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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vytorin im Vergleich zur Standardbehandlung mit anderen Statinen bei Teilnehmern mit mäßigem, mäßig hohem und hohem Risiko (MK-0653A-406) (VYCTORY)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, offene, 6-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer algorithmusbasierten Intensivbehandlung mit Vytorin im Vergleich zur Standardbehandlung mit anderen Statinen bei Patienten mit mittlerem, mittlerem und hohem Risiko.

Diese Studie bewertet und vergleicht die Wirksamkeit von MK-0653 (Vytorin) mit der derzeitigen Standardbehandlung mit anderen Statinen zur Behandlung von Dyslipidämie bei Teilnehmern mit mittlerem, mittlerem und hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥100 mg/dl
  • Entweder behandlungsnaiv (keine vorherige Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten) oder wenn sie zuvor mit lipidsenkenden Medikamenten behandelt wurden, muss 6 Wochen vor der Einschreibung eine Auswaschung durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • LDL-C-Wert ≥ 190 mg/dl
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Vytorin, Ezetimib oder Simvastatin
  • Einnahme anderer Lipidsenker außer Statinen. (d.h. Fenofibrat, Niacin, Ezetimib usw.)
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie oder vorherige Teilnahme an einer Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Kongestive Herzinsuffizienz definiert durch die New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder kürzliche signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Instabile oder schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (behandelt oder unbehandelt)
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, der schlecht eingestellt ist oder kürzlich diagnostiziert wurde (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
  • Schwerwiegende zerebrovaskuläre Störung (ischämischer Schlaganfall oder Hirnblutung) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Erhaltene Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, zyklischen Hormonen

innerhalb der letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wytorin
Arzneimittel: Ezetimib/Simvastatin
Algorithmusbasierte Behandlung mit 10/10 mg, 10/20 mg und 10/40 mg Ezetimib/Simvastatin-Kombinationstabletten einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Wytorin
Aktiver Komparator: Andere Statine
Arzneimittel: Andere Statine
Den Teilnehmern wird gemäß dem routinemäßigen Behandlungsstandard ein Statin (ein anderes als Vytorin) verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Ziel erreichen (hohes Risiko < 100 mg/dL; mittleres hohes und hohes Risiko < 130 mg/dL)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit hohem Risiko, die einen LDL-C < 70 mg/dL erreichen
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Veränderung des Serum-LDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung der Serumtriglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung des Nicht-HDL-Serums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Änderung des LDL-C/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die das Nicht-HDL-C-Ziel erreichen (hohes Risiko <100 mg/dl; mittelhohes und hohes Risiko <160 mg/dl))
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653A-406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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