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Melatonin zur Vorbeugung metabolischer Nebenwirkungen von Olanzapin

8. April 2013 aktualisiert von: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Phase-2-Studie mit Melatonin als Zusatz zu Olanzapin zur Vorbeugung von Olanzapin-assoziierten Stoffwechselnebenwirkungen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Melatonin metabolische Nebenwirkungen von Olanzapin wie Gewichtszunahme, erhöhte Glukosekonzentrationen und Lipidanomalien verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atypische Antipsychotika, einschließlich Olanzapin, sind mit erheblichen metabolischen Nebenwirkungen verbunden. Tierstudien haben gezeigt, dass Melatonin einige der Olanzapin-assoziierten Nebenwirkungen verhindern könnte. Melatonin ist sicher und wird häufig als schlaffördernde Ergänzung verwendet und ist nicht mit Nebenwirkungen verbunden, die bei anderen verwendeten Arzneimitteln wie Metformin beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Erste Episode Schizophrenie (DSM-IV-TR)
  • Fähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
  • Geeignet für den Start von Olanzapin

Ausschlusskriterien:

  • Verheiratete Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte der Einnahme von Olanzapin in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Olanzapin
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas (was zu Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten oder neurologischen oder kognitiven Folgen führt)
  • Leber-, Nieren-, zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Diabetes, metabolisches Syndrom
  • Krebs
  • Verwendung von Antiepileptika (außer Benzodiazepinen zum Schlafen), Antihypertensiva, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern
  • Die Verwendung von Inhibitoren oder Stimulanzien von hepatischen Isoenzymen, die Melatonin oder Olanzapin metabolisieren (z. Omeprazol. Rifampin, Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Carbamazepin, Modafinil)
  • Delirium
  • Notwendigkeit der Verabreichung anderer Antipsychotika
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Melatonin
Tablette Melatonin 3 mg/Tag um 21 Uhr als Interventionsgruppe für acht Wochen
Arzneimittel: Melatonin
Tablette Melatonin 3 mg/Tag um 21 Uhr als Interventionsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (mit der gleichen Form und dem gleichen Geschmack wie Melatonin) um 21 Uhr als Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo (mit der gleichen Form und dem gleichen Geschmack wie Melatonin) um 21 Uhr als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsgewichts in Woche acht
Zeitfenster: Baseline und achte Woche
Baseline und achte Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Änderung des LDL-Ausgangswerts in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des Ausgangsgewichts in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers vom Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderung der Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderung des LDL-Ausgangswerts in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers vom Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Anzahl unerwünschter Ereignisse am Ende der Studie in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 8
Baseline, Woche 4 und 8
Änderungen der HOMA-IR-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guilan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUMS-9277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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