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Die Rolle der Fossa-Trepanation des Hundes in der schwer erkrankten Kieferhöhle (CFT)

8. Januar 2014 aktualisiert von: IWitterick
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Canine Fossa Trepanation (CFT) die chirurgischen Ergebnisse für Patienten mit einer schwer erkrankten Kieferhöhle verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Sinusitis (CRS) mit Nasenpolypen und dickflüssigem Schleim in den Nasennebenhöhlen wirkt sich nachteilig auf die Ergebnisse einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) aus, da ein Versäumnis, die Krankheit zu beseitigen, zu anhaltenden Entzündungen und Symptomen führt. Insbesondere eine Untergruppe von CRS-Patienten mit dickem eosinophilem Muzin (EMCRS) entwickelt rezidivierende Symptome und erfordert weitere Operationen. ESS-Techniken für die Kieferhöhle erfordern eine WMA in der Seitenwand der Kieferhöhle und die Verwendung von gebogenen Debrider-Instrumenten, um die Polypen zu beseitigen. Manchmal bietet dies keinen Zugang zu den unteren/bodenseitigen und anterioren/vorderen Seiten der Kieferhöhle, da die Kieferhöhle in einem Winkel zur Seite der Nasenhöhle liegt. Der CFT durch die Stirnwand des Sinus wurde vor Jahren als alternativer Zugang entwickelt, um den Zugang zu diesen Bereichen zu verbessern. Beide Techniken sind akzeptable Standardbehandlungen, und welche zunächst zur Behandlung der Kieferhöhle verwendet wird, hängt derzeit von der Präferenz des Chirurgen ab. Die Rolle der CFT wurde von Sathanatar et al. (Laryngoskop 2005) und Lee et al. (Laryngoskop 2008) untersucht, die widersprüchliche Ergebnisse lieferten. Unterschiede bei den Studienpatienten und der Methodik könnten die unterschiedlichen Ergebnisse erklären. Daher wird diese Studie vorgeschlagen, um die Rolle der CFT bei Patienten mit ausgedehnter Kieferhöhlenerkrankung zu klären, um zu sehen, ob die anfängliche Anwendung der CFT bei der schwer erkrankten Kieferhöhle mit Polypen und Muzin hilfreicher ist als die WMA. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die chirurgischen Ergebnisse für CRS-Patienten in Zukunft verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H4
        • Mt Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stark getrübten Kieferhöhlen bei CT-Scans, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen chronischer Rhinosinusitis unterziehen
  • Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit eosinophilem Mucin oder Pilz-Sinusitis, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen chronischer Rhinosinusitis unterziehen
  • Patienten mit widerspenstiger chronischer Rhinosinusitis, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen chronischer Rhinosinusitis unterziehen
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie aufgrund von Begleiterkrankungen nicht operiert werden können.
  • Patienten mit früheren Caldwell-Luc-Verfahren
  • Patienten mit vorbestehender Parästhesie der oberen Zähne oder des Zahnfleisches
  • Patienten mit destruktiven Läsionen des Oberkiefers
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen der Nasennebenhöhlen (z. Wegener-Granulomatose)
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Canine Fossa Trepan-Gruppe (CFT)
Verfahren: Fossa-Trepan-Technik des Hundes
Patienten, die sich einer Standard-ESS und einer Fossa-Trepan-Technik des Hundes unterziehen, bei der es sich um eine 6-mm-Punktion in der Vorderwand der Kieferhöhle handelt, damit Standard-Sinus-Debrider-Klingen und -Instrumente in die Nebenhöhle eingeführt werden können, um Polypen in der Kieferhöhle zu entfernen.
Andere Namen:
  • Punktion der Fossa canine
Aktiver Komparator: Non Canine Fossa Trepan-Gruppe (NonCFT)
Verfahren: Standardendoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Patienten, die sich einer standardmäßigen ESS ohne Trepanation der Fossa canine unterziehen, wobei die Kieferhöhlenpolypen über eine breite Oberkieferantrostomie (WMA) unter Verwendung von gebogenen chirurgischen Debrider-Klingen und -Instrumenten entfernt werden.
Andere Namen:
  • Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardmäßig validierte Symptomwerte
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Chronische Sinusitis-Umfrage
  2. SNOT (sinonasaler Ergebnistest)22
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, die Kieferhöhle vollständig von allen Krankheiten zu befreien (z. B. Polypen und eosinophiler Schleim)
Zeitfenster: Während der Operation gemessen
Gemessen anhand einer Chirurgenbefragung
Während der Operation gemessen
Operationszeit, die zur Beseitigung der Kieferhöhlenerkrankung zwischen den CFT- und Nicht-CFT-Gruppen aufgewendet wurde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Gemessen in Minuten
Zum Zeitpunkt der Operation
Endoskopie-Scores
Zeitfenster: Gemessen bei 2,6, 12 Monaten
  1. Grad 0: Normale Schleimhaut ohne Anzeichen einer Erkrankung
  2. Grad 1: Ödematöse Schleimhaut und/oder eosinophiler Schleim
  3. Grad 2: Polypoide Schleimhaut und/oder eosinophiler Schleim
  4. Grad 3: Polypen und Pilzreste
Gemessen bei 2,6, 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IWitterick

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-0211-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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