Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioradioterapia raka szyjki macicy u starszych kobiet

6 maja 2012 zaktualizowane przez: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Cotygodniowa radioterapia cisplatyną lub liposomowym paklitakselem w leczeniu osób starszych z rakiem szyjki macicy

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej cotygodniowej chemioradioterapii cisplatyną/liposomem paklitakselu w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy u kobiet w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoczesna radioterapia jest standardowym sposobem leczenia nieoperacyjnego raka szyjki macicy. Ze względu na uwarunkowania fizyczne, pacjentki w podeszłym wieku zwykle wiążą się z powikłaniami medycznymi, dlatego na ogół po prostu otrzymują samą radioterapię. W ostatnich badaniach retrospektywnych wykazano, że wpływ chemioterapii nie powodował wzrostu częstości powikłań u pacjentek w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentkami z rakiem szyjki macicy, a jednocześnie z radioterapią może poprawiać przeżywalność. Cisplatyna i paklitaksel to dwa skuteczne leki w leczeniu raka szyjki macicy, ale nie ma jednoznacznych doniesień o tym, czy są wystarczająco bezpieczne dla osób starszych, gdy są stosowane jednocześnie z radioterapią. W tym badaniu zastąpiliśmy konwencjonalną chemioterapię cotygodniową cisplatyną lub liposomowym paklitakselem, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnej cotygodniowej chemioradioterapii cisplatyną / liposomowym paklitakselem i samą radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy u starszych pacjentek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy szyjki macicy
  2. Etap FIGO ⅡB i ⅢB
  3. Ponad 65 lat
  4. Nie otrzymuj innego leczenia
  5. Indeks wydajności ECOG stopień 0 do 2
  6. Normalne EKG
  7. Parametry hematologiczne w normie
  8. Prawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca choroba, która może niekorzystnie wpłynąć na wynik
  2. Zły stan odżywienia
  3. Stan zdrowia lub stan psychiczny wykluczający leczenie
  4. Poprzednie leczenie
  5. Jednoczesne leczenie dowolnego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sama radioterapia
Promieniowanie: naświetlanie

EBRT: promieniowanie miednicy 3D-CRT, 95%CTV DT 50,4Gy/28f. Objętość promieniowania Obejmuje całą chorobę, całą macicę, parametry i obszar regionalnych węzłów chłonnych. Górna granica: rozgałęzienie aorty brzusznej. Dolna granica: dolna granica otworu zasłonowego.

Brachyterapia: Zastosowanie tandemu wewnątrzmacicznego i kolpostatów. Całkowita dawka punktu A to DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Radioterapia plus cisplatyna
Lek: Cisplatyna

EBRT: promieniowanie miednicy 3D-CRT, 95%CTV DT 50,4Gy/28f. Objętość promieniowania Obejmuje całą chorobę, całą macicę, parametry i obszar regionalnych węzłów chłonnych. Górna granica: rozgałęzienie aorty brzusznej. Dolna granica: dolna granica otworu zasłonowego.

Brachyterapia: Zastosowanie tandemu wewnątrzmacicznego i kolpostatów. Całkowita dawka punktu A to DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Chemioterapia: Cisplatyna (20 mg/tydzień) będzie prowadzona w 2-6 tygodniu podczas radioterapii.

Inne nazwy:
  • RT+C
Eksperymentalny: Radioterapia plus paklitaksel liposomowy
Lek: paklitaksel liposomowy

EBRT: promieniowanie miednicy 3D-CRT, 95%CTV DT 50,4Gy/28f. Objętość promieniowania Obejmuje całą chorobę, całą macicę, parametry i obszar regionalnych węzłów chłonnych. Górna granica: rozgałęzienie aorty brzusznej. Dolna granica: dolna granica otworu zasłonowego.

Brachyterapia: Zastosowanie tandemu wewnątrzmacicznego i kolpostatów. Całkowita dawka punktu A to DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31,25 Gy，α/β=10).

Chemioterapia: Paklitaksel liposomowy (40mg/m2/2 tyg.) będzie przeprowadzony w 2, 4, 6 tygodniu podczas radioterapii.

Inne nazwy:
  • RT+LP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Odsetek odpowiedzi obiektywnych: Odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie systemu oceny RECIST.
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia kuracji do 1 miesiąca po jej zakończeniu.
Zanotować liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i stopnie zdarzenia niepożądanego zgodnie z CTCAE v3.0
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia kuracji do 1 miesiąca po jej zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co roku przez okres 5 lat
Uczestnicy będą obserwowani co roku przez okres 5 lat
Wskaźnik przeżycia bez guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu guza lub przerzutów oceniano do 5 lat
Od daty randomizacji do nawrotu guza lub przerzutów oceniano do 5 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCR-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami