Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO5045337 i kombinasjon med Cytarabin hos pasienter med akutt myelogen leukemi

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen etikett, fase 1B-studie av økende doser av RO5045337 administrert oralt, med cytarabin administrert A) subkutant eller B) intravenøst ​​hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML)

Denne multisenter, åpne fase 1b-studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av RO5045337 i kombinasjon med cytarabin hos pasienter med akutt myelogen leukemi. I arm A vil kohorter av tidligere ubehandlede pasienter som anses uegnet for standard induksjonsterapi få økende orale doser av RO5045377 og cytarabin 20 mg/m2 subkutant daglig i dag 1 til 10 i hver 28-dagers syklus. I arm B vil kohorter av pasienter som har fått tilbakefall eller er refraktære etter minst ett regime som inneholder cytarabin/antracyklin, få økende orale doser av RO5045377 på dag 1 til 5 og cytarabin 1 g/m2 intravenøst ​​på dag 1 til 6 av hver 28. dags syklus. Pasienter vil motta opptil 4 sykluser med terapi, pasienter i arm A som oppnår hematologisk respons kan fortsette ytterligere sykluser inntil sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • Manchester, Storbritannia, M204BX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert akutt myelogen leukemi som er egnet for cytarabinbehandling, inkludert:
  • Arm A: Pasienter som ikke tidligere har mottatt standard induksjonskjemoterapi, ansett som uegnet for standard induksjonsterapi
  • Arm B: Pasienter som har mislyktes i første eller nyere linje med standard induksjonskjemoterapi (primær refraktær) eller pasienter som opprinnelig oppnådde en fullstendig respons, men som for øyeblikket er i første eller større tilbakefall
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  • Alle ikke-hematologiske bivirkninger av tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling må ha gått over til NCI-CTC AE Grade </=2
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Pasienten må være villig til å sende inn blodprøven og benmargsprøven for PK- og PD-analyser og eksplorative biomarkører

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergiske eller toksiske reaksjoner tilskrevet cytarabin eller en historie med allergiske reaksjoner på komponenter i det formulerte produktet
  • Nåværende bevis på CNS leukemi
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand eller andre tilstander som kan påvirke deltakelsen i studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A: Tidligere ubehandlet
Legemiddel: RO5045377
Flere eskalerende orale doser, dag 1 til 10 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: RO5045377
Flere eskalerende orale doser, dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: cytarabin
20 mg/m2 sc, dag 1 til 10 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: cytarabin
1 gm/m2 iv, dag 1 til 6 i hver 28-dagers syklus
Eksperimentell: B: Tilbakefall/Refraktær
Legemiddel: RO5045377
Flere eskalerende orale doser, dag 1 til 10 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: RO5045377
Flere eskalerende orale doser, dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: cytarabin
20 mg/m2 sc, dag 1 til 10 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: cytarabin
1 gm/m2 iv, dag 1 til 6 i hver 28-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose/dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Hematologisk respons
Tidsramme: ca 1 år
ca 1 år
Farmakodynamikk: Biomarkører (MIC-1, protein, nukleinsyre, annet) fra benmarg/bukkalvev/blod
Tidsramme: Før dose (og opptil 12 timer etter dose dag 1 og dag 10 eller dag 5)
Før dose (og opptil 12 timer etter dose dag 1 og dag 10 eller dag 5)
Farmakokinetikk: Cmax/areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Før dose og opptil 12 timer etter dose dag 1 og dag 10 eller dag 5
Før dose og opptil 12 timer etter dose dag 1 og dag 10 eller dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP28023
  • 2011-006252-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger