Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola trepanacji psiego dołu w ciężko chorej zatoce szczękowej (CFT)

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: IWitterick
Hipoteza tego badania jest taka, że ​​trepanacja dołu psa (CFT) poprawia wyniki chirurgiczne u pacjentów z ciężko zmienioną zatoką szczękową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie zatok (CRS) z polipami nosa i gęstym śluzem w zatokach niekorzystnie wpływa na wyniki endoskopowej operacji zatok (ESS), ponieważ brak ustąpienia choroby prowadzi do utrzymującego się stanu zapalnego i objawów. W szczególności podgrupa pacjentów z CRS z gęstą eozynofilową mucyną (EMCRS) ma nawracające objawy i wymaga dalszych operacji. Techniki ESS dla zatoki szczękowej wymagają WMA w bocznej ścianie zatoki i użycia zakrzywionych narzędzi do usuwania polipów w celu usunięcia polipów. Czasami nie zapewnia to dostępu do dolnych/podłogowych i przednich/przednich aspektów zatoki szczękowej ze względu na fakt, że zatoka szczękowa znajduje się po stronie jamy nosowej pod kątem. CFT przez przednią ścianę zatoki został opracowany wiele lat temu jako alternatywne podejście do poprawy dostępu do tych obszarów. Obie techniki są dopuszczalnymi standardowymi metodami leczenia, a to, która z nich jest początkowo stosowana w leczeniu zatoki szczękowej, zależy obecnie od preferencji chirurga. Rola CFT była badana przez Sathanatar i wsp. (Laryngoscope 2005) oraz Lee i wsp. (Laryngoscope 2008), uzyskując sprzeczne wyniki. Różnice w ich badanych pacjentach i metodologii mogą wyjaśniać różne wyniki. Dlatego zaproponowano to badanie, aby wyjaśnić rolę CFT u pacjentów z rozległą chorobą zatok szczękowych, aby sprawdzić, czy początkowe zastosowanie CFT jest bardziej pomocne niż WMA w poważnie zmienionej chorobie zatoki szczękowej z polipami i mucyną. Wyniki tego badania mogą w przyszłości poprawić wyniki leczenia chirurgicznego pacjentów z CRS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H4
        • Mt Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z silnie zmętniałymi zatokami szczękowymi w tomografii komputerowej poddawani endoskopowej operacji zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
  • Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem zatok przynosowych lub grzybiczym zapaleniem zatok poddawani endoskopowej operacji zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
  • Pacjenci z opornym na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych poddawani endoskopowej operacji zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci będą wykluczeni, jeśli nie będą mogli poddać się operacji z powodu chorób współistniejących.
  • Pacjenci po wcześniejszych zabiegach Caldwell-Luc
  • Pacjenci z występującymi wcześniej parestezjami górnych zębów lub dziąseł
  • Pacjenci ze zmianami destrukcyjnymi szczęki
  • Pacjenci z chorobą układową zatok przynosowych (np. ziarniniakowatość Wegenera)
  • Pacjenci z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa psiego fossa trepanowego (CFT)
Procedura: Technika psiego fossa trepanowego
Pacjenci poddawani standardowej ESS i technice psiego dołu trepanacyjnego, która polega na nakłuciu 6 mm w przedniej ścianie zatoki szczękowej, aby umożliwić wprowadzenie standardowych ostrzy i narzędzi do oczyszczania zatok do zatoki w celu oczyszczenia polipów w zatoce szczękowej.
Inne nazwy:
  • Nakłucie dołu psa
Aktywny komparator: Grupa fossa trepanowa innych niż psy (NonCFT)
Procedura: Standardowa endoskopowa chirurgia zatok
Pacjenci poddawani standardowej ESS bez trepanacji dołu kła z usunięciem polipów zatoki szczękowej przez szeroką antrostomię szczękową (WMA) z użyciem zakrzywionych ostrzy i narzędzi chirurgicznych do oczyszczania.
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe zweryfikowane wyniki objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Badanie przewlekłego zapalenia zatok
  2. SNOT (test zatokowo-nosowy)22
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość całkowitego oczyszczenia zatoki szczękowej ze wszystkich chorób (np. polipów i śluzu eozynofilowego)
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Mierzone za pomocą ankiety chirurga
Mierzone podczas zabiegu
Czas zabiegu chirurgicznego poświęcony na usunięcie choroby zatoki szczękowej między grupami CFT i bez CFT
Ramy czasowe: W czasie operacji
Mierzone w minutach
W czasie operacji
Wyniki endoskopii
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 2,6, 12 miesięcy
  1. Stopień 0: Normalna błona śluzowa bez oznak choroby
  2. Stopień 1: Obrzęk błony śluzowej i/lub śluz eozynofilowy
  3. Stopień 2: Polipowata błona śluzowa i/lub śluz eozynofilowy
  4. Stopień 3: Polipy i resztki grzybów
Mierzone w wieku 2,6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IWitterick

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-0211-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami