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Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin 50 mg 2-mal täglich als Zusatztherapie zu Insulin mit oder ohne Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

29. August 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin 50 mg 2-mal täglich als Zusatztherapie zu Insulin, mit oder ohne Metformin, bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 2-mal täglich 50 mg Vildagliptin-Zusatztherapie zur Verbesserung der allgemeinen Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die mit Insulin mit oder ohne Metformin-Behandlung unzureichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, China, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Metro Manila, Philippinen, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Philippinen, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nach Standardkriterien
  • C-Peptid >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/L).
  • HbA1c ≥7,5 bis ≤11 % bei Besuch 1
  • Behandlung mit stabilen, ein- oder zweimal täglichen Dosen (maximale Dosis < 1 Einheit/kg/Tag) von Basalinsulin (langwirksam, mittelwirksam) allein oder vorgemischtem Insulin für mindestens 12 Wochen vor Besuch 1. Stabil ist definiert als ±10 % der Dosis von Besuch 1 während der letzten 12 Wochen
  • Patienten, die Metformin erhalten, müssen vor dem ersten Besuch mindestens 12 Wochen lang eine stabile Metformin-Dosis (mindestens 1500 mg täglich oder eine maximal verträgliche Dosis) erhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥20 bis ≤40 kg/m2 beim Besuch

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen

  • Nüchternplasmaglukose (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) bei Besuch 1
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Akute metabolische Diabetes-Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand (Koma) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV).
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lebererkrankungen wie Leberzirrhose oder chronisch aktive Hepatitis

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin
Geeignete Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer stabilen Insulindosis 50 mg Vildagliptin mit oder ohne Metformin. Eine Tablette sollte 24 Wochen lang zweimal täglich, jeweils eine Tablette vor dem Frühstück und eine Tablette vor dem Abendessen, eingenommen werden.
Arzneimittel: Vildagliptin
Der Patient erhält 24 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Vildagliptin (zweimal täglich) zusätzlich zu seiner stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin
Andere Namen:
  • Galvus, LAF237
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin ein passendes Placebo. Eine Tablette sollte 24 Wochen lang zweimal täglich, jeweils eine Tablette vor dem Frühstück und eine Tablette vor dem Abendessen, eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Der Patient erhält 24 Wochen lang zusätzlich zu seiner stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin ein passendes Placebo zu Vildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Studienendpunkt, bewertet in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Baseline und jeder Studienbesuch bis zu 24 Wochen
Die HbA1c-Analyse wird anhand einer Blutprobe durchgeführt, die das Studienpersonal bei jedem Besuch entnommen und mittels Ionenaustausch-HPLC gemessen hat. Der Studienendpunkt ist definiert als die endgültige verfügbare Bewertung nach der Randomisierung, die bei jedem Besuch vor oder zu Beginn einer größeren Änderung des Insulinverbrauchs bis zum letzten geplanten Studienbesuch (Besuch in Woche 24) durchgeführt wird.
Baseline und jeder Studienbesuch bis zu 24 Wochen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Studienendpunkt, bewertet in der chinesischen Studienpopulation
Zeitfenster: Baseline und jeder Studienbesuch bis zu 24 Wochen
Die HbA1c-Analyse wird anhand einer Blutprobe durchgeführt, die das Studienpersonal bei jedem Besuch entnommen und mittels Ionenaustausch-HPLC gemessen hat. Der Studienendpunkt ist definiert als die endgültige verfügbare Bewertung nach der Randomisierung, die bei jedem Besuch vor oder zu Beginn einer größeren Änderung des Insulinverbrauchs bis zum letzten geplanten Studienbesuch (Besuch in Woche 24) durchgeführt wird.
Baseline und jeder Studienbesuch bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen in der gesamten Bevölkerung
Zeitfenster: 24 Wochen
Als unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle ungünstigen medizinischen Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände darstellen, die nach Einschätzung der Ermittler eine Rolle spielen erhebliche Gefahren.
24 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbevölkerung nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die FPG wird an den Blutproben durchgeführt, die bei allen Studienbesuchen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche entnommen wurden.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung die Responder-Kriterien erfüllen, an der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Nach 24 Wochen

Die Responder-Rate wird in den folgenden Kategorien analysiert:

  • Endpunkt HbA1c ≤ 6,5 %
  • Endpunkt HbA1c < 7 %
  • Endpunkt-HbA1c <7 % bei Patienten mit Ausgangs-HbA1c ≤ 8 % Der Prozentsatz der Patienten, die jedes der beschriebenen Responder-Kriterien erfüllen, sowie der Prozentsatz der Patienten, die eines dieser Kriterien in jeder Behandlungsgruppe erfüllen, werden berechnet
Nach 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: 24 Wochen
Als unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle ungünstigen medizinischen Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände darstellen, die nach Einschätzung der Ermittler eine Rolle spielen erhebliche Gefahren.
24 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) bei der chinesischen Bevölkerung gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die FPG wird an den Blutproben durchgeführt, die bei allen Studienbesuchen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche entnommen wurden.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung in der chinesischen Bevölkerung die Responder-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Die Ansprechrate wird in den folgenden Kategorien analysiert: • Endpunkt HbA1c ≤ 6,5 % • Endpunkt HbA1c < 7 % • Endpunkt HbA1c <7 % bei Patienten mit Ausgangs-HbA1c ≤ 8 % Der Prozentsatz der Patienten, die jedes der beschriebenen Ansprechkriterien erfüllen, wie folgt: sowie der Prozentsatz der Patienten, die eines dieser Kriterien in jeder Behandlungsgruppe erfüllen, werden berechnet
Nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A23155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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