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Eine Studie zur langfristigen Sicherheit der Verwendung von Sativex

7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine langfristige, offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Cannabis-basiertem Medizinextrakt bei Patienten, die an einer klinischen GW-Studie mit Cannabis-basierter Medizin teilgenommen haben.

Probanden, die zuvor GW-1000-02 in einer GW-Studie erhalten hatten und sich für eine langfristige Weiterverwendung entschieden hatten, wurden auf anhaltende Verträglichkeit und Hinweise auf einen klinischen Nutzen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die zuvor an einer placebokontrollierten klinischen Studie zu GW teilgenommen hatten, wurden gescreent und begannen bei Eignung mit der Dosierung von GW-1000-02. Die Probanden wurden in den Wochen zwei und vier und dann alle acht Wochen auf Verträglichkeit und Hinweise auf einen klinischen Nutzen untersucht. Die Probanden wurden bis zur Auflösung der Symptome oder der maximal tolerierten/zulässigen Dosis von 130 mg THC und 120 mg CBD selbst titriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit einer der folgenden Kategorien: Multiple Sklerose, Rückenmarkserkrankungen, periphere Nervenverletzung oder Schädigung des zentralen Nervensystems im Zusammenhang mit vaskulären, traumatischen, infektiösen, genetischen oder metabolischen Erkrankungen und deren Symptome bis jetzt nicht vollständig gelindert wurden verfügbare Therapie, vor der vorherigen Studie mit GW-1000-02 oder Placebo.
  • Hatte im Vormonat an einer klinischen GW-Studie mit GW-1000-02 teilgenommen.
  • Hatte während der vorangegangenen GW-Studie eine Verträglichkeit der Studienmedikation gezeigt.
  • Wurde vom Prüfarzt erwartet, einen klinischen Nutzen aus der Langzeitgabe von GW-1000-02 zu ziehen.
  • Waren bereit, wenn es sich um weibliche und gebärfähige oder männliche Probanden mit einem gebärfähigen Partner handelte, sicherzustellen, dass während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet wurde.
  • Hatten vor Besuch 1 mindestens sieben Tage lang keine Cannabinoide (Cannabis, Marinol oder Nabilon) verwendet (mit Ausnahme von GW-1000-02, das als Studienmedikation verabreicht wurde) und waren bereit, während der Studie auf jegliche Verwendung von Cannabis zu verzichten.
  • Aktuelle (innerhalb von sieben Tagen) Hämatologie und Blutchemie, die im Hinblick auf die zugrunde liegende Erkrankung des Patienten normal waren oder als klinisch akzeptabel angesehen wurden.
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, das Innenministerium über seine Teilnahme an der Studie zu informieren.
  • Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, anderer psychotischer Erkrankungen oder schwerer Persönlichkeitsstörungen außer Depressionen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung.
  • Bekannter oder starker Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien (außer gut eingestelltem Vorhofflimmern), schlecht eingestellter Bluthochdruck oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Sterbenskrank.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährdet oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflusst haben könnte.
  • Weibliche Probanden, die während des Studienverlaufs schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten.
  • Regelmäßige Levodopa-Therapie (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-Dopa, Madopar, Benserazid) innerhalb von sieben Tagen nach Studieneintritt.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkung von Cannabinoiden.
  • Blutspende während der Studie.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GW-1000-02
Aktive Behandlung
Arzneimittel: GW-1000-02
Enthält Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) (27 mg/ml) und Cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) als Extrakt aus Cannabis sativa L., mit Pfefferminzöl, 0,05 % (v/v), in Ethanol:Propylen Glykol (50:50) Hilfsstoff. Jede 100-μl-Betätigung des Pumpsprays lieferte 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD. Eine maximale tägliche Exposition von 130 mg THC wurde durch die Genehmigung der britischen Regulierungsbehörde festgelegt.
Andere Namen:
  • Sativex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit des Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Nach der Dateneingabe wurden alle unerwünschten Ereignisse unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 6.0 medizinisch kodiert. Alle Probanden, bei denen während des Behandlungszeitraums ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, werden vorgestellt.
Bis zu 1051 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie bei Spastik 0-10 Numerischer Bewertungsskalenwert nach 52 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 0 - 52 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, den Schweregrad ihres primären Symptoms jede Woche im Tagebuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala zu bewerten, wobei null = "bestmöglich" und 10 = "am schlechtesten möglich" bedeutet. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie bei zentralen neuropathischen Schmerzen 0-10 Numerische Bewertungsskala nach 52 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 0 - 52 Wochen.
Die Probanden wurden gebeten, den Schweregrad ihres primären Symptoms jede Woche im Tagebuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala zu bewerten, wobei null = "bestmöglich" und 10 = "am schlechtesten möglich" bedeutet. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 52 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie bei neuropathischen Schmerzen 0-10 Numerische Bewertungsskala nach 52 Behandlungswochen bei Patienten mit Multipler Sklerose.
Zeitfenster: 0 - 52 Wochen.
Die Probanden wurden gebeten, den Schweregrad ihres primären Symptoms jede Woche im Tagebuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala zu bewerten, wobei null = "bestmöglich" und 10 = "am schlechtesten möglich" bedeutet. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 52 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie im Schmerz 0-10 Numerischer Bewertungsskalenwert nach 52 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 0 - 52 Wochen.
Die Probanden wurden gebeten, den Schweregrad ihres primären Symptoms jede Woche im Tagebuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala zu bewerten, wobei null = "bestmöglich" und 10 = "am schlechtesten möglich" bedeutet. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 52 Wochen.
Probandenbewertung des Nutzens beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Bewertung des erreichten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde durch den Probanden bewertet, und die Anzahl der Probanden, die einen Nutzen von der Behandlung wahrgenommen haben, wird dargestellt.
Bis zu 1051 Tage
Bewertung des Nutzens durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Bewertung des erzielten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde vom Prüfarzt bewertet, und die Anzahl der Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte einen Nutzen aus der Behandlung erfahren haben, wird angegeben.
Bis zu 1051 Tage
Probandenbewertung des Nutzens beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit zentralem neuropathischem Schmerz.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Bewertung des erreichten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde durch den Probanden bewertet, und die Anzahl der Probanden, die einen Nutzen von der Behandlung wahrgenommen haben, wird dargestellt.
Bis zu 1051 Tage
Beurteilung des Nutzens durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Bewertung des erzielten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde vom Prüfarzt bewertet, und die Anzahl der Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte einen Nutzen aus der Behandlung erfahren haben, wird angegeben.
Bis zu 1051 Tage
Probandenbewertung des Nutzens beim letzten Studienbesuch bei Schmerzpatienten.
Zeitfenster: Bis 1051
Die Bewertung des erreichten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde durch den Probanden bewertet, und die Anzahl der Probanden, die einen Nutzen von der Behandlung wahrgenommen haben, wird dargestellt.
Bis 1051
Beurteilung des Nutzens durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei Schmerzpatienten.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Bewertung des erzielten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde vom Prüfarzt bewertet, und die Anzahl der Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte einen Nutzen aus der Behandlung erfahren haben, wird angegeben.
Bis zu 1051 Tage
Probandenbewertung des Nutzens beim letzten Studienbesuch bei allen Multiple-Sklerose-Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Bewertung des erreichten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde durch den Probanden bewertet, und die Anzahl der Probanden, die einen Nutzen von der Behandlung wahrgenommen haben, wird dargestellt.
Bis zu 1051 Tage
Beurteilung des Nutzens durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei allen Patienten mit Multipler Sklerose.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage.
Die Bewertung des erzielten Nutzens bei Abschluss/Abbruch der Studie wurde vom Prüfarzt bewertet, und die Anzahl der Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte einen Nutzen aus der Behandlung erfahren haben, wird angegeben.
Bis zu 1051 Tage.
Globale Bewertung des Prüfarztes beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage
Die Ermittler bewerteten den globalen Schweregrad der zugrunde liegenden primären Erkrankung des Probanden, z. ihre MS oder Rückenmarksverletzung seit dem letzten Besuch anhand einer Fünf-Punkte-Skala von „viel schlechter“, „schlechter“, „keine Veränderung“, „besser“, „viel besser“. Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die vom Prüfarzt beim letzten Studienbesuch als „besser“ oder „viel besser“ bewertet wurden.
Bis zu 1051 Tage
Globale Bewertung durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage.
Die Ermittler bewerteten den globalen Schweregrad der zugrunde liegenden primären Erkrankung des Probanden, z. ihre MS oder Rückenmarksverletzung seit dem letzten Besuch anhand einer Fünf-Punkte-Skala von „viel schlechter“, „schlechter“, „keine Veränderung“, „besser“, „viel besser“. Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die vom Prüfarzt beim letzten Studienbesuch als „besser“ oder „viel besser“ bewertet wurden.
Bis zu 1051 Tage.
Globale Bewertung durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei Probanden mit Schmerzen.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage.
Die Ermittler bewerteten den globalen Schweregrad der zugrunde liegenden primären Erkrankung des Probanden, z. ihre MS oder Rückenmarksverletzung seit dem letzten Besuch anhand einer Fünf-Punkte-Skala von „viel schlechter“, „schlechter“, „keine Veränderung“, „besser“, „viel besser“. Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die vom Prüfarzt beim letzten Studienbesuch als „besser“ oder „viel besser“ bewertet wurden.
Bis zu 1051 Tage.
Globale Bewertung durch den Prüfarzt beim letzten Studienbesuch bei Patienten mit Multipler Sklerose.
Zeitfenster: Bis zu 1051 Tage.
Die Ermittler bewerteten den globalen Schweregrad der zugrunde liegenden primären Erkrankung des Probanden, z. ihre MS oder Rückenmarksverletzung seit dem letzten Besuch anhand einer Fünf-Punkte-Skala von „viel schlechter“, „schlechter“, „keine Veränderung“, „besser“, „viel besser“. Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die vom Prüfarzt beim letzten Studienbesuch als „besser“ oder „viel besser“ bewertet wurden.
Bis zu 1051 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWEXT0102

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