Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5045337 w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1B zwiększające się dawki RO5045337 podawanego doustnie, z podawaniem cytarabiny A) podskórnie lub B) dożylnie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność RO5045337 w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. W grupie A kohorty wcześniej nieleczonych pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do standardowej terapii indukcyjnej będą otrzymywały podskórnie zwiększające się dawki doustne RO5045377 i cytarabiny 20 mg/m2 pc. codziennie przez dni od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu. W ramieniu B kohorty pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na co najmniej jeden schemat leczenia zawierający cytarabinę/antracyklinę, otrzymają wzrastające dawki doustne RO5045377 w dniach od 1 do 5 oraz cytarabinę w dawce 1 g/m2 pc. dożylnie w dniach od 1 do 6 każdego 28-dniowego cykl dnia. Pacjenci otrzymają do 4 cykli terapii, pacjenci w ramieniu A, którzy uzyskają odpowiedź hematologiczną, mogą kontynuować dodatkowe cykle aż do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204BX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Pacjenci z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie ostrą białaczką szpikową odpowiednią do leczenia cytarabiną, w tym:
  • Ramię A: Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej standardowej chemioterapii indukcyjnej, uznani za niekwalifikujących się do standardowej terapii indukcyjnej
  • Ramię B: Pacjenci, u których nie powiodła się pierwsza lub kolejna linia standardowej chemioterapii indukcyjnej (pierwotnie oporna na leczenie) lub pacjenci, którzy pierwotnie uzyskali całkowitą odpowiedź, ale obecnie mają pierwszy lub kolejny nawrót
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Wszystkie niehematologiczne zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii muszą ustąpić do stopnia NCI-CTC AE </=2
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Pacjent musi wyrazić chęć poddania się próbkom krwi i szpiku kostnego do analiz PK i PD oraz eksploracyjnych biomarkerów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych lub toksycznych przypisywanych cytarabinie lub historia reakcji alergicznych na składniki preparatu
  • Aktualne dowody na białaczkę OUN
  • Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: O: Wcześniej nieleczona
Lek: RO5045377
Wielokrotne zwiększanie dawek doustnych, dni od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: RO5045377
Wielokrotne zwiększanie dawek doustnych, dni od 1 do 5 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: cytarabina
20 mg/m2 sc, dni od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: cytarabina
1 g/m2 iv, dni od 1 do 6 każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: B: Nawrót/Refrakcja
Lek: RO5045377
Wielokrotne zwiększanie dawek doustnych, dni od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: RO5045377
Wielokrotne zwiększanie dawek doustnych, dni od 1 do 5 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: cytarabina
20 mg/m2 sc, dni od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: cytarabina
1 g/m2 iv, dni od 1 do 6 każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka/toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: około 1 rok
około 1 rok
Farmakodynamika: Biomarkery (MIC-1, białko, kwas nukleinowy, inne) ze szpiku kostnego/tkanki policzkowej/krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (i do 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 10 lub w dniu 5)
Przed podaniem dawki (i do 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 10 lub w dniu 5)
Farmakokinetyka: Cmax/pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 10 lub w dniu 5
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 10 lub w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP28023
  • 2011-006252-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami