Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Wirkung und Sicherheit von kombiniertem Hydroxyharnstoff mit rekombinantem humanem Erythropoietin.

18. Juni 2012 aktualisiert von: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Phase-2-Studie zur therapeutischen Wirkung und Sicherheit von kombiniertem Hydroxyharnstoff mit rekombinantem humanem Erythropoietin.

Die Studienhypothese besagt, dass die Behandlung mit Erythropoietin (EPO) in Kombination mit einer Therapie mit humanem Erythropoietin (HUO) zu einer hämatologischen Verbesserung bei Patienten mit intermedialer Thalassämie führt.

Zweitens muss festgestellt werden, ob einer der folgenden Punkte mit einem verbesserten hämatologischen Ansprechen korreliert:

Eine Abnahme der Hämolyse, gemessen durch eine Abnahme des LDH, im Vergleich zu den Ausgangswerten, den Ausgangswerten von Erythropoietin, den Ausgangswerten von Hämoglobin und den Ausgangszahlen von Retikulozyten (oder % zirkulierender kernhaltiger Erythroblasten/100 Leukozyten).

Ziel:

Ziel ist es, die Möglichkeit eines stetigen Anstiegs der Hämoglobinspiegel bei Thalassämie-Intermedia-Patienten um mindestens 1 g/dl über den Ausgangswerten während der Therapie mit Hydroxyharnstoff und Erythropoietin, Wachstumsbewertung, Lebensqualität (QoL) und Abnahme des Transfusionsbedarfs während des Studienzeitraums zu bewerten. Auch um unerwünschte Ereignisse zu melden und mit anderen veröffentlichten Daten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob einer der folgenden Punkte mit einem verbesserten hämatologischen Ansprechen korreliert:

Eine Abnahme der Hämolyse, gemessen durch eine Abnahme des LDH, im Vergleich zu den Ausgangsspiegeln, den Ausgangswerten von Erythropoetin, den Ausgangshämoglobinwerten und den Ausgangswerten der Retikulozyten (oder % zirkulierender kernhaltiger Erythroblasten/100 Leukozyten).

Bewertung der Möglichkeit eines stetigen Anstiegs der Hämoglobinspiegel bei Thalassämie-Intermedia-Patienten um mindestens 1 g/dl über den Ausgangswerten während der Therapie mit Hydroxyharnstoff und Erythropoietin, Wachstumsbewertung, Lebensqualität (QoL) und Abnahme des Transfusionsbedarfs während des Studienzeitraums. Auch um unerwünschte Ereignisse zu melden und mit anderen veröffentlichten Daten zu vergleichen.

DIE folgenden Kriterien werden verwendet, wenn der Patient in die Studie aufgenommen wird:

Patienten mit Thalassämie intermedia.Diagnose basierend auf genetischen Mutationen, Hämoglobinelektrophorese und charakteristischen klinischen Daten bei der Vorstellung. Patienten, die unterschiedliche Transfusionsanforderungen benötigen und nicht transfusionsabhängig sind. Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als oder gleich 6-8 g/dl. Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Thalassämie intermedia. Diagnose basierend auf genetischen Mutationen, Hämoglobinelektrophorese und charakteristischen klinischen Daten bei der Vorstellung.
  • Erfordern unterschiedliche Transfusionsanforderungen und sind nicht transfusionsabhängig.
  • Haben Sie einen Ausgangshämoglobinwert von weniger als oder gleich 6-8 g/dl.
  • Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven Hepatitis (ALT > 5 mal über ULN).
  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > ULN).
  • Patienten, die auf Transfusionen von roten Blutkörperchen angewiesen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxyharnstoff, Bluttransfusion
Hydroxyharnstoff (Myers-Squibb, USA) wurde in Dosierungen im Bereich von 15 bis zu 35 mg/kg/Tag oral über 7 Tage/Woche verabreicht.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff, Bluttransfusion
  • Hydroxyharnstoff wurde in Dosierungen im Bereich von 15 bis zu 35 mg/kg/Tag oral über 7 Tage/Woche verabreicht. Hydroxyharnstoff-Toxizität wurde definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 2500/μl oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/μl, in diesem Fall wurde das Medikament abgesetzt.
EXPERIMENTAL: Hydroxyharnstoff, Epiao
  • Hydroxyharnstoff (Myers-Squibb, USA) wurde in Dosierungen im Bereich von 15 bis zu 35 mg/kg/Tag oral über 7 Tage/Woche verabreicht. Hydroxyharnstoff-Toxizität wurde definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 2500/μl oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/μl, in diesem Fall wurde das Medikament abgesetzt. Die Leukozytenzahl und die Blutplättchenzahl wurden monatlich bestimmt. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag und Unwohlsein, die während der ersten 6 Stunden nach der Einnahme der HU auftreten, werden als klinische Toxizität betrachtet.
  • Erythropioten-Therapie (rHuEPO - Epiao) von 250 bis 500 IE/kg rHuEPO subkutan dreimal wöchentlich.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff, Epiao

Hydroxyharnstoff (Myers-Squibb, USA) wurde in Dosierungen im Bereich von 15 bis zu 35 mg/kg/Tag oral über 7 Tage/Woche verabreicht.

Erythropioten-Therapie (rHuEPO - Epiao) von 250 bis 500 IE/kg rHuEPO subkutan dreimal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Transfusionshäufigkeit zu Studienbeginn mit Anstieg des Hämoglobins vor der Transfusion
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Hämoglobinspiegel und Transfusionshäufigkeit
Abnahme der Transfusionshäufigkeit zu Studienbeginn mit Anstieg des Hämoglobins vor der Transfusion durch Berechnung des Transfusionsindex und des mittleren Hämoglobinspiegels
Baseline- und 6-Monats-Hämoglobinspiegel und Transfusionshäufigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-QOL-Fragebogen
Bewertung der Lebensqualität mittels (QOL-Fragebogen) zu Beginn und nach 6 Monaten
Baseline- und 6-Monats-QOL-Fragebogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • huoepio

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thalassämie Intermedia

Klinische Studien zur Hydroxyharnstoff, Bluttransfusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren