El papel de la trepanación de la fosa canina en el seno maxilar gravemente enfermo (CFT)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1H4
- Mt Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con senos maxilares ampliamente opacificados en tomografía computarizada que se someten a cirugía endoscópica de senos paranasales por rinosinusitis crónica
- Pacientes con rinosinusitis crónica por mucina eosinofílica o sinusitis fúngica sometidos a cirugía endoscópica de senos paranasales por rinosinusitis crónica
- Pacientes con rinosinusitis crónica recalcitrante sometidos a cirugía endoscópica de senos paranasales por rinosinusitis crónica
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si no pueden someterse a la cirugía debido a comorbilidades.
- Pacientes con procedimientos previos de Caldwell-Luc
- Pacientes con parestesia preexistente de los dientes superiores o encías
- Pacientes con lesiones destructivas del maxilar
- Pacientes con enfermedad sistémica que afecta a los senos paranasales (p. Granulomatosis de Wegener)
- Pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de trépano de fosa canina (CFT)
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Pacientes sometidos a ESS estándar y una técnica de trépano de fosa canina, que es una punción de 6 mm en la pared anterior del seno maxilar, para permitir que las cuchillas e instrumentos de desbridamiento de seno estándar pasen al seno para limpiar los pólipos en el seno maxilar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de trépano de fosa no canina (NonCFT)
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Pacientes sometidos a ESS estándar sin trepanación de la fosa canina con limpieza de los pólipos del seno maxilar a través de una antrostomía maxilar ancha (WMA) con el uso de cuchillas e instrumentos quirúrgicos de desbridamiento curvos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas validadas estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para limpiar completamente el seno maxilar de todas las enfermedades (por ejemplo, pólipos y moco eosinofílico)
Periodo de tiempo: Medido durante la cirugía
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Medido mediante una encuesta de cirujanos
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Medido durante la cirugía
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Tiempo quirúrgico dedicado a la limpieza de la enfermedad del seno maxilar entre los grupos CFT y no CFT
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Medido en minutos
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En el momento de la cirugía
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Puntuaciones de endoscopia
Periodo de tiempo: Medido a los 2, 6, 12 meses
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Medido a los 2, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Lee JY, Lee SH, Hong HS, Lee JD, Cho SH. Is the canine fossa puncture approach really necessary for the severely diseased maxillary sinus during endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 2008 Jun;118(6):1082-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e318169028d.
- Singhal D, Douglas R, Robinson S, Wormald PJ. The incidence of complications using new landmarks and a modified technique of canine fossa puncture. Am J Rhinol. 2007 May-Jun;21(3):316-9. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3022.
- Lund VJ, Mackay IS. Staging in rhinosinusitus. Rhinology. 1993 Dec;31(4):183-4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 09-0211-A
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