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Il ruolo della trapanazione della fossa canina nel seno mascellare gravemente malato (CFT)

8 gennaio 2014 aggiornato da: IWitterick
L'ipotesi di questo studio è che la trapanazione della fossa canina (CFT) migliori i risultati chirurgici per i pazienti con un seno mascellare gravemente malato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sinusite cronica (CRS) con polipi nasali e mucina densa nei seni influisce negativamente sui risultati della chirurgia endoscopica del seno (ESS) perché la mancata risoluzione della malattia porta a infiammazione e sintomi in corso. In particolare un sottogruppo di pazienti con CRS con mucina eosinofila spessa (EMCRS) sviluppa sintomi ricorrenti e richiede ulteriori interventi chirurgici. Le tecniche ESS per il seno mascellare richiedono un WMA nella parete laterale del seno e l'uso di strumenti di debrider curvi per eliminare i polipi. A volte questo non fornisce l'accesso agli aspetti inferiore/pavimentale e anteriore/anteriore del seno mascellare a causa del fatto che il seno mascellare si trova sul lato della cavità nasale ad angolo. La CFT attraverso la parete anteriore del seno è stata sviluppata anni fa come approccio alternativo per migliorare l'accesso a queste aree. Entrambe le tecniche sono trattamenti standard accettabili e quale viene utilizzata inizialmente per affrontare il seno mascellare attualmente dipende dalle preferenze del chirurgo. Il ruolo della CFT è stato studiato da Sathanatar et al (Laryngoscope 2005) e Lee et al (Laryngoscope 2008) che hanno fornito risultati contrastanti. Le differenze nei pazienti e nella metodologia dello studio potrebbero spiegare i diversi risultati. Quindi questo studio si propone di chiarire il ruolo della CFT nei pazienti con malattia del seno mascellare estesa per vedere se l'uso iniziale della CFT è più utile della WMA nel seno mascellare gravemente malato con polipi e mucina. I risultati di questo studio potrebbero migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con CRS in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1H4
        • Mt Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con seni mascellari ampiamente opacizzati alla TC sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni per rinosinusite cronica
  • Pazienti con rinosinusite cronica da mucina eosinofila o sinusite fungina sottoposti a chirurgia endoscopica del seno per rinosinusite cronica
  • Pazienti con rinosinusite cronica recalcitrante sottoposti a chirurgia endoscopica del seno per rinosinusite cronica
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se non sono in grado di sottoporsi a intervento chirurgico a causa di comorbilità.
  • Pazienti con precedenti procedure Caldwell-Luc
  • Pazienti con parestesie preesistenti dei denti superiori o delle gengive
  • Pazienti con lesioni distruttive della mascella
  • Pazienti con malattia sistemica che colpisce i seni paranasali (ad es. granulomatosi di Wegener)
  • Pazienti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo trapanazione fossa canina (CFT)
Procedura: Tecnica del trapano in fossa canina
Pazienti sottoposti a ESS standard e tecnica di perforazione della fossa canina, che consiste in una puntura di 6 mm nella parete anteriore del seno mascellare, per consentire alle lame e agli strumenti standard di debrider del seno mascellare di passare nel seno per eliminare i polipi nel seno mascellare.
Altri nomi:
  • Puntura della fossa canina
Comparatore attivo: Gruppo trivellatore fossa non canina (NonCFT)
Procedura: Chirurgia endoscopica standard del seno
Pazienti sottoposti a ESS standard senza trapanazione della fossa canina con rimozione dei polipi del seno mascellare tramite un'ampia antrostomia mascellare (WMA) con l'uso di lame e strumenti chirurgici debrider curvi.
Altri nomi:
  • Chirurgia endoscopica funzionale del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi convalidati standard
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Indagine sulla sinusite cronica
  2. SNOT (test di esito senonasale)22
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di liberare completamente il seno mascellare da tutte le malattie (ad esempio polipi e muco eosinofilo)
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando un sondaggio del chirurgo
Misurato durante l'intervento chirurgico
Tempo chirurgico impiegato per eliminare la malattia del seno mascellare tra i gruppi CFT e non CFT
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Misurato in minuti
Al momento dell'intervento
Punteggi endoscopici
Lasso di tempo: Misurato a 2,6, 12 mesi
  1. Grado 0: mucosa normale senza evidenza di malattia
  2. Grado 1: mucosa edematosa e/o muco eosinofilo
  3. Grado 2: mucosa polipoide e/o muco eosinofilo
  4. Grado 3: polipi e detriti fungini
Misurato a 2,6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IWitterick

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ian J Witterick, MD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-0211-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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