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Um estudo de RO5045337 em combinação com citarabina em pacientes com leucemia mielóide aguda

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, aberto, fase 1B de doses crescentes de RO5045337 administrado por via oral, com citarabina administrada A) por via subcutânea ou B) por via intravenosa, em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA)

Este estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1b avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia de RO5045337 em combinação com citarabina em pacientes com leucemia mielóide aguda. No Braço A, coortes de pacientes não tratados previamente considerados inadequados para a terapia de indução padrão receberão doses orais crescentes de RO5045377 e citarabina 20 mg/m2 por via subcutânea diariamente durante os dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias. No Braço B, coortes de pacientes que tiveram recaída ou são refratários após pelo menos um regime contendo citarabina/antraciclina receberão doses orais crescentes de RO5045377 nos Dias 1 a 5 e citarabina 1 gm/m2 por via intravenosa nos Dias 1 a 6 de cada 28- ciclo do dia. Os pacientes receberão até 4 ciclos de terapia, os pacientes no braço A que atingirem resposta hematológica podem continuar ciclos adicionais até a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • França
      • Marseille, França, 13273
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • Manchester, Reino Unido, M204BX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Pacientes com leucemia mielóide aguda documentada histologicamente ou citologicamente, apropriados para terapia com citarabina, incluindo:
  • Braço A: Pacientes que não receberam quimioterapia de indução padrão anterior, considerados inadequados para terapia de indução padrão
  • Braço B: Pacientes que falharam em sua primeira linha ou superior de quimioterapia de indução padrão (refratária primária) ou pacientes que originalmente atingiram uma resposta completa, mas estão atualmente na primeira ou maior recaída
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Todos os eventos adversos não hematológicos de qualquer quimioterapia, cirurgia ou radioterapia anteriores devem ter sido resolvidos para Grau NCI-CTC AE </=2
  • Função hepática e renal adequada
  • O paciente deve estar disposto a enviar a amostra de sangue e a amostra de medula óssea para análises PK e PD e biomarcadores exploratórios

Critério de exclusão:

  • História de reações alérgicas ou tóxicas atribuídas à citarabina ou história de reações alérgicas a componentes do produto formulado
  • Evidências atuais de leucemia do SNC
  • Qualquer condição médica grave e/ou não controlada ou outras condições que possam afetar a participação no estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: R: Não tratada anteriormente
Medicamento: RO5045377
Múltiplas doses orais crescentes, Dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: RO5045377
Múltiplas doses orais crescentes, Dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: citarabina
20 mg/m2 sc, dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: citarabina
1 gm/m2 iv, Dias 1 a 6 de cada ciclo de 28 dias
Experimental: B: Recaída/Refratária
Medicamento: RO5045377
Múltiplas doses orais crescentes, Dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: RO5045377
Múltiplas doses orais crescentes, Dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: citarabina
20 mg/m2 sc, dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: citarabina
1 gm/m2 iv, Dias 1 a 6 de cada ciclo de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada/toxicidades limitantes de dose
Prazo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia: resposta hematológica
Prazo: aproximadamente 1 ano
aproximadamente 1 ano
Farmacodinâmica: Biomarcadores (MIC-1, proteína, ácido nucleico, outros) da medula óssea/tecido bucal/sangue
Prazo: Pré-dose (e até 12 horas após a dose Dia 1 e Dia 10 ou Dia 5)
Pré-dose (e até 12 horas após a dose Dia 1 e Dia 10 ou Dia 5)
Farmacocinética: Cmax/área sob a curva concentração-tempo
Prazo: Pré-dose e até 12 horas após a dose Dia 1 e Dia 10 ou Dia 5
Pré-dose e até 12 horas após a dose Dia 1 e Dia 10 ou Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP28023
  • 2011-006252-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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