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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Stickoxidgel bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

11. März 2015 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Perioden-Crossover-Studie über 12 Wochen, die an 50 Probanden mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie durchgeführt wird. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von NO-Gel, einem NO-Spender, im Vergleich zu einem Placebo-Gel zur Symptomlinderung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz ist ein häufiges Symptom der diabetischen Neuropathie und betrifft vorwiegend die unteren Gliedmaßen. Aktuelle Strategien zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie umfassen eine verbesserte Blutzuckerkontrolle, den Einsatz von Analgetika und die Zugabe trizyklischer Antidepressiva und Antikonvulsiva. Bei vielen Patienten kommt es jedoch zu unbefriedigenden Reaktionen und einigen unerwünschten Nebenwirkungen. Zahlreiche Hinweise deuten darauf hin, dass eine beeinträchtigte Stickoxidsynthese eine wichtige Rolle bei der Pathogenese diabetischer neuropathischer Schmerzen spielt. Mehrere kleine Studien haben gezeigt, dass topische Nitroglycerinsalbe lokale gefäßerweiternde Eigenschaften hat, und eine frühere Studie hat gezeigt, dass Isosorbiddinitrat in Sprayform als Stickoxidspender einige neuropathische Symptome bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie linderte. Basierend auf den Ergebnissen gehen die Forscher davon aus, dass Stickstoffmonoxidgel als alternatives schmerzlinderndes Mittel für Patienten mit resistenten diabetischen neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden >=30 und<=80 Jahre alt.
  2. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie.
  3. Probanden, die sich keiner Behandlung wegen schmerzhafter diabetischer Neuropathie unterzogen oder die mindestens 3 Monate lang behandelt wurden, aber vor der Randomisierung immer noch neuropathische Schmerzen aufwiesen.
  4. Probanden, die gesund sind und keine schwerwiegenden Krankheiten haben, die während des Studienzeitraums einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  5. Probanden, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung nach detaillierter Beschreibung der Behandlungsverfahren sowie potenzieller Risiken und Vorteile zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die noch aktive Therapien erhalten.
  2. Personen mit der Diagnose einer aktiven Krankheit (z. B. Hyper- oder Hypothyreose, fortgeschrittenes chronisches Nierenversagen, schwere Anämie, Leberzirrhose, aktive Infektionskrankheit usw.) und werden wegen dieser Krankheit immer noch regelmäßig behandelt
  3. Personen mit peripherer Neuropathie, die durch eine bekannte akute oder chronische Krankheit oder Verletzung verursacht wird
  4. Personen, die andere Medikamente mit pharmakologischen Wirkungen einnehmen, die zu einer übermäßigen Bildung von Stickoxid führen können (z. B. sublinguales Nitroglycerin, Sildanafil usw.) oder können die Arzneimittelwirkungen aufgrund einer übermäßigen Bildung von Stickstoffmonoxid verstärken.
  5. Personen mit schwerer peripherer Arterienerkrankung, die zum Ausbleiben des Fußpulses führt.
  6. Personen mit unregelmäßiger Blutzuckerkontrolle (HbA1c 12).
  7. Personen mit einem aktiven Fußgeschwür oder einer Fußinfektion.
  8. Personen mit bekannter allergischer Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe der beiden Gelpräparate.
  9. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung in eine klinische Studie aufgenommen wurden.
  10. Probanden mit aktuellem Substanz- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder die Interpretation des Studienergebnisses beeinträchtigen würde
  11. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das stillt oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei V0 hat oder sich weigert, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stickoxid-Gel
  1. St. Gel: Natriumnitrite
  2. und Gel: Maleinsäure/Ascorbinsäure
Arzneimittel: Stickoxid-Gel
  1. St. Gel: Natriumnitrite, BID lokale Anwendung x 28 Tage
  2. Und Gel: Maleinsäure/Ascorbinsäure, lokale Anwendung x 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
  1. St. Gel: phosphatgepufferte Kochsalzlösung
  2. und Gel: Maleinsäure/Ascorbinsäure
Arzneimittel: Placebo-Gel
Placebo-Gel, lokale Anwendung x 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gefäßduplexparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
die Wahrscheinlichkeit der Wiederverwendung des Stickoxidgels wurde aufgezeichnet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Chu Chen, M.D., China Medical University Hospital
  • Studienleiter: Ching-Chu Chen, M.D, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMR99-IRB-273

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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