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Validierung der Haltbarkeit des Adenosineffekts bei der Überprüfung der Lungenvenenisolierung

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Validierung der Dauerhaftigkeit des Adenosineffekts bei der Überprüfung der Pulmonalvenenisolierung

Adenosin wird klinisch verwendet, um die Dauerhaftigkeit der elektrischen Isolierung von Lungenvenen während der Ablation von Vorhofflimmern zu beurteilen. Die Methodik wurde jedoch weder im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Adenosin-Reaktion noch auf die Auswirkung auf die klinischen Ergebnisse validiert, insbesondere hinsichtlich der Frage, ob eine Lungenvenen-Wiederverbindung verwendet wird Die Führung zusätzlicher Ablation senkt die Rate wiederkehrenden Vorhofflimmerns nach der Ablation. Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Reaktion auf das auf diese Weise verwendete Adenosin im Laufe der Zeit reproduzierbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich im Rahmen der Ablation von Vorhofflimmern einer Pulmonalvenenisolierung unterziehen, werden randomisiert einer Behandlungs- und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Probanden der Behandlungsgruppe erhalten 12 mg intravenös Adenosin, um die Wiederverbindung der Lungenvene nach Dokumentation der anfänglichen elektrischen Isolierung zu bewerten. Wenn nach 5 Minuten keine Wiederherstellung der elektrischen Verbindung beobachtet wird, wird eine zweite Dosis Adenosin verabreicht und erneut auf die Wiederherstellung der elektrischen Verbindung überwacht. Kontrollpatienten werden nach der ersten elektrischen Isolierung der Lungenvene 10 Minuten lang beobachtet, um eine spontane elektrische Wiederherstellung zu ermöglichen. Wenn eine erneute Verbindung beobachtet wird, werden die Venen gemäß der klinischen Standardpraxis erneut isoliert. Dieser Vorgang wird für jede Lungenvene eines Patienten wiederholt. Die Patienten werden bei klinischen Besuchen nachuntersucht, um nachteilige Auswirkungen des Eingriffs und/oder der Verabreichung von Adenosin sowie ein erneutes Auftreten von Vorhofflimmern festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei klinischen Standardindikationen einer Ablation von Vorhofflimmern und einer Pulmonalvenenisolierung mittels Katheter unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Adenosin,
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • Ich nehme derzeit Dipyridamol,
  • Verapamil oder Theophyllin und
  • stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adenosin-Arm
25 Patienten werden randomisiert und erhalten 2 Dosen Adenosin 12 mg i.v. im Abstand von 5 Minuten nach der Isolierung der Lungenvene. Während dieser Zeit wird die Wiederverbindung der Lungenvene überwacht. Eine zweite Adenosindosis wird nur verabreicht, wenn nach der ersten Dosis keine Wiederverbindung mehr erfolgt.
Arzneimittel: Adenosin-Arm
Im Adenosin-Arm werden 25 Patienten randomisiert und erhalten 2 Dosen Adenosin 12 mg i.v. im Abstand von 5 Minuten nach der Pulmonalvenenisolierung. Während dieser Zeit wird die Wiederverbindung der Lungenvene überwacht. Eine zweite Adenosindosis wird nur verabreicht, wenn nach der ersten Dosis keine Wiederverbindung mehr erfolgt. Im Beobachtungsarm werden 25 Patienten randomisiert einem 10-minütigen Beobachtungszeitraum für die Wiederverbindung der Lungenvene nach Dokumentation der Lungenvenenisolierung zugeteilt.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
25 Patienten werden randomisiert einem 10-minütigen Beobachtungszeitraum für die Wiederverbindung der Lungenvene nach Dokumentation der Lungenvenenisolierung zugeteilt. Dieser dient als Steuerarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenvenen-Wiederverbindung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Infusion erste Dosis Adenosin
In der Behandlungsgruppe werden den Probanden der Behandlungsgruppe 30 Minuten, nachdem bestätigt wurde, dass alle Venen mit dem Lasso-Katheter isoliert wurden, 12 mg i.v. Adenosin verabreicht und mit dem Lasso-Katheter für 5 Minuten nach der Verabreichung von Adenosin auf die Wiederverbindung der Lungenvene überwacht.
5 Minuten nach der Infusion erste Dosis Adenosin
Lungenvenen-Wiederverbindung
Zeitfenster: Die Wiederverbindung der Lungenvene wird 5 Minuten nach der zweiten Adenosindosis oder im Durchschnitt 15 Minuten nach der ersten elektrischen Isolierung der Lungenvene überwacht.
In der Behandlungsgruppe werden 30 Minuten, nachdem bestätigt wurde, dass alle Venen mit dem Lasso-Katheter isoliert wurden, den Probanden der Behandlungsgruppe 12 mg i.v. Adenosin verabreicht und mit dem Lasso-Katheter 5 Minuten lang auf die Wiederverbindung der Lungenvene überwacht, wenn keine Wiederverbindung erfolgt, eine zweite Dosis Adenosin wird verabreicht und überwacht weitere 5 Minuten lang die Wiederverbindung der Lungenvene. Kriterien für die Wiederverbindung der Lungenvene sind das Wiederauftreten lokaler elektrischer Aufzeichnungen der Lungenvene, die auf dem Lasso-Katheter in der Vene notiert wurden. Unter Pulmonalvenenisolation versteht man das Verschwinden aller lokalen intrakardialen Elektrogramme innerhalb einer Pulmonalvene, die mit einem 10-Elektroden-Rundkatheter oder Lasso-Katheter aufgezeichnet wurden, der in der Vene positioniert ist.
Die Wiederverbindung der Lungenvene wird 5 Minuten nach der zweiten Adenosindosis oder im Durchschnitt 15 Minuten nach der ersten elektrischen Isolierung der Lungenvene überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCWPRO00016186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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