- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01581242
Eine klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung von Clevudin und Adefovir Dipivoxil nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden (BKP-1003-101)
16. September 2012 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene klinische Studie mit drei Sequenzen, drei Perioden und drei Behandlungen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung von Clevudin und Adefovir Dipivoxil nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden
Dies ist eine randomisierte, offene klinische Studie mit drei Sequenzen, drei Perioden und drei Behandlungen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung von Clevudin und Adefovir-Dipivoxil nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit, Arzneimittelverträglichkeit, Pharmakokinetik von Clevudin oder Adefovir-Monotherapie oder Adefovir und Clevudin-Kombination bei gesunden männlichen Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Altersgrenze liegt bei gesunden männlichen Probanden im Screening zwischen 20 und 45 Jahren
- Die Gewichtsbeschränkung liegt zwischen 50 kg (110,23 lb) und 90 kg (198,41 lb) mit BMI 18,5-26 (BMI(kg/m2)= Gewicht(kg)/{Größe(m)}2
- Die Person, die diese klinische Studie vollständig versteht und zuhört, erhält eine schriftliche Zustimmung zur Einhaltung des Notandums und entscheidet sich für eine freiwillige Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Die Person, die klinisch eine Vorgeschichte oder eine schwere Krankheit in Leber, Niere, Nervensystem, Atmungssystem, Magen-Darm-Traktsystem, endokrinem System, Bluttumor, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, mentalem System hat
- Die Person, die in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Operation (außer einfacher Appendektomie oder Herniotomie) oder eine Erkrankung des Magen-Darm-Systems (Chron-Krankheit, Geschwür, akute und chronische Pankreatitis usw.) hatte, die die Absorption des klinischen Arzneimittels beeinflussen kann
- Die Person, die in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente hatte, die den identischen Zugehörigkeitsbestandteil oder Inhaltsstoff von Clevudin, Adefovir Dipivoxil oder anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.) enthalten, oder die in der Vorgeschichte eine signifikante klinische Überempfindlichkeitsreaktion hatte
- Die Person, die Ergebnisse der 1,5-fachen Obergrenze im Screening-Test von AST(SGOT), ALT(SGPT) zeigt
- Die Person, die Ergebnisse des positiven HBsAg, HCV-Ab,HIV-Ab zeigt
- Die Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatte oder ein positives Ergebnis des Drogenmissbrauchs in der Urin-Drogenanalyse des Screening-Tests zeigt
- Die Person, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Verabreichungstermin Medikamente oder Medikamente oder medizinische Hilfsmittel oder orientalische Medizin oder innerhalb von 1 Woche einige OTC-Medikamente, Vitaminpräparate oder gesundheitsfunktionelle Lebensmittel einnimmt (falls dies nur durch das Urteil des Ermittlers bestätigt wird). nicht in pharmakokinetischem Charakter und Sicherheitsbewertung über die klinischen Arzneimittel beeinträchtigt)
- Die Person, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Verabreichungstermin an anderen klinischen Studien teilnimmt.
- Die Person, die innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Verabreichungstermin eine Plasmapherese spendet, innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Verabreichungstermin Vollblut spendet oder innerhalb eines Monats vor dem ersten Verabreichungstermin eine Transfusion erhält
- Beharrlicher Trinker (über 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder ein Trinker, der während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Trinken aufhören kann
- Raucher, der in den letzten drei Monaten täglich mehr als 10 Zigaretten gezogen hat
- Die Person, die von einem Prüfarzt aufgrund der klinischen Labortestergebnisse oder aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien eingestuft wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EIN
|
Clevudin 20 mg qd Tag 1; Adefovir Dipivoxil 10 mg qd Tage 8; Clevudin 20 mg + Adefovir Dipivoxil 10 mg qd Tage 15
|
Experimental: B
|
Clevudin 20 mg + Adefovir Dipivoxil 10 mg qd Tag 1; Clevudin 20 mg qd Tag 8; Adefovir Dipivoxil 10 mg qd Tag 15;
|
Experimental: C
|
Adefovir Dipivoxil 10 mg qd Tag 1; Clevudin 20 mg + Adefovir Dipivoxil 10 mg qd Tag 8; Clevudin 20 mg qd Tag 15
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUClast
Zeitfenster: ~24 Stunden vordosieren
|
~24 Stunden vordosieren
|
Cmax
Zeitfenster: Vordosierung ~ 24 Stunden
|
Vordosierung ~ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCinf
Zeitfenster: Vordosierung ~ 24 Stunden
|
Vordosierung ~ 24 Stunden
|
|
Tmax
Zeitfenster: Vordosierung ~ 24 Stunden
|
Vordosierung ~ 24 Stunden
|
|
T1/2
Zeitfenster: Vordosierung ~ 24 Stunden
|
Vordosierung ~ 24 Stunden
|
|
CL/F
Zeitfenster: Vordosierung ~ 24 Stunden
|
Vordosierung ~ 24 Stunden
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Screening, Prädosis, Post 24h, Post-Studienbesuch
|
klinisch gemessene unerwünschte Ereignisse, Anomalien von Labortests, Anomalien der Vitalfunktionen, EKG usw
|
Screening, Prädosis, Post 24h, Post-Studienbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BKP-1003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clevudin, Adefovir-Dipivoxil, Clevudin+Adefovir-Dipivoxil
-
Bukwang PharmaceuticalAbgeschlossen
-
Bukwang PharmaceuticalBeendetChronische Hepatitis BKorea, Republik von
-
Bukwang PharmaceuticalAbgeschlossenHepatitis-B-assoziiertes hepatozelluläres KarzinomKorea, Republik von
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-Infektionen | Cytomegalovirus-InfektionenVereinigte Staaten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityGuangdong Provincial People's Hospital; Guangzhou 8th People's HospitalAbgeschlossenHepatitis B, chronischChina
-
Jun ChengSanofi; Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdUnbekannt
-
PharmassetBeendetHepatitis B | Chronische HepatitisVereinigte Staaten, Kanada, China, Argentinien, Taiwan, Spanien, Puerto Rico, Australien, Griechenland, Thailand, Vereinigtes Königreich
-
PharmassetBeendetHepatitis B | Chronische HepatitisVereinigte Staaten, Kanada, Argentinien, Taiwan, Spanien, Puerto Rico, Australien, Griechenland, Thailand, Vereinigtes Königreich, Brasilien, China
-
Eisai Co., Ltd.Abgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen