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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Stickoxidgel bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

11. März 2015 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Perioden-Crossover-Studie über 12 Wochen, die an 50 Probanden mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie durchgeführt wird. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von NO-Gel, einem NO-Spender, im Vergleich zu einem Placebo-Gel zur Symptomlinderung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz ist ein häufiges Symptom der diabetischen Neuropathie und betrifft vorwiegend die unteren Gliedmaßen. Aktuelle Strategien zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie umfassen eine verbesserte Blutzuckerkontrolle, den Einsatz von Analgetika und die Zugabe trizyklischer Antidepressiva und Antikonvulsiva. Bei vielen Patienten kommt es jedoch zu unbefriedigenden Reaktionen und einigen unerwünschten Nebenwirkungen. Zahlreiche Hinweise deuten darauf hin, dass eine beeinträchtigte Stickoxidsynthese eine wichtige Rolle bei der Pathogenese diabetischer neuropathischer Schmerzen spielt. Mehrere kleine Studien haben gezeigt, dass topische Nitroglycerinsalbe lokale gefäßerweiternde Eigenschaften hat, und eine frühere Studie hat gezeigt, dass Isosorbiddinitrat in Sprayform als Stickoxidspender einige neuropathische Symptome bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie linderte. Basierend auf den Ergebnissen gehen die Forscher davon aus, dass Stickstoffmonoxidgel als alternatives schmerzlinderndes Mittel für Patienten mit resistenten diabetischen neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden >=30 und<=80 Jahre alt.
  2. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie.
  3. Probanden, die sich keiner Behandlung wegen schmerzhafter diabetischer Neuropathie unterzogen oder die mindestens 3 Monate lang behandelt wurden, aber vor der Randomisierung immer noch neuropathische Schmerzen aufwiesen.
  4. Probanden, die gesund sind und keine schwerwiegenden Krankheiten haben, die während des Studienzeitraums einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  5. Probanden, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung nach detaillierter Beschreibung der Behandlungsverfahren sowie potenzieller Risiken und Vorteile zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die noch aktive Therapien erhalten.
  2. Personen mit der Diagnose einer aktiven Krankheit (z. B. Hyper- oder Hypothyreose, fortgeschrittenes chronisches Nierenversagen, schwere Anämie, Leberzirrhose, aktive Infektionskrankheit usw.) und werden wegen dieser Krankheit immer noch regelmäßig behandelt
  3. Personen mit peripherer Neuropathie, die durch eine bekannte akute oder chronische Krankheit oder Verletzung verursacht wird
  4. Personen, die andere Medikamente mit pharmakologischen Wirkungen einnehmen, die zu einer übermäßigen Bildung von Stickoxid führen können (z. B. sublinguales Nitroglycerin, Sildanafil usw.) oder können die Arzneimittelwirkungen aufgrund einer übermäßigen Bildung von Stickstoffmonoxid verstärken.
  5. Personen mit schwerer peripherer Arterienerkrankung, die zum Ausbleiben des Fußpulses führt.
  6. Personen mit unregelmäßiger Blutzuckerkontrolle (HbA1c 12).
  7. Personen mit einem aktiven Fußgeschwür oder einer Fußinfektion.
  8. Personen mit bekannter allergischer Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe der beiden Gelpräparate.
  9. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung in eine klinische Studie aufgenommen wurden.
  10. Probanden mit aktuellem Substanz- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder die Interpretation des Studienergebnisses beeinträchtigen würde
  11. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das stillt oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei V0 hat oder sich weigert, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stickoxid-Gel
  1. St. Gel: Natriumnitrite
  2. und Gel: Maleinsäure/Ascorbinsäure
Arzneimittel: Stickoxid-Gel
  1. St. Gel: Natriumnitrite, BID lokale Anwendung x 28 Tage
  2. Und Gel: Maleinsäure/Ascorbinsäure, lokale Anwendung x 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
  1. St. Gel: phosphatgepufferte Kochsalzlösung
  2. und Gel: Maleinsäure/Ascorbinsäure
Arzneimittel: Placebo-Gel
Placebo-Gel, lokale Anwendung x 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gefäßduplexparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
die Wahrscheinlichkeit der Wiederverwendung des Stickoxidgels wurde aufgezeichnet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ching-Chu Chen, M.D., China Medical University Hospital
  • Studienleiter: Ching-Chu Chen, M.D, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMR99-IRB-273

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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