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Eine Studie zu RO5045337 in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Phase-1B-Studie zu steigenden Dosen von oral verabreichtem RO5045337 mit A) subkutaner oder B) intravenöser Verabreichung von Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese multizentrische, offene Phase-1b-Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO5045337 in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie bewerten. In Arm A erhalten Kohorten zuvor unbehandelter Patienten, die für eine Standard-Induktionstherapie als ungeeignet erachtet werden, steigende orale Dosen von RO5045377 und 20 mg/m2 Cytarabin täglich subkutan an den Tagen 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus. In Arm B erhalten Kohorten von Patienten, die nach mindestens einer Behandlung mit Cytarabin/Anthrazyklin einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind, steigende orale Dosen von RO5045377 an den Tagen 1 bis 5 und 1 g/m2 Cytarabin intravenös an den Tagen 1 bis 6 von jedem 28- Tageszyklus. Die Patienten erhalten bis zu 4 Therapiezyklen. Patienten in Arm A, die ein hämatologisches Ansprechen erreichen, können weitere Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentierter akuter myeloischer Leukämie, die für eine Cytarabin-Therapie geeignet sind, einschließlich:
  • Arm A: Patienten, die zuvor keine Standard-Induktionschemotherapie erhalten haben, gelten als ungeeignet für eine Standard-Induktionstherapie
  • Arm B: Patienten, bei denen die erste oder höhere Linie der Standard-Induktionschemotherapie (primär refraktär) versagt hat, oder Patienten, die ursprünglich eine vollständige Remission erreichten, sich aber derzeit im ersten oder größeren Rückfall befinden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Alle nicht hämatologischen unerwünschten Ereignisse einer vorherigen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie müssen auf den NCI-CTC AE-Grad </=2 abgeklungen sein
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Der Patient muss bereit sein, die Blut- und Knochenmarkprobe für PK- und PD-Analysen und explorative Biomarker einzureichen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer oder toxischer Reaktionen, die auf Cytarabin zurückzuführen sind, oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Bestandteile des formulierten Produkts
  • Aktuelle Hinweise auf ZNS-Leukämie
  • Jeder schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustand oder andere Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A: Bisher unbehandelt
Arzneimittel: RO5045377
Mehrere eskalierende orale Dosen, Tage 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: RO5045377
Mehrere eskalierende orale Dosen, Tage 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg/m2 sc, Tage 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cytarabin
1 g/m2 iv, Tage 1 bis 6 jedes 28-Tage-Zyklus
Experimental: B: Rückfall/refraktär
Arzneimittel: RO5045377
Mehrere eskalierende orale Dosen, Tage 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: RO5045377
Mehrere eskalierende orale Dosen, Tage 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg/m2 sc, Tage 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cytarabin
1 g/m2 iv, Tage 1 bis 6 jedes 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis/dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
ungefähr 12 Monate
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
ca. 1 Jahr
Pharmakodynamik: Biomarker (MIC-1, Protein, Nukleinsäure, andere) aus Knochenmark/Bukkalgewebe/Blut
Zeitfenster: Vor der Einnahme (und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 10 oder Tag 5)
Vor der Einnahme (und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 10 oder Tag 5)
Pharmakokinetik: Cmax/Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 und Tag 10 oder Tag 5
Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 und Tag 10 oder Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP28023
  • 2011-006252-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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