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Gleichzeitige Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs bei älteren Frauen

6. Mai 2012 aktualisiert von: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Wöchentliche gleichzeitige Strahlentherapie mit Cisplatin oder wöchentlichem Liposom-Paclitaxel bei der Behandlung älterer Menschen mit Gebärmutterhalskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der wöchentlichen gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Cisplatin/Liposom-Paclitaxel bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs bei älteren Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Strahlentherapie ist die Standardbehandlung bei inoperablem Gebärmutterhalskrebs. Aufgrund der körperlichen Verfassung sind ältere Patienten meist mit medizinischen Komplikationen verbunden und erhalten daher in der Regel nur eine Strahlentherapie. Kürzlich haben einige retrospektive Studien gezeigt, dass die Wirkung der Chemotherapie bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten mit Gebärmutterhalskrebs nicht zu einem Anstieg der Komplikationsrate führte und bei gleichzeitiger Strahlentherapie das Überleben verbessern kann. Cisplatin und Paclitaxel sind zwei wirksame Medikamente zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs. Es gibt jedoch keine eindeutigen Berichte darüber, ob sie bei gleichzeitiger Strahlentherapie für ältere Menschen sicher genug sind. In dieser Studie ersetzen wir die herkömmliche Dosis-Chemotherapie durch wöchentliches Cisplatin oder Liposom-Paclitaxel, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer wöchentlichen gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Cisplatin/Liposom-Paclitaxel und einer alleinigen Strahlentherapie bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs bei älteren Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
  2. FIGO StufeⅡB und ⅢB
  3. Über 65 Jahre
  4. Lassen Sie sich nicht anderweitig behandeln
  5. Leistungsindex ECOG-Klasse 0 bis 2
  6. Normales EKG
  7. Normale hämatologische Parameter
  8. Normale Nieren- und Leberfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankung, die das Ergebnis negativ beeinflussen kann
  2. Schlechter Ernährungszustand
  3. Medizinischer oder psychischer Zustand, der eine Behandlung ausschließt
  4. Vorherige Behandlung
  5. Gleichzeitige Behandlung jeglicher Krebsart

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie allein
Strahlung: Bestrahlung

EBRT: 3D-CRT-Beckenbestrahlung, 95 % CTV DT 50,4 Gy/28f. Das Strahlungsvolumen deckt die grobe Erkrankung, den gesamten Uterus, die Parameter und den Bereich der regionalen Lymphknoten ab. Oberer Rand: Verzweigung der Bauchschlagader. Unterer Rand: der untere Rand des Foramen obturatorium.

Brachytherapie: Verwendung eines intrauterinen Tandems und Kolpostaten. Die Gesamtdosis von A-Punkt beträgt DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25). Gy，α/β=10).

Andere Namen:
  • RT
Experimental: Strahlentherapie plus Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin

EBRT: 3D-CRT-Beckenbestrahlung, 95 % CTV DT 50,4 Gy/28f. Das Strahlungsvolumen deckt die grobe Erkrankung, den gesamten Uterus, die Parameter und den Bereich der regionalen Lymphknoten ab. Oberer Rand: Verzweigung der Bauchschlagader. Unterer Rand: der untere Rand des Foramen obturatorium.

Brachytherapie: Verwendung eines intrauterinen Tandems und Kolpostaten. Die Gesamtdosis von A-Punkt beträgt DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25). Gy，α/β=10).

Chemotherapie: Cisplatin (20 mg/Woche) wird in der 2. bis 6. Woche während der Strahlentherapie durchgeführt.

Andere Namen:
  • RT+C
Experimental: Strahlentherapie plus Liposom Paclitaxel
Arzneimittel: Liposom Paclitaxel

EBRT: 3D-CRT-Beckenbestrahlung, 95 % CTV DT 50,4 Gy/28f. Das Strahlungsvolumen deckt die grobe Erkrankung, den gesamten Uterus, die Parameter und den Bereich der regionalen Lymphknoten ab. Oberer Rand: Verzweigung der Bauchschlagader. Unterer Rand: der untere Rand des Foramen obturatorium.

Brachytherapie: Verwendung eines intrauterinen Tandems und Kolpostaten. Die Gesamtdosis von A-Punkt beträgt DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25). Gy，α/β=10).

Chemotherapie: Liposom-Paclitaxel (40 mg/m2/2 Wochen) wird in der 2., 4., 6. Woche während der Strahlentherapie durchgeführt.

Andere Namen:
  • RT+Lp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Objektive Rücklaufquote: Vollständige Rücklaufquote (CR) + Teilrücklaufquote (PR) basiert auf dem RECIST-Bewertungssystem.
1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis einen Monat nach Behandlungsende beobachtet.
Notieren Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und die Grade der UE gemäß CTCAE v3.0
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis einen Monat nach Behandlungsende beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden jedes Jahr für die Dauer von 5 Jahren beobachtet
Die Teilnehmer werden jedes Jahr für die Dauer von 5 Jahren beobachtet
Tumorfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder Metastasieren des Tumors werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder Metastasieren des Tumors werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCR-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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