Wirksamkeit und Kostenmanagement der mehrspaltigen Rückenmarkstimulation bei neuropathischen Schmerzpatienten mit Failed Back Surgery Syndrome (ESTIMET)

Das Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) stellt eine häufige Pathologie dar, erzeugt eine schwere Behinderung für Patienten und stellt einen erheblichen Kostenfaktor für das Gesundheitssystem dar. Die Neurostimulation wurde derzeit aufgrund technologischer Einschränkungen bei der implantierbaren Rückenmarkstimulation (SCS) nicht zur Behandlung von Rückenschmerzen validiert. Das Fehlen einer validierten Technik zur Linderung von Rückenschmerzen hat zur Entwicklung neuerer Geräte geführt, darunter Elektroden mit einer erhöhten Anzahl von Kontakten (bis zu 16) und verschiedenen geometrischen Anordnungen, deren Ziel es ist, einen größeren Bereich abzudecken und gleichzeitig zu versuchen, sie zu verlängern. Lenken oder fokussieren Sie das elektrische Feld der Stimulation innerhalb der Rückenmarksregionen. Dies veranlasste die Unternehmen, eine neue Generation von mehrsäuligen chirurgischen Elektroden zu entwickeln, die die Aktivierung von elektrischen Längs- und Querfeldern (mehrsäulige Rückenmarkstimulation, MSCS) ermöglichen, um eine bilaterale Parästhesie-Abdeckung von Rückenschmerzen bereitzustellen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von MSCS (unter Verwendung von longitudinaler und transversaler elektrischer Stimulation) mit der Monosäulen-Rückenmarkstimulation (CSCS, unter Verwendung von axialer Stimulation, tatsächlich repräsentiert durch quadripolare oder oktopolare Leitung) bei der Behandlung von Lendenschmerzen zu vergleichen.

Insgesamt 115 Patienten werden randomisiert entweder CSCS oder MSCS zugeteilt. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, die an refraktären neuropathischen Schmerzen radikulären Ursprungs mit damit verbundenen Rückenschmerzen leiden, werden eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe mit MSCS während der 12 Monate nach der Elektrodenimplantation der neuen Generation und eine Gruppe mit CSCS während 6 Monaten und MSCS zwischen 6 und 12 Monaten nach der Elektrodenimplantation der neuen Generation.

Die folgenden Parameter werden während dieser Studie ausgewertet: Gesamtschmerz VAS, Beinschmerz VAS, Rückenschmerz VAS, Oswestry Disability Index, Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, Brief Anxiety Scale und der Euro Quality of Life-5 Dimension Health Questionnaire and Costing In Zusammenhang mit Chirurgie und Patientenmanagement.