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Therapeutische Wirkung und Sicherheit von kombiniertem Hydroxyharnstoff mit rekombinantem humanem Erythropoietin.

18. Juni 2012 aktualisiert von: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Phase-2-Studie zur therapeutischen Wirkung und Sicherheit von kombiniertem Hydroxyharnstoff mit rekombinantem humanem Erythropoietin.

Die Studienhypothese besagt, dass die Behandlung mit Erythropoietin (EPO) in Kombination mit einer Therapie mit humanem Erythropoietin (HUO) zu einer hämatologischen Verbesserung bei Patienten mit intermedialer Thalassämie führt.

Zweitens muss festgestellt werden, ob einer der folgenden Punkte mit einem verbesserten hämatologischen Ansprechen korreliert:

Eine Abnahme der Hämolyse, gemessen durch eine Abnahme des LDH, im Vergleich zu den Ausgangswerten, den Ausgangswerten von Erythropoietin, den Ausgangswerten von Hämoglobin und den Ausgangszahlen von Retikulozyten (oder % zirkulierender kernhaltiger Erythroblasten/100 Leukozyten).

Ziel:

Ziel ist es, die Möglichkeit eines stetigen Anstiegs der Hämoglobinspiegel bei Thalassämie-Intermedia-Patienten um mindestens 1 g/dl über den Ausgangswerten während der Therapie mit Hydroxyharnstoff und Erythropoietin, Wachstumsbewertung, Lebensqualität (QoL) und Abnahme des Transfusionsbedarfs während des Studienzeitraums zu bewerten. Auch um unerwünschte Ereignisse zu melden und mit anderen veröffentlichten Daten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob einer der folgenden Punkte mit einem verbesserten hämatologischen Ansprechen korreliert:

Eine Abnahme der Hämolyse, gemessen durch eine Abnahme des LDH, im Vergleich zu den Ausgangsspiegeln, den Ausgangswerten von Erythropoetin, den Ausgangshämoglobinwerten und den Ausgangswerten der Retikulozyten (oder % zirkulierender kernhaltiger Erythroblasten/100 Leukozyten).

Bewertung der Möglichkeit eines stetigen Anstiegs der Hämoglobinspiegel bei Thalassämie-Intermedia-Patienten um mindestens 1 g/dl über den Ausgangswerten während der Therapie mit Hydroxyharnstoff und Erythropoietin, Wachstumsbewertung, Lebensqualität (QoL) und Abnahme des Transfusionsbedarfs während des Studienzeitraums. Auch um unerwünschte Ereignisse zu melden und mit anderen veröffentlichten Daten zu vergleichen.

DIE folgenden Kriterien werden verwendet, wenn der Patient in die Studie aufgenommen wird:

Patienten mit Thalassämie intermedia.Diagnose basierend auf genetischen Mutationen, Hämoglobinelektrophorese und charakteristischen klinischen Daten bei der Vorstellung. Patienten, die unterschiedliche Transfusionsanforderungen benötigen und nicht transfusionsabhängig sind. Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als oder gleich 6-8 g/dl. Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Thalassämie intermedia. Diagnose basierend auf genetischen Mutationen, Hämoglobinelektrophorese und charakteristischen klinischen Daten bei der Vorstellung.
  • Erfordern unterschiedliche Transfusionsanforderungen und sind nicht transfusionsabhängig.
  • Haben Sie einen Ausgangshämoglobinwert von weniger als oder gleich 6-8 g/dl.
  • Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven Hepatitis (ALT > 5 mal über ULN).
  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > ULN).
  • Patienten, die auf Transfusionen von roten Blutkörperchen angewiesen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxyharnstoff, Bluttransfusion
Hydroxyharnstoff (Myers-Squibb, USA) wurde in Dosierungen im Bereich von 15 bis zu 35 mg/kg/Tag oral über 7 Tage/Woche verabreicht.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff, Bluttransfusion
  • Hydroxyharnstoff wurde in Dosierungen im Bereich von 15 bis zu 35 mg/kg/Tag oral über 7 Tage/Woche verabreicht. Hydroxyharnstoff-Toxizität wurde definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 2500/μl oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/μl, in diesem Fall wurde das Medikament abgesetzt.
EXPERIMENTAL: Hydroxyharnstoff, Epiao
  • Hydroxyharnstoff (Myers-Squibb, USA) wurde in Dosierungen im Bereich von 15 bis zu 35 mg/kg/Tag oral über 7 Tage/Woche verabreicht. Hydroxyharnstoff-Toxizität wurde definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 2500/μl oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/μl, in diesem Fall wurde das Medikament abgesetzt. Die Leukozytenzahl und die Blutplättchenzahl wurden monatlich bestimmt. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag und Unwohlsein, die während der ersten 6 Stunden nach der Einnahme der HU auftreten, werden als klinische Toxizität betrachtet.
  • Erythropioten-Therapie (rHuEPO - Epiao) von 250 bis 500 IE/kg rHuEPO subkutan dreimal wöchentlich.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff, Epiao

Hydroxyharnstoff (Myers-Squibb, USA) wurde in Dosierungen im Bereich von 15 bis zu 35 mg/kg/Tag oral über 7 Tage/Woche verabreicht.

Erythropioten-Therapie (rHuEPO - Epiao) von 250 bis 500 IE/kg rHuEPO subkutan dreimal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Transfusionshäufigkeit zu Studienbeginn mit Anstieg des Hämoglobins vor der Transfusion
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Hämoglobinspiegel und Transfusionshäufigkeit
Abnahme der Transfusionshäufigkeit zu Studienbeginn mit Anstieg des Hämoglobins vor der Transfusion durch Berechnung des Transfusionsindex und des mittleren Hämoglobinspiegels
Baseline- und 6-Monats-Hämoglobinspiegel und Transfusionshäufigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-QOL-Fragebogen
Bewertung der Lebensqualität mittels (QOL-Fragebogen) zu Beginn und nach 6 Monaten
Baseline- und 6-Monats-QOL-Fragebogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • huoepio

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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