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Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) einer Einzeldosis [14C]-BI 207127 bei gesunden männlichen Freiwilligen

22. Februar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Metabolitenprofil, Ausscheidungsgleichgewicht und Pharmakokinetik von BI 207127 NA in Kombination mit [14C]-BI 207127 NA bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen nach einer einzelnen oralen Lösungsdosis von 800 mg; eine einarmige, offene Phase-I-Studie

Phase-1-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und der Eliminationswege einer oralen Einzeldosis von [14C]-BI 207127 und zur Charakterisierung des Stoffwechselprofils nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index = 18,5 und BMI = 29,9 kg/m2
  • Der Proband ist bereit, von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie Sonneneinstrahlung zu vermeiden
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin vom Dosierungstag bis drei Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Freiwillige gehören eine Vasektomie mindestens drei Monate vor der Einnahme oder eine Barriere-Kontrazeption. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für weibliche Partner männlicher Freiwilliger gehören ein Intrauterinpessar, eine Tubenligatur oder ein hormonelles Verhütungsmittel für mindestens drei Monate oder ein Zwerchfell mit Spermizid.
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an mehr als einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in. Das vorherige radioaktiv markierte Studienmedikament muss mehr als 6 Monate vor dem Check-in für diese Studie erhalten worden sein und die Gesamtexposition aus dieser Studie und der vorherigen Studie wird innerhalb der empfohlenen Grenzwerte liegen, die gemäß 21 CFR 361.1 als sicher gelten (z. B. weniger als 5.000 mrem Ganzkörper-Jahresexposition)
  • Exposition gegenüber erheblicher Strahlung (z. Serienröntgen- oder Computertomographieaufnahmen, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Beruf, bei dem die Strahlenexposition überwacht werden muss) innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten, einschließlich der Verwendung eines Breitbandantibiotikums, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung von Prüfmedikamenten in dieser Studie oder während der Studie
  • Einnahme eines Arzneimittels mit einer Halbwertszeit von >24 Stunden innerhalb des Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn die Verabreichung des Studienmedikaments in dem Zeitraum erfolgen würde, in dem weniger als 10 Halbwertszeiten verstrichen sind
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Aktueller Raucher oder Raucher in den letzten sechs Monaten; Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag); Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie)
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms); eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder wiederkehrendem Ausschlag
  • Unregelmäßiger Stuhlgang (weniger als ein Stuhlgang pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 207127 NA
Einmalige orale Lösungsdosis von BI 207127 NA kombiniert mit [14C]-BI 207127 NA
Arzneimittel: BI 207127 NA
Einmalige orale Lösungsdosis von BI 207127 NA kombiniert mit [14C]-BI 207127 NA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-unendlich von Plasma Deleobuvir
Zeitfenster: 15 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasma-Deleobuvir-Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 h, extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich)
15 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax von Plasma Deleobuvir
Zeitfenster: 15 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Plasma-Deleobuvir
15 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 der [14C]-Radioaktivität im Plasma
Zeitfenster: 15 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit (T1/2) der [14C]-Radioaktivität im Plasma
15 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidungsbilanz der gesamten [14C]-Radioaktivität
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (24 Stunden (h) bis 15 Minuten vor der Einnahme) und 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden, 120 bis 144 Stunden, 144 bis 168 Stunden, 168 bis 192 Stunden und 192 Stunden. 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidungsbilanz der gesamten [14C]-Radioaktivität (Urin und Kot)
Vor der Arzneimittelverabreichung (24 Stunden (h) bis 15 Minuten vor der Einnahme) und 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden, 120 bis 144 Stunden, 144 bis 168 Stunden, 168 bis 192 Stunden und 192 Stunden. 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (24 Stunden (h) bis 15 Minuten vor der Einnahme) und 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden, 120 bis 144 Stunden, 144 bis 168 Stunden, 168 bis 192 Stunden und 192 Stunden. 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Urin
Vor der Arzneimittelverabreichung (24 Stunden (h) bis 15 Minuten vor der Einnahme) und 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden, 120 bis 144 Stunden, 144 bis 168 Stunden, 168 bis 192 Stunden und 192 Stunden. 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Kot
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (24 Stunden (h) bis 15 Minuten vor der Einnahme) und 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden, 120 bis 144 Stunden, 144 bis 168 Stunden, 168 bis 192 Stunden und 192 Stunden. 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Kot
Vor der Arzneimittelverabreichung (24 Stunden (h) bis 15 Minuten vor der Einnahme) und 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden, 120 bis 144 Stunden, 144 bis 168 Stunden, 168 bis 192 Stunden und 192 Stunden. 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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