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Quimiorradioterapia concomitante para câncer cervical em mulheres idosas

6 de maio de 2012 atualizado por: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Cisplatina semanal ou paclitaxel lipossomal semanal Radioterapia concomitante no tratamento de idosos com câncer cervical

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e segurança da quimiorradioterapia concomitante com cisplatina/lipossoma paclitaxel semanal no tratamento do câncer cervical localmente avançado em mulheres idosas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A radioterapia concomitante é o tratamento padrão do câncer cervical inoperável. Devido às condições físicas, os pacientes idosos geralmente estão associados a complicações médicas, portanto, geralmente recebem apenas radioterapia isolada. Recentemente, alguns estudos retrospectivos mostraram que o impacto da quimioterapia não causou aumento na taxa de complicações entre pacientes idosos em comparação com pacientes mais jovens com câncer cervical, e pode melhorar a sobrevida quando concomitante à radioterapia. A cisplatina e o paclitaxel são dois medicamentos eficazes no tratamento do câncer cervical, mas não há relatos claros sobre se são seguros o suficiente para idosos quando concomitantes à radioterapia. Neste estudo, substituímos a dose convencional de quimioterapia por cisplatina semanal ou paclitaxel lipossômico, para comparar a eficiência e segurança da cisplatina/paclitaxel lipossomal semanal concomitante à quimiorradioterapia e radioterapia isolada no tratamento do câncer cervical em pacientes idosas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma escamoso do colo do útero comprovado histologicamente
  2. FIGO estágioⅡB e ⅢB
  3. mais de 65 anos
  4. Não receba outro tratamento
  5. Índice de desempenho ECOG grau 0 a 2
  6. ECG normal
  7. Parâmetros hematológicos normais
  8. Provas de função renal e hepática normais

Critério de exclusão:

  1. Doença concomitante que pode afetar adversamente o resultado
  2. Mau estado nutricional
  3. Condição médica ou psicológica que impede o tratamento
  4. tratamento anterior
  5. Tratamento concomitante para qualquer câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Radioterapia sozinha
Radiação: irradiação

EBRT: radiação pélvica 3D-CRT, 95%CTV DT 50,4Gy/28f. Volume de radiação Cobrir a doença macroscópica, todo o útero, paramétrios e área dos gânglios linfáticos regionais. Margem superior: ramificação da aorta abdominal. Margem inferior: a margem inferior do forame obturador.

Braquiterapia: Usando um tandem intra-uterino e colpostatos. A dose total do ponto A é DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Outros nomes:
  • RT
Experimental: Radioterapia mais cisplatina
Medicamento: Cisplatina

EBRT: radiação pélvica 3D-CRT, 95%CTV DT 50,4Gy/28f. Volume de radiação Cobrir a doença macroscópica, todo o útero, paramétrios e área dos gânglios linfáticos regionais. Margem superior: ramificação da aorta abdominal. Margem inferior: a margem inferior do forame obturador.

Braquiterapia: Usando um tandem intra-uterino e colpostatos. A dose total do ponto A é DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Quimioterapia: Cisplatina (20mg/semana) será realizada na 2ª a 6ª semana durante a radioterapia.

Outros nomes:
  • TR+C
Experimental: Radioterapia mais lipossoma paclitaxel
Medicamento: lipossoma paclitaxel

EBRT: radiação pélvica 3D-CRT, 95%CTV DT 50,4Gy/28f. Volume de radiação Cobrir a doença macroscópica, todo o útero, paramétrios e área dos gânglios linfáticos regionais. Margem superior: ramificação da aorta abdominal. Margem inferior: a margem inferior do forame obturador.

Braquiterapia: Usando um tandem intra-uterino e colpostatos. A dose total do ponto A é DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Quimioterapia: Lipossoma paclitaxel (40mg/m2/2semanas) será realizado na 2ª, 4ª, 6ª semana durante a radioterapia.

Outros nomes:
  • TR+Lp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
Taxa de Resposta Objetiva: Taxas de resposta completa (CR)+ Resposta parcial (PR) com base no sistema de avaliação RECIST.
1 mês após o término do tratamento
Eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do tratamento até 1 mês após o término do tratamento.
Registre o número de participantes com eventos adversos e as notas do EA de acordo com CTCAE v3.0
Os participantes serão acompanhados desde o início do tratamento até 1 mês após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle local
Prazo: Os participantes serão acompanhados todos os anos durante 5 anos
Os participantes serão acompanhados todos os anos durante 5 anos
Taxa de Sobrevida Livre de Tumor
Prazo: Da data de randomização até a recorrência do tumor ou metástase, avaliada em até 5 anos
Da data de randomização até a recorrência do tumor ou metástase, avaliada em até 5 anos
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCR-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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