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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel di ossido nitrico nei soggetti con neuropatia diabetica dolorosa

11 marzo 2015 aggiornato da: China Medical University Hospital
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 2 periodi, della durata di 12 settimane da condurre su 50 soggetti con neuropatia diabetica dolorosa. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NO gel, un donatore di NO, rispetto a un gel placebo, nel sollievo dai sintomi di soggetti con neuropatia diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico è un sintomo comune della neuropatia diabetica e coinvolge prevalentemente gli arti inferiori. Le attuali strategie per la gestione della neuropatia diabetica dolorosa includono un migliore controllo glicemico, l'uso di analgesici e l'aggiunta di antidepressivi triciclici e anticonvulsivanti. Tuttavia, molti pazienti sperimentano risposte insoddisfacenti e alcuni effetti collaterali indesiderati. Prove considerevoli implicano che la ridotta sintesi di ossido nitrico gioca un ruolo importante nella patogenesi del dolore neuropatico diabetico. Diversi piccoli studi hanno dimostrato che l'unguento topico alla nitroglicerina ha proprietà vasodilatatrici locali e uno studio precedente ha dimostrato che l'isosorbide dinitrato in forma spray come donatore di ossido nitrico ha alleviato alcuni sintomi neuropatici in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa. Sulla base dei risultati, i ricercatori ipotizzano che il gel di ossido nitrico potrebbe essere utilizzato come agente antidolorifico alternativo per i pazienti con dolore neuropatico diabetico resistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti>=30 e<=80 anni di età.
  2. Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con neuropatia diabetica dolorosa.
  3. Soggetti non sottoposti a trattamento per neuropatia diabetica dolorosa o con trattamento per almeno 3 mesi ma che presentavano ancora dolore neuropatico prima della randomizzazione.
  4. - Soggetti sani senza malattie gravi che richiedano il ricovero in ospedale durante il periodo di studio.
  5. Soggetti che sono in grado di comprendere e di aver firmato il modulo di consenso informato dopo una descrizione dettagliata delle procedure di trattamento e dei potenziali rischi e benefici.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di cancro e sono ancora in terapia attiva.
  2. Soggetti con diagnosi di una malattia attiva (ad es. iper-o-ipotiroidismo, insufficienza renale cronica avanzata, anemia grave, cirrosi epatica, malattia infettiva attiva ecc.) e sono ancora in trattamento regolare per questa malattia
  3. Soggetti con neuropatia periferica causata da una nota malattia o lesione acuta o cronica
  4. Soggetti che assumono altri farmaci con azioni farmacologiche che possono portare a un'eccessiva formazione di ossido nitrico (ad es. nitroglicerina sublinguale, sildanafil ecc.) o può accentuare gli effetti del farmaco a causa dell'eccessiva formazione di ossido nitrico.
  5. Soggetti con grave malattia delle arterie periferiche che porta all'assenza di polsi del piede.
  6. Soggetti con controllo glicemico irregolare (HbA1c 12).
  7. Soggetti con ulcerazione o infezione attiva del piede.
  8. Soggetti con qualsiasi reazione allergica nota a qualsiasi ingrediente nelle 2 preparazioni in gel.
  9. Soggetti che sono stati arruolati in uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  10. - Soggetti con abuso attuale di sostanze o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance o con l'interpretazione del risultato dello studio
  11. Soggetto di sesso femminile in età fertile che sta allattando o ha un test di gravidanza sulle urine positivo a V0 o rifiuta di adottare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gel di ossido nitrico
  1. st gel: nitriti di sodio
  2. nd gel: acido maleico/ascorbico
Droga: gel di ossido nitrico
  1. st gel: nitriti di sodio, BID uso locale X 28 giorni
  2. nd gel: acido maleico/ascorbico, BID uso locale X 28 giorni
Comparatore placebo: Gel placebo
  1. st gel: soluzione salina tamponata con fosfato
  2. nd gel: acido maleico/ascorbico
Droga: gel placebo
gel placebo, BID uso locale X 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del dolore neopatico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri del duplex vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
la probabilità di riutilizzare il gel di ossido nitrico registrato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ching-Chu Chen, M.D., China Medical University Hospital
  • Direttore dello studio: Ching-Chu Chen, M.D, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMR99-IRB-273

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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