkeampi kuin FiO2 invasiivisessa ventilaatiotilassa ;
- PEEP välillä 4-6 cmH2O minimoimaan hengitysponnistelut.
Tämän hengitystilan viimeisen 15 minuutin aikana tallennetaan hengitystiheyden, hengityksen tilavuuden, PEEP:n, sisäänhengityspaineen, FiO2:n, EADI min, EADi max:n trendit.
Minuutteilla M16, M21 ja M29 NIV-NAVA-tilassa synkronointitiedot tallennetaan: automaattinen laukaisu, kaksoisliipaisu, inspiraation alku ja loppu.
30 minuutin kuluttua suoritetaan valtimoverikaasuanalyysi PaCO2-, PaO2- ja pH-arvojen kehityksen määrittämiseksi.
Milloin tahansa, jos uudelleenintubaatiokriteerit täyttyvät, lapsi intuboidaan uudelleen ja palautetaan tavanomaiseen ventilaatioon. Sitten hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
Kolmas vaihe: nCPAP tai NIV-NAVA
Hengitystila vaihdetaan nCPAP:sta NIV-NAVA:ksi tai NIV-NAVAsta nCPAP:ksi. Sopeutusprotokolla ja tallennetut parametrit ovat samat kuin toisessa vaiheessa.
30 minuutin kuluttua suoritetaan valtimoverikaasuanalyysi PaCO2-, PaO2- ja pH-arvojen kehityksen määrittämiseksi.
Milloin tahansa, jos uudelleenintubaatiokriteerit täyttyvät, lapsi intuboidaan uudelleen ja palautetaan tavanomaiseen ventilaatioon. Sitten hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
Neljäs vaihe: tutkimuksen loppu
Tutkimus päättyy kolmannen vaiheen lopussa. Lapsi jätetään kliinikko arvioiden paremmin siedetylle hengitystilaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Univeristaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≤ 5 kg
- Leikkauksen jälkeinen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen)
- Perinteinen ilmanvaihto
- Sopimus ekstubaatiokriteerien kanssa
- Valtimolinja
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeataajuinen värähtelytuuletus
- Ekstubaatiokriteerit eivät täyty
- Todettu tai epäilty sepsis
- Valtimolinjan puuttuminen
- Ruokatorven patologia (poikkeuksena gastroesofageaalinen refluksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NAVA ensin
Käynnistetään crossover NIVnava-moodilla
|
Ei-invasiivinen Nava-hengitystila nenäkanyylissä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cpap ensin
Aloita crossover Cpapilla nenäkanyylille
|
nenän Cpap nenäkanyyliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asynkronioiden prosenttiosuuden arviointi nava-tilan aikana
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
Yksi NAVA-tilan tavoitteista on tarjota parempi synkronointi lapsen hengitystarpeiden ja hengityslaitteen antamien hengitysjaksojen välillä.
Vertaamalla EDI-käyrää (lapsen kalvon sähköinen aktiivisuus) hengityslaitteen virtaus- ja painekäyriin, on mahdollista määrittää asynkronioiden prosenttiosuus nava-tilan aikana.
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysrytmin vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
|
PEEP:n (positiivisen uloshengityspaineen) vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
|
Sisäänhengityspaineen vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
|
FiO2:n vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
|
PaO2:n vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
|
PaCO2:n vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
|
Veren pH-arvon vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Houtekie, md, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIP2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .