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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vytorin im Vergleich zur Standardbehandlung mit anderen Statinen bei Teilnehmern mit mäßigem, mäßig hohem und hohem Risiko (MK-0653A-406) (VYCTORY)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, offene, 6-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer algorithmusbasierten Intensivbehandlung mit Vytorin im Vergleich zur Standardbehandlung mit anderen Statinen bei Patienten mit mittlerem, mittlerem und hohem Risiko.

Diese Studie bewertet und vergleicht die Wirksamkeit von MK-0653 (Vytorin) mit der derzeitigen Standardbehandlung mit anderen Statinen zur Behandlung von Dyslipidämie bei Teilnehmern mit mittlerem, mittlerem und hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥100 mg/dl
  • Entweder behandlungsnaiv (keine vorherige Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten) oder wenn sie zuvor mit lipidsenkenden Medikamenten behandelt wurden, muss 6 Wochen vor der Einschreibung eine Auswaschung durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • LDL-C-Wert ≥ 190 mg/dl
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Vytorin, Ezetimib oder Simvastatin
  • Einnahme anderer Lipidsenker außer Statinen. (d.h. Fenofibrat, Niacin, Ezetimib usw.)
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie oder vorherige Teilnahme an einer Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Kongestive Herzinsuffizienz definiert durch die New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder kürzliche signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Instabile oder schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (behandelt oder unbehandelt)
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, der schlecht eingestellt ist oder kürzlich diagnostiziert wurde (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
  • Schwerwiegende zerebrovaskuläre Störung (ischämischer Schlaganfall oder Hirnblutung) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Erhaltene Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, zyklischen Hormonen

innerhalb der letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wytorin
Arzneimittel: Ezetimib/Simvastatin
Algorithmusbasierte Behandlung mit 10/10 mg, 10/20 mg und 10/40 mg Ezetimib/Simvastatin-Kombinationstabletten einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Wytorin
Aktiver Komparator: Andere Statine
Arzneimittel: Andere Statine
Den Teilnehmern wird gemäß dem routinemäßigen Behandlungsstandard ein Statin (ein anderes als Vytorin) verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Ziel erreichen (hohes Risiko < 100 mg/dL; mittleres hohes und hohes Risiko < 130 mg/dL)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit hohem Risiko, die einen LDL-C < 70 mg/dL erreichen
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Veränderung des Serum-LDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung der Serumtriglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung des Nicht-HDL-Serums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Änderung des LDL-C/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die das Nicht-HDL-C-Ziel erreichen (hohes Risiko <100 mg/dl; mittelhohes und hohes Risiko <160 mg/dl))
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0653A-406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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