- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01605448
Achtsamkeitsbasierter Stressabbau für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
21. Mai 2012 aktualisiert von: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Die Ermittler untersuchen die Vorteile einer Mindfulness Based Stress Reduction für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie vor, die die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Studie bewertet, die Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) als Intervention bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) untersucht.
Wir bewerten die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Eingriffs und verwenden Neuroimaging (fMRI), um verbesserte Verbindungen im Netzwerk im Standardmodus zu bewerten.
Wir werden auch die Auswirkungen dieser Intervention auf die kognitive Funktion und die Maße des Wohlbefindens bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose von MCI* durch einen Neurologen (durch Anamnese, körperliche Untersuchung und neuropsychologische Tests)
- Gedächtnisbeschwerden, bestätigt durch einen Informanten
- Abnormale Gedächtnisfunktion, dokumentiert durch Gedächtnistests <1,5 Standardabweichung unter normativen Kontrollen (bewertet mit der Wechsler-Gedächtnisskala IV [114], dem Subtest Logisches Gedächtnis oder einem gleichwertigen Test)
- Normale allgemeine kognitive Funktion
- Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) von >24 von 30
- Keine/minimale Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
- Nicht ausreichend beeinträchtigt, kognitiv oder funktionell, um die Kriterien der National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association für AD zu erfüllen
- 60-90 Jahre
- Klinische Demenzbewertung (CDR-Gesamtpunktzahl von 0,5, mit mindestens 0,5 auf der Gedächtnis-Subskala
- Keine Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung basierend auf dem modifizierten Hachinski-Score ≤ 4
- Hamilton Depression Rating Scale Score ≤12 (um Depressionen als Mitursache des kognitiven Verfalls auszuschließen)
- In der Lage und bereit, an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen, und bereit, an täglichen Achtsamkeitsübungen von bis zu 45 Minuten/Tag teilzunehmen
- Einverstanden, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen und randomisiert zu werden
- Fließende Englischkenntnisse (da die Behandlungsgruppen auf Englisch durchgeführt werden)
- Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
- MRT/CT-Scan innerhalb von 24 Monaten ohne Hinweis auf Infektion, Infarkt oder fokale Läsionen.
- Familienmitglied/enger Freund („Informant“), der in der Lage ist, die Geschichte des Gedächtnisverlusts des Teilnehmers zu bestätigen
Die Teilnehmer können stabile Dosen (stabil für mindestens 4 Wochen vor dem Screening) bestimmter Medikamente einnehmen, darunter:
- Antidepressiva (außer solche mit signifikanten anticholinergen Nebenwirkungen wie trizyklische Antidepressiva). Die Patienten dürfen derzeit nicht depressiv sein und/oder haben in den letzten 2 Jahren eine schwere Depression in der Vorgeschichte
- Cholinesterasehemmer und Memantin
Ausschlusskriterien:
- Aktiv Meditation und/oder Yoga praktizieren oder in den letzten 6 Monaten an einem Meditations-/Yogakurs teilgenommen haben
- Jede schwere systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte, einschließlich der Diagnose einer schweren Depression
- Bei psychoaktiven Medikamenten (Antidepressiva mit anticholinerger Wirkung, z. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, chronische Anxiolytika, sedierende Hypnotika, andere Anticholinergika); Die Teilnehmer können stabile Dosen (stabil für mindestens 6 Monate) niedriger Dosen von psychoaktiven Arzneimitteln (d. h. ≤ 1 mg Klonipin/Tag oder ≤ 25 mg Benadryl/Tag)
- Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen können
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
- Jede Vorgeschichte von Hirnläsionen oder schweren Kopfverletzungen
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage/nicht bereit, dem Protokoll zu folgen oder zur Nachuntersuchung zurückzukehren
- Untersuchungsagenten bei der Einreise und für die Dauer des Prozesses verboten
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit neuropsychologischen Messungen, die mehr als einmal pro Jahr erhoben werden
- MRT-Ausschlüsse: Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: MBSR
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
|
8 wöchentliche Meditations-/Yoga-Kurse
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Fahren Sie mit der üblichen Pflege fort; bot die Intervention am Ende der Studie an
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Teilnehmer werden uns informieren, wenn sie während des Studienzeitraums unerwünschte Ereignisse hatten, und wir werden nachverfolgen, ob bei einem der Teilnehmer irgendwelche Nebenwirkungen auftreten
|
8 Wochen
|
Machbarkeit: 85 % Fertigstellung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Um die Durchführbarkeit der Studie zu beurteilen, werden die Rekrutierungsbemühungen in Bezug auf die Anzahl der angesprochenen geeigneten Patienten, die Anzahl der abgelehnten Patienten, die Anzahl der erfolgreich rekrutierten Patienten und die Anzahl derjenigen, die die Studie abgeschlossen haben, dokumentiert.
Die Studie ist durchführbar, wenn 85 % (der absolute Prozentsatz der Patienten) die Studie abschließen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des fMRT-Ruhezustands
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
|
Bewertung des fMRT-Ruhezustands, um festzustellen, ob es nach der Teilnahme an MBSR verbesserte Verbindungen im Standardmodus-Netzwerk (zwischen dem hinteren cingulären Kortex, dem medialen präfrontalen Kortex und dem Hippocampus) gibt
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
|
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
|
Beurteilung, ob es irgendwelche Verbesserungen in der Kognition (globale Funktion, episodisches Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Sprache) gibt, nachdem Erwachsene an MBSR teilgenommen haben.
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
|
Änderung der Maße des „Wohlbefindens“
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
|
Beurteilung, ob es nach der Teilnahme an MBSR eine Verbesserung des Wohlbefindens (Lebensqualität, Stress, Angst, Depression, Grübeln, Neurotizismus, Optimismus, Hoffnung, Belastbarkeit und Achtsamkeit) gibt
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
|
Qualitative Verbesserungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um festzustellen, ob es qualitative Verbesserungen gibt
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009P-000411
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