- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01610167
NUPRO(r) Sensodyne Prophylaxepaste mit NovaMin(r)Sensitivity Relief Study
8. August 2013 aktualisiert von: Dentsply International
NUPRO(r) Sensodyne Prophylaxepaste mit NovaMin(r) zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit.
Die Studie soll durch klinische Messungen verifizieren, dass die NUPRO Sensodyne Prophylaxe-Paste mit Novamin eine sofortige Linderung der Empfindlichkeit sowie eine verlängerte Linderung von bis zu 28 Tagen bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Prophy-Paste mit NovaMin(r) den Patienten eine sofortige Linderung der Empfindlichkeit sowie eine Linderung der Empfindlichkeit bis zu 4 Wochen (28 Tage) nach der Messung verschafft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Salus Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit zum Abschluss in der 28-tägigen Dauer der Studie.
- Zwei empfindliche Zähne, die nicht nebeneinander und vorzugsweise in verschiedenen Quadranten liegen und zervikale Erosion, Abrasion und Gingivarezession aufweisen.
- qualifizierende Reaktion auf taktile Reize, definiert durch eine Punktzahl von </= 20 Gramm.
- Qualifizierende Reaktion auf Luftstoßreize, definiert durch eine Punktzahl von >/= 1 auf der Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne bekannte Allergien gegen getestete Produkte.
- Verwendung eines nicht desensibilisierenden Zahnputzmittels für 3 Wochen vor Eintritt in die Studie.
- Kann Studienverfahren und Anweisungen befolgen.
- Muss mindestens 10 natürliche auswertbare Zähne haben, ausgenommen 3. Molaren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine grobe orale Pathologie aufweisen
- Frauen, die möglicherweise schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Personen, die während des Scalings ein Anästhetikum benötigen
- Zahnpathologie, die Schmerzen ähnlich der Zahnempfindlichkeit verursachen kann
- Personen mit großen Mengen an Zahnstein
- Personen mit aktiven Infektionskrankheiten wie Hepatitis, HIV oder Tuberkulose
- Jeder Zustand, der eine Antibiotikaprophylaxe für eine zahnärztliche Behandlung erfordert
- Übermäßige Zahnfleischentzündung
- Personen, deren Zähne innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Termin gereinigt wurden
- Personen, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Termin eine desensibilisierende Behandlung oder Zahnaufhellung erhalten haben.
- Orale Pathologie, chronische Erkrankung oder Vorgeschichte von Allergien gegen Testprodukte
- Fortgeschrittene Parodontitis oder Behandlung einer Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb der letzten zwölf Monate.
- Empfindliche Zähne mit einer Beweglichkeit von mehr als eins.
- Zähne mit umfangreichen/defekten Restaurationen (einschließlich prothetischer Kronen), Verdacht auf Pulpitis, Karies, gerissenem Zahnschmelz oder als Pfeiler für herausnehmbare Teilprothesen.
- Regelmäßige Anwendung von Beruhigungsmitteln, entzündungshemmenden Medikamenten oder Analgetika
- Teilnahme an einer desensibilisierenden Zahnpflegestudie oder regelmäßige Anwendung einer desensibilisierenden Zahnpflege innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch zu Beginn der Studie.
- Personal; a) ein Mitarbeiter des Sponsors; b) Ein Mitglied oder Verwandter des Personals des Studienzentrums, das direkt an der Studie beteiligt ist.
- Allergien gegen Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
- Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: NUPRO(r) Klassische Prophy-Paste
|
Abrasive, aromatisierte Zahnprophylaxepaste zum Reinigen und Polieren der Zähne.
|
|
Experimental: NUPRO Sensodyne Prophy Paste mit Novamin(r) mit Fluorid.
|
Abrasive, aromatisierte Zahnprophylaxepaste zum Reinigen und Polieren der Zähne.
|
|
Experimental: NUPRO Sensodyne Prophy Paste mit Novamin
|
Abrasive, aromatisierte Zahnprophylaxepaste zum Reinigen und Polieren der Zähne.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sofortige Empfindlichkeitslinderung. Taktile Sensibilität.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.
|
Beurteilung der Sensibilität durch taktile Stimulation unmittelbar nach der Behandlung.
Taktile Empfindlichkeit gemessen mit einer Yeaple-Sonde, die den taktilen Druck in Gramm vor der Nervenstimulation aufzeichnet.
Punkt der Nervenstimulation, der vom Patienten mit einer „Ja“-Antwort identifiziert wird, wenn der Druck in 10-Gramm-Schritten erhöht wird.
Die taktile Empfindlichkeit wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung angegeben.
|
Unmittelbar nach der Behandlung.
|
|
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bis 28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.
|
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die als Folge der Behandlung auftreten können (beinhaltet typischerweise jede Art von allergischer Reaktion auf die Paste).
|
Unmittelbar nach der Behandlung bis 28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.
|
|
Sofortige Empfindlichkeitslinderung. Air Blast-Empfindlichkeit.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.
|
Sensibilitätsmessungen, die mit einem Kaltluftstoß durchgeführt wurden, und Sensibilitätsbewertung auf der vier (4)-Punkte-Schiff-Skala mit 0 = kein Unbehagen oder Bewusstsein der Sensibilität und 3 = starke Schmerzen durch empfindliche Zähne.
Der Score wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung angegeben.
|
Unmittelbar nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erweiterte Empfindlichkeitslinderung. Taktile Sensibilität.
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.
|
Bewertung der Empfindlichkeitsbewertung durch taktile Stimulation 28 Tage nach der Behandlung.
Taktile Empfindlichkeit gemessen mit einer Yeaple-Sonde, die den taktilen Druck in Gramm vor der Nervenstimulation aufzeichnet.
Punkt der Nervenstimulation, der vom Patienten mit "Ja"-Antwort identifiziert wird, wenn der Druck in 10-Gramm-Schritten erhöht wird.
Die gemessene Sensitivität wird als Differenz zur Ausgangsuntersuchung angegeben.
|
28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.
|
|
Erweiterte Empfindlichkeitslinderung. Air Blast-Empfindlichkeit.
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.
|
Beurteilung der Kaltluftempfindlichkeit.
Kaltluftempfindlichkeitsmessungen, die mit einem Kaltluftstoß durchgeführt wurden, und Empfindlichkeit auf der vier (4)-Punkte-Schiff-Skala mit 0 = kein Unbehagen oder Bewusstsein der Empfindlichkeit und 3 = starke Schmerzen durch empfindliche Zähne.
|
28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
- Hauptermittler: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnüberempfindlichkeit
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2 | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ 2C | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonAnmeldung auf EinladungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2DVereinigte Staaten
-
Elpida Therapeutics SPCNoch keine RekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 4J
-
University College, LondonUniversity of IowaUnbekanntCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ XVereinigtes Königreich
-
Applied Therapeutics, Inc.ZurückgezogenCharcot-Marie-Tooth-Krankheit mit Sorbitdehydrogenase-Mangel (CMT-Sord)Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Spanien, Türkei (türkiye), Australien, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungCharcot-Marie-Tooth Typ 1AFrankreich
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; University Medical...RekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1AFrankreich
Klinische Studien zur NUPRO Classic Prophy-Paste
-
Dentsply InternationalAbgeschlossenZahnüberempfindlichkeitVereinigte Staaten