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Achtsamkeitsbasierter Stressabbau für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

21. Mai 2012 aktualisiert von: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Die Ermittler untersuchen die Vorteile einer Mindfulness Based Stress Reduction für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie vor, die die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Studie bewertet, die Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) als Intervention bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) untersucht. Wir bewerten die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Eingriffs und verwenden Neuroimaging (fMRI), um verbesserte Verbindungen im Netzwerk im Standardmodus zu bewerten. Wir werden auch die Auswirkungen dieser Intervention auf die kognitive Funktion und die Maße des Wohlbefindens bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MCI* durch einen Neurologen (durch Anamnese, körperliche Untersuchung und neuropsychologische Tests)

    1. Gedächtnisbeschwerden, bestätigt durch einen Informanten
    2. Abnormale Gedächtnisfunktion, dokumentiert durch Gedächtnistests <1,5 Standardabweichung unter normativen Kontrollen (bewertet mit der Wechsler-Gedächtnisskala IV [114], dem Subtest Logisches Gedächtnis oder einem gleichwertigen Test)
    3. Normale allgemeine kognitive Funktion
    4. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) von >24 von 30
    5. Keine/minimale Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
    6. Nicht ausreichend beeinträchtigt, kognitiv oder funktionell, um die Kriterien der National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association für AD zu erfüllen
  • 60-90 Jahre
  • Klinische Demenzbewertung (CDR-Gesamtpunktzahl von 0,5, mit mindestens 0,5 auf der Gedächtnis-Subskala
  • Keine Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung basierend auf dem modifizierten Hachinski-Score ≤ 4
  • Hamilton Depression Rating Scale Score ≤12 (um Depressionen als Mitursache des kognitiven Verfalls auszuschließen)
  • In der Lage und bereit, an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen, und bereit, an täglichen Achtsamkeitsübungen von bis zu 45 Minuten/Tag teilzunehmen
  • Einverstanden, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen und randomisiert zu werden
  • Fließende Englischkenntnisse (da die Behandlungsgruppen auf Englisch durchgeführt werden)
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • MRT/CT-Scan innerhalb von 24 Monaten ohne Hinweis auf Infektion, Infarkt oder fokale Läsionen.
  • Familienmitglied/enger Freund („Informant“), der in der Lage ist, die Geschichte des Gedächtnisverlusts des Teilnehmers zu bestätigen
  • Die Teilnehmer können stabile Dosen (stabil für mindestens 4 Wochen vor dem Screening) bestimmter Medikamente einnehmen, darunter:

    • Antidepressiva (außer solche mit signifikanten anticholinergen Nebenwirkungen wie trizyklische Antidepressiva). Die Patienten dürfen derzeit nicht depressiv sein und/oder haben in den letzten 2 Jahren eine schwere Depression in der Vorgeschichte
    • Cholinesterasehemmer und Memantin

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv Meditation und/oder Yoga praktizieren oder in den letzten 6 Monaten an einem Meditations-/Yogakurs teilgenommen haben
  • Jede schwere systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte, einschließlich der Diagnose einer schweren Depression
  • Bei psychoaktiven Medikamenten (Antidepressiva mit anticholinerger Wirkung, z. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, chronische Anxiolytika, sedierende Hypnotika, andere Anticholinergika); Die Teilnehmer können stabile Dosen (stabil für mindestens 6 Monate) niedriger Dosen von psychoaktiven Arzneimitteln (d. h. ≤ 1 mg Klonipin/Tag oder ≤ 25 mg Benadryl/Tag)
  • Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen können
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Jede Vorgeschichte von Hirnläsionen oder schweren Kopfverletzungen
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage/nicht bereit, dem Protokoll zu folgen oder zur Nachuntersuchung zurückzukehren
  • Untersuchungsagenten bei der Einreise und für die Dauer des Prozesses verboten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit neuropsychologischen Messungen, die mehr als einmal pro Jahr erhoben werden
  • MRT-Ausschlüsse: Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MBSR
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
8 wöchentliche Meditations-/Yoga-Kurse
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Fahren Sie mit der üblichen Pflege fort; bot die Intervention am Ende der Studie an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden uns informieren, wenn sie während des Studienzeitraums unerwünschte Ereignisse hatten, und wir werden nachverfolgen, ob bei einem der Teilnehmer irgendwelche Nebenwirkungen auftreten
8 Wochen
Machbarkeit: 85 % Fertigstellung
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Durchführbarkeit der Studie zu beurteilen, werden die Rekrutierungsbemühungen in Bezug auf die Anzahl der angesprochenen geeigneten Patienten, die Anzahl der abgelehnten Patienten, die Anzahl der erfolgreich rekrutierten Patienten und die Anzahl derjenigen, die die Studie abgeschlossen haben, dokumentiert. Die Studie ist durchführbar, wenn 85 % (der absolute Prozentsatz der Patienten) die Studie abschließen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des fMRT-Ruhezustands
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Bewertung des fMRT-Ruhezustands, um festzustellen, ob es nach der Teilnahme an MBSR verbesserte Verbindungen im Standardmodus-Netzwerk (zwischen dem hinteren cingulären Kortex, dem medialen präfrontalen Kortex und dem Hippocampus) gibt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Beurteilung, ob es irgendwelche Verbesserungen in der Kognition (globale Funktion, episodisches Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Sprache) gibt, nachdem Erwachsene an MBSR teilgenommen haben.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Änderung der Maße des „Wohlbefindens“
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Beurteilung, ob es nach der Teilnahme an MBSR eine Verbesserung des Wohlbefindens (Lebensqualität, Stress, Angst, Depression, Grübeln, Neurotizismus, Optimismus, Hoffnung, Belastbarkeit und Achtsamkeit) gibt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Qualitative Verbesserungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um festzustellen, ob es qualitative Verbesserungen gibt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)

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