Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle der Fossa-Trepanation des Hundes in der schwer erkrankten Kieferhöhle (CFT)

8. Januar 2014 aktualisiert von: IWitterick
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Canine Fossa Trepanation (CFT) die chirurgischen Ergebnisse für Patienten mit einer schwer erkrankten Kieferhöhle verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Sinusitis (CRS) mit Nasenpolypen und dickflüssigem Schleim in den Nasennebenhöhlen wirkt sich nachteilig auf die Ergebnisse einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) aus, da ein Versäumnis, die Krankheit zu beseitigen, zu anhaltenden Entzündungen und Symptomen führt. Insbesondere eine Untergruppe von CRS-Patienten mit dickem eosinophilem Muzin (EMCRS) entwickelt rezidivierende Symptome und erfordert weitere Operationen. ESS-Techniken für die Kieferhöhle erfordern eine WMA in der Seitenwand der Kieferhöhle und die Verwendung von gebogenen Debrider-Instrumenten, um die Polypen zu beseitigen. Manchmal bietet dies keinen Zugang zu den unteren/bodenseitigen und anterioren/vorderen Seiten der Kieferhöhle, da die Kieferhöhle in einem Winkel zur Seite der Nasenhöhle liegt. Der CFT durch die Stirnwand des Sinus wurde vor Jahren als alternativer Zugang entwickelt, um den Zugang zu diesen Bereichen zu verbessern. Beide Techniken sind akzeptable Standardbehandlungen, und welche zunächst zur Behandlung der Kieferhöhle verwendet wird, hängt derzeit von der Präferenz des Chirurgen ab. Die Rolle der CFT wurde von Sathanatar et al. (Laryngoskop 2005) und Lee et al. (Laryngoskop 2008) untersucht, die widersprüchliche Ergebnisse lieferten. Unterschiede bei den Studienpatienten und der Methodik könnten die unterschiedlichen Ergebnisse erklären. Daher wird diese Studie vorgeschlagen, um die Rolle der CFT bei Patienten mit ausgedehnter Kieferhöhlenerkrankung zu klären, um zu sehen, ob die anfängliche Anwendung der CFT bei der schwer erkrankten Kieferhöhle mit Polypen und Muzin hilfreicher ist als die WMA. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die chirurgischen Ergebnisse für CRS-Patienten in Zukunft verbessern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1H4
        • Mt Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stark getrübten Kieferhöhlen bei CT-Scans, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen chronischer Rhinosinusitis unterziehen
  • Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit eosinophilem Mucin oder Pilz-Sinusitis, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen chronischer Rhinosinusitis unterziehen
  • Patienten mit widerspenstiger chronischer Rhinosinusitis, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen chronischer Rhinosinusitis unterziehen
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie aufgrund von Begleiterkrankungen nicht operiert werden können.
  • Patienten mit früheren Caldwell-Luc-Verfahren
  • Patienten mit vorbestehender Parästhesie der oberen Zähne oder des Zahnfleisches
  • Patienten mit destruktiven Läsionen des Oberkiefers
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen der Nasennebenhöhlen (z. Wegener-Granulomatose)
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canine Fossa Trepan-Gruppe (CFT)
Verfahren: Fossa-Trepan-Technik des Hundes
Patienten, die sich einer Standard-ESS und einer Fossa-Trepan-Technik des Hundes unterziehen, bei der es sich um eine 6-mm-Punktion in der Vorderwand der Kieferhöhle handelt, damit Standard-Sinus-Debrider-Klingen und -Instrumente in die Nebenhöhle eingeführt werden können, um Polypen in der Kieferhöhle zu entfernen.
Andere Namen:
  • Punktion der Fossa canine
Aktiver Komparator: Non Canine Fossa Trepan-Gruppe (NonCFT)
Verfahren: Standardendoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Patienten, die sich einer standardmäßigen ESS ohne Trepanation der Fossa canine unterziehen, wobei die Kieferhöhlenpolypen über eine breite Oberkieferantrostomie (WMA) unter Verwendung von gebogenen chirurgischen Debrider-Klingen und -Instrumenten entfernt werden.
Andere Namen:
  • Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardmäßig validierte Symptomwerte
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Chronische Sinusitis-Umfrage
  2. SNOT (sinonasaler Ergebnistest)22
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, die Kieferhöhle vollständig von allen Krankheiten zu befreien (z. B. Polypen und eosinophiler Schleim)
Zeitfenster: Während der Operation gemessen
Gemessen anhand einer Chirurgenbefragung
Während der Operation gemessen
Operationszeit, die zur Beseitigung der Kieferhöhlenerkrankung zwischen den CFT- und Nicht-CFT-Gruppen aufgewendet wurde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Gemessen in Minuten
Zum Zeitpunkt der Operation
Endoskopie-Scores
Zeitfenster: Gemessen bei 2,6, 12 Monaten
  1. Grad 0: Normale Schleimhaut ohne Anzeichen einer Erkrankung
  2. Grad 1: Ödematöse Schleimhaut und/oder eosinophiler Schleim
  3. Grad 2: Polypoide Schleimhaut und/oder eosinophiler Schleim
  4. Grad 3: Polypen und Pilzreste
Gemessen bei 2,6, 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWitterick

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0211-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinosinusitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren