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Eine Studie zu RO5045337 in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Phase-1B-Studie zu steigenden Dosen von oral verabreichtem RO5045337 mit A) subkutaner oder B) intravenöser Verabreichung von Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese multizentrische, offene Phase-1b-Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO5045337 in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie bewerten. In Arm A erhalten Kohorten zuvor unbehandelter Patienten, die für eine Standard-Induktionstherapie als ungeeignet erachtet werden, steigende orale Dosen von RO5045377 und 20 mg/m2 Cytarabin täglich subkutan an den Tagen 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus. In Arm B erhalten Kohorten von Patienten, die nach mindestens einer Behandlung mit Cytarabin/Anthrazyklin einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind, steigende orale Dosen von RO5045377 an den Tagen 1 bis 5 und 1 g/m2 Cytarabin intravenös an den Tagen 1 bis 6 von jedem 28- Tageszyklus. Die Patienten erhalten bis zu 4 Therapiezyklen. Patienten in Arm A, die ein hämatologisches Ansprechen erreichen, können weitere Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentierter akuter myeloischer Leukämie, die für eine Cytarabin-Therapie geeignet sind, einschließlich:
  • Arm A: Patienten, die zuvor keine Standard-Induktionschemotherapie erhalten haben, gelten als ungeeignet für eine Standard-Induktionstherapie
  • Arm B: Patienten, bei denen die erste oder höhere Linie der Standard-Induktionschemotherapie (primär refraktär) versagt hat, oder Patienten, die ursprünglich eine vollständige Remission erreichten, sich aber derzeit im ersten oder größeren Rückfall befinden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Alle nicht hämatologischen unerwünschten Ereignisse einer vorherigen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie müssen auf den NCI-CTC AE-Grad </=2 abgeklungen sein
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Der Patient muss bereit sein, die Blut- und Knochenmarkprobe für PK- und PD-Analysen und explorative Biomarker einzureichen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer oder toxischer Reaktionen, die auf Cytarabin zurückzuführen sind, oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Bestandteile des formulierten Produkts
  • Aktuelle Hinweise auf ZNS-Leukämie
  • Jeder schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustand oder andere Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Bisher unbehandelt
Arzneimittel: RO5045377
Mehrere eskalierende orale Dosen, Tage 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: RO5045377
Mehrere eskalierende orale Dosen, Tage 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg/m2 sc, Tage 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cytarabin
1 g/m2 iv, Tage 1 bis 6 jedes 28-Tage-Zyklus
Experimental: B: Rückfall/refraktär
Arzneimittel: RO5045377
Mehrere eskalierende orale Dosen, Tage 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: RO5045377
Mehrere eskalierende orale Dosen, Tage 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg/m2 sc, Tage 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cytarabin
1 g/m2 iv, Tage 1 bis 6 jedes 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis/dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
ungefähr 12 Monate
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
ca. 1 Jahr
Pharmakodynamik: Biomarker (MIC-1, Protein, Nukleinsäure, andere) aus Knochenmark/Bukkalgewebe/Blut
Zeitfenster: Vor der Einnahme (und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 10 oder Tag 5)
Vor der Einnahme (und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 10 oder Tag 5)
Pharmakokinetik: Cmax/Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 und Tag 10 oder Tag 5
Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 und Tag 10 oder Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP28023
  • 2011-006252-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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