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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) gleichzeitig verabreichter Einzeldosen von OZ439 und Mefloquin (MQ) bei gesunden Freiwilligen

27. März 2015 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture

Eine gesunde Freiwilligenstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichten Einzeldosen von OZ439 und Mefloquin

OZ439 ist ein neuartiges, synthetisches Trioxolan-Arzneimittel, das mit Artemisinin verwandt ist, aber den Vorteil einer längeren Eliminationshalbwertszeit hat und daher für die Verabreichung zusammen mit einem potenziellen Partnerarzneimittel, z. B. OZ439, entwickelt wird. Mefloquin als Einzeldosis-Heilmittel gegen unkomplizierte Malaria. Die Studienergebnisse werden verwendet, um die Dosis und das Design künftiger Studien zu bestimmen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von OZ439 und MQ in einem Dosisbereich bis zur maximal tolerierten Dosis bei gesunden Probanden zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und nicht gebärfähige potenzielle weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Bei weiblichen Freiwilligen muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein
  • Männliche Freiwillige und ihre Partner müssen zustimmen, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis 90 Tage nach der letzten Dosis eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg
  • Labortests beim Screening liegen nach Einschätzung des Prüfarztes im Normbereich oder sind klinisch nicht signifikant.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen
  • Hinweise auf aktuelle oder frühere klinisch signifikante onkologische, pulmonale, hepatische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologische, metabolische, neurologische, immunologische, nephrologische, endokrine, psychiatrische Erkrankungen oder klinisch signifikante aktuelle Infektionen.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte, wie z. B. Gastrektomie, Durchfall und Laktoseintoleranz
  • Verwendung von Medikamenten, Vitaminen, Kräuterzusätzen, Nahrungsergänzungsmitteln oder Impfungen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, sofern keine vorherige Genehmigung erteilt wird. Dazu gehören alle Arzneimittel, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind. Die intermittierende Anwendung von Paracetamol in Dosen von bis zu 2 g/Tag ist zulässig
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Anamnese des Alkoholkonsums innerhalb von 24 Stunden nach jedem Studienbesuch
  • Tabakkonsumenten
  • Verzehr von Fruchtsäften innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Teilnahme an ungewohnter anstrengender körperlicher Betätigung innerhalb von 7 Tagen vor
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Positiver Test auf HIV-1, HBsAg oder HCV
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen MQ oder Artemisinine
  • QTcF größer als 450 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: OZ439 100 mg Einzeldosis
OZ439 100 mg Einzeldosis-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: OZ439 100 mg
OZ439 100 mg Suspension zum Einnehmen, Einzeldosis
Experimental: OZ439 100 mg plus MQ 250 mg Einzeldosen
Einzeldosis OZ439 100 mg Suspension zum Einnehmen in Kombination mit Einzeldosis MQ 250 mg Tablette
Arzneimittel: OZ439 100 mg
OZ439 100 mg Suspension zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: MQ 250 mg, Einzeldosis
Mefloquin 250 mg Tablette, Einzeldosis
Experimental: OZ439 400 mg Einzeldosis
OZ439 400 mg Einzeldosis-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: OZ439 400 mg
OZ439 400 mg Suspension zum Einnehmen, Einzeldosis
Experimental: OZ439 400 mg plus MQ 750 mg Einzeldosen
Einzeldosis OZ439 400 mg Suspension zum Einnehmen in Kombination mit Einzeldosis MQ 750 mg Tabletten
Arzneimittel: OZ439 400 mg
OZ439 400 mg Suspension zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: MQ 750 mg, Einzeldosis
Mefloquin 750 mg Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OZ439 AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von OZ439
Bis zu 42 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OZ439 Cmax
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von OZ439
Bis zu 42 Tage nach der Einnahme
MQ AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MQ
Bis zu 42 Tage nach der Einnahme
MQ Cmax
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MQ
Bis zu 42 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Mitarbeiter

University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen I Barnes, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMV_OZ439_12_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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