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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Vytorin frente al tratamiento estándar de otras estatinas en participantes de riesgo moderado, moderado alto y alto (MK-0653A-406) (VYCTORY)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio multicéntrico, abierto, de 6 semanas para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento intensivo basado en algoritmos con Vytorin versus el tratamiento estándar de otras estatinas en pacientes de riesgo moderado, moderado alto y alto.

Este estudio evaluará y comparará la efectividad de MK-0653 (Vytorin) con el tratamiento estándar actual con otras estatinas para el tratamiento de la dislipidemia en participantes de riesgo moderado, moderado alto y alto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥100 mg/dL
  • Ya sea sin tratamiento previo (sin tratamiento previo con medicamentos para reducir los lípidos) o si se trató previamente con medicamentos para reducir los lípidos, debe completar un lavado 6 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Nivel de LDL-C ≥ 190 mg/dL
  • Hipersensibilidad o intolerancia a Vytorin, ezetimiba o simvastatina
  • Tomar otro agente hipolipemiante excepto estatinas. (es decir. fenofibrato, niacina, ezetimiba, etc.)
  • Embarazada o amamantando, o esperando concebir dentro de la duración proyectada del estudio
  • Participa actualmente o ha participado anteriormente en un estudio dentro de los 30 días
  • Insuficiencia cardíaca congestiva definida por la New York Heart Association (NYHA) Clase III o IV en los últimos 6 meses
  • Arritmias cardíacas no controladas o cambios significativos recientes en el electrocardiograma (ECG)
  • Angina de pecho inestable
  • Infarto de miocardio, cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia en los 3 meses anteriores
  • Arteriopatía periférica inestable o grave en los últimos 3 meses
  • Hipertensión no controlada (tratada o no tratada)
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada o recién diagnosticada (dentro de los 3 meses anteriores)
  • Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas del suero
  • Trastorno cerebrovascular grave (ictus isquémico o hemorragia cerebral) en los últimos 6 meses
  • Recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos, cualquier hormona cíclica

dentro de las 8 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vytorin
Droga: Ezetimiba/simvastatina
Tratamiento basado en algoritmos con comprimidos combinados de 10/10 mg, 10/20 mg y 10/40 mg de ezetimiba/simvastatina por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Vytorin
Comparador activo: Otras estatinas
Droga: Otras estatinas
A los participantes se les receta una estatina (cualquiera que no sea Vytorin) según el estándar de atención de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzan la meta de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (riesgo alto <100 mg/dL; riesgo moderado-alto y alto <130 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de LDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Número de participantes de alto riesgo que logran un LDL-C < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
Cambio en el suero LDL desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio en el colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio en los triglicéridos séricos (TG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio en suero no HDL desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio en la relación LDL-C/HDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio en la apolipoproteína B (ApoB) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Número de participantes que logran la meta de no HDL-C (riesgo alto <100 mg/dL; riesgo moderado-alto y alto <160 mg/dL))
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0653A-406

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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