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Sicherheitsstudie mit aufsteigender Einzeldosis von BMS-962476 bei gesunden Probanden und Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel unter Statinen

2. September 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-962476 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Hypercholesterinämie unter Statintherapie

Um Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden zu erhalten, wird es als Einzeldosis verabreicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Studienklassifizierung: Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
  • Interventionsmodell: Single Ascending Dose (SAD)-Studie
  • Zuteilung: Randomisiert, nicht stratifiziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Bevölkerung

    • Unbehandeltes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c) ≥ 130 und ≤ 190 mg/dl und Triglyceride ≤ 200 mg/dl
    • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2
    • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren

  • Statinpopulation

    • Patienten mit Hypercholesterinämie, die vor der Aufnahme 6 Wochen lang eine stabile Statintherapie erhielten
    • Bei der Einschreibung LDL-c ≥ 100 mg/dl und Triglyceride ≤ 200 mg/dl
    • Patienten mit kontrollierter Hypertonie, die eine stabile Dosis von nicht mehr als zwei blutdrucksenkenden Medikamenten einnehmen
    • BMI von 18 bis einschließlich 37 kg/m2
    • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Bevölkerung

    • Probanden mit Nüchtern-LDL-c < 130 oder > 190 mg/dl oder Nüchtern-Triglyceriden > 200 mg/dl
    • Probanden mit einem erhöhten 10-Jahres-Kardiovaskulärrisiko von ≥ 20 %, basierend auf dem Framingham-Risikoscore
    • Probanden mit einer signifikanten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich Krebs in der Vorgeschichte, bekannter Vorgeschichte von Sichelzellanämie oder Sichelzellenanämie und bekannter Vorgeschichte von Thalassämie

  • Statinpopulation

    • Patienten mit Nüchtern-LDL-c < 100 mg/dl oder Nüchtern-Triglyceriden > 200 mg/dl unter Statintherapie
    • Patienten, die eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie lipidsenkende Therapie außer einer Statintherapie erhalten
    • Patienten mit bestehender atherosklerotischer Gefäßerkrankung
    • Patienten mit Diabetes, die eine orale oder injizierbare antidiabetische Arzneimitteltherapie benötigen
    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder kontrollierter Hypertonie, die mehr als zwei blutdrucksenkende Medikamente benötigen
    • Patienten mit einer schwerwiegenden akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Screenings schwerwiegend, fortschreitend oder unkontrolliert war
  • Verwendung jeglicher lipidsenkender Medikamente, einschließlich rezeptfreier Produkte (z. B. Niacin > 500 mg; Omega-3-Fettsäuren > 1000 mg; rote Reishefe; Phytosterine oder Stanolester) zur Lipidsenkung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (42 Tage). für Fibrate) mit Ausnahme einer stabilen Statintherapie in der Zielkrankheitspopulation
  • Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder einem experimentellen Proteinbiologikum innerhalb des vorangegangenen Jahres vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Gleichzeitige Anwendung oder Anwendung innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments mit auf dem Markt befindlichen oder in der Prüfphase befindlichen systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva und innerhalb von 6 Wochen bei topischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit subkutan (SC), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit subkutan (SC), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit subkutan (SC), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit subkutan (SC), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit intravenös (IV), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit intravenös (IV), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 7: Statin + BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit subkutan (SC), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 8: Statin + BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit subkutan (SC), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-962476, gemessen an der Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Todesfällen oder Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs), UEs von Reaktionen an der Injektionsstelle oder potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Wirkungen einzelner subkutaner (SC) und intravenöser (IV) Dosen von BMS-962476
Zeitfenster: Bis Tag 43
Die pharmakodynamischen Wirkungen werden anhand des Nüchtern-Lipid-Panels gemessen
Bis Tag 43
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Dosisproportionalität von BMS-962476 nach SC- und IV-Verabreichung
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte bis Tag 43
17 Zeitpunkte bis Tag 43
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Dosisproportionalität von BMS-962476 nach SC- und IV-Verabreichung
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte bis Tag 43
17 Zeitpunkte bis Tag 43
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration [AUC(0-T)] der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Dosisproportionalität von BMS-962476 nach SC- und IV-Verabreichung
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte bis Tag 43
17 Zeitpunkte bis Tag 43
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit [AUC(INF)] der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Dosisproportionalität von BMS-962476 nach SC- und IV-Verabreichung
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte bis Tag 43
17 Zeitpunkte bis Tag 43
Plasmaeliminationshalbwertszeit (T-HALF) der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Dosisproportionalität von BMS-962476 nach SC- und IV-Verabreichung
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte bis Tag 43
17 Zeitpunkte bis Tag 43
Gesamtkörperclearance (CL/F) von BMS-962476 SC-Dosierung
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte bis Tag 43
15 Zeitpunkte bis Tag 43
Gesamtkörperclearance (CL) von BMS-962476 IV-Dosierung
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte bis Tag 43
17 Zeitpunkte bis Tag 43
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss/F) der BMS-962476 SC-Dosierung
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte bis Tag 43
15 Zeitpunkte bis Tag 43
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BMS-962476 IV-Dosierung
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte bis Tag 43
15 Zeitpunkte bis Tag 43
Absolute Bioverfügbarkeit (F) des gesamten und freien BMS-962476
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte bis Tag 43
15 Zeitpunkte bis Tag 43
Häufigkeit von Anti-BMS-962476-Antikörpern (Immunogenität) nach einzelnen SC- und IV-Dosen von BMS-962476
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV206-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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